Het effect van AyuFlex®-suppletie op de gezondheid van gewrichten

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers >35 tot <70 jaar.
• Niet-roker.
• Body Mass Index (BMI) hoger dan 30 kg/m2 en lager dan 45 kg/m2 bij screening.
• Bereid om gedurende de hele studieperiode het huidige achtergrondpatroon op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te behouden.

• Kniegewricht:

  • Geen ongemak in het kniegewricht in rust.
  • Ervaar ongemak in het kniegewricht bij activiteit of inspanning in de afgelopen 2 weken van ten minste 30 mm van 100 mm op VAS-classificatie voor "ongemak in de knie bij activiteit of inspanning op enig moment in de afgelopen 3 weken".
  • Moet op elk moment tijdens de gestandaardiseerde screeningstest voor de prestaties van de onderste ledematen een beoordeling van ten minste 30 mm behalen op een VAS van 100 mm (screeningtest = 3 sets van 10-12 herhalingen op een zittende knie-extensiemachine + 3 minuten durende looptest bij maximale loopsnelheid ).
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die ermee instemmen om gedurende de hele studie effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

  1. Chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie);
  2. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek);
  3. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden;
  4. onthouding (geen geslachtsgemeenschap hebben);
  5. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot aan het einde van de studie;
  6. Gesteriliseerde partner.
• In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, en autoriseert het vrijgeven van relevante gezondheidsinformatie aan de onderzoeker.
• Normaal actief en anderszins in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoening of artrose volgens de ACR-richtlijnen (American College of Rheumatology).
• Momenteel of chronisch gebruik binnen 30 dagen van ontstekingsremmende supplementen, Boswellia, Curcumine, Omega-3-vetzuren, Glucosamine, Chondroïtine, MSM of collageensupplementen van welk type dan ook.
• Dagelijks gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen); dagelijks gebruik van 81 mg aspirine (niet > 81 mg) voor cardioprotectie is echter toegestaan.
• Na fysieke screening door de medische staf, elke proefpersoon met tekenen van openlijke tekorten aan voedingsstoffen of metabole afwijkingen zoals bloedarmoede. Dit zal ook meegenomen moeten worden in de screeningsbeoordeling.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van knie- of heupgewrichtvervangende operaties, of heup- of rugpijn die het lopen of inspanningstests belemmert, werden tijdens het onderzoek gebruikt.
• Glucocorticoïd (corticosteroïde) injectie, hyaluronzuur injectie, prolotherapie of PRP (bloedplaatjesrijk plasma) injectie, beenmerg of andere regeneratieve injectie in de aangedane knie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
• Individu heeft een recente ziekte of aandoening (binnen 6 maanden na screening) waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het naleven van het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon in gevaar zou kunnen brengen. onnodig risico.
• Bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
• Als de proefpersoon in het afgelopen jaar is behandeld voor een psychiatrische ziekte of daarvoor in het ziekenhuis is opgenomen, wordt dit naar goeddunken van de PI uitgesloten van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische reactie of bekende gevoeligheid voor Terminalia chebula of andere chemisch verwante botanische/kruidenproducten of -supplementen.
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk in rust lager dan 90 of hoger dan 150 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 100 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 110 bpm) bij de screening.
• Geschiedenis of klinisch significante gastro-intestinale stoornis (bijv. Inflammatoire darmaandoeningen), aanwezigheid van gastro-intestinale pathologie, aanhoudende gastro-intestinale symptomen (bijv. Diarree, braken), lever- of nierziekte, maagbypass, maagnieten, gebruik van Lapband of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van voedingssupplementen verstoren.
• Voorgeschiedenis van actieve neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische/auto-immuun-, psychiatrische of metabole ziekte die door de PI als klinisch significant wordt beschouwd.
• Recente geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden), of sterk potentieel voor, alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5,0 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een fysieke handicap die hun vermogen om de functionele prestatiemaatregelen in dit protocol uit te voeren, zou kunnen verstoren.
• Individu heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt een onnodig risico zou kunnen opleveren.