L'effet de la supplémentation AyuFlex® sur la santé des articulations

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 35 à <70 ans.
• Non fumeur.
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 et inférieur à 45 kg/m2 au moment du dépistage.
• Disposé à maintenir le modèle d'activité physique et alimentaire de fond actuel tout au long de la période d'étude.

• Articulation du genou :

  • Aucune gêne articulaire du genou au repos.
  • Vous ressentez une gêne articulaire du genou lors d'une activité ou d'un exercice au cours des 2 dernières semaines d'au moins 30 mm sur 100 mm sur l'échelle VAS pour " Gêne du genou lors d'une activité ou d'un exercice à tout moment au cours des 3 dernières semaines".
  • Doit atteindre une note d'au moins 30 mm sur une EVA de 100 mm à tout moment du test standardisé de dépistage des performances physiques des membres inférieurs (test de dépistage = 3 séries de 10 à 12 répétitions sur une machine d'extension du genou assis + test de marche de 3 minutes à vitesse de marche maximale ).
• Femmes non enceintes et non allaitantes qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude.

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

  1. Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale);
  2. Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude) ;
  3. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois ;
  4. Abstinence (ne pas avoir de rapports sexuels);
  5. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude ;
  6. Partenaire vasectomisé.
• Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé, et autorise la divulgation des informations de santé pertinentes à l'investigateur de l'étude.
• Normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant un diagnostic établi de trouble articulaire inflammatoire ou d'arthrose selon les directives de l'ACR (American College of Rheumatology).
• Prise actuelle ou utilisation chronique dans les 30 jours de suppléments anti-inflammatoires, boswellia, curcumine, acides gras oméga-3, glucosamine, chondroïtine, MSM ou suppléments de collagène de tout type.
• Utilisation quotidienne d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens); cependant, l'utilisation quotidienne de 81 mg d'aspirine (pas > 81 mg) pour la cardioprotection est autorisée.
• Lors d'un examen physique par le personnel médical, tout sujet présentant des signes manifestes de carences nutritionnelles ou d'anomalies métaboliques telles que l'anémie. Cela devra également être inclus dans l'évaluation préalable.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie de remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche, ou toute douleur à la hanche ou au dos qui interfère avec la marche ou les tests d'exercice utilisés tout au long de l'étude.
• Injection de glucocorticoïde (corticostéroïde), injection d'acide hyaluronique, prolothérapie ou injection de PRP (plasma riche en plaquettes), moelle osseuse ou autre injection régénérative dans le genou affecté dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• La personne a une maladie ou un état récent (dans les 6 mois suivant le dépistage) qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre la personne à risque indu.
• Grossesse connue ou suspectée, grossesse planifiée ou allaitement.
• Si les sujets ont été traités pour une maladie psychiatrique ou hospitalisés pour une telle maladie au cours de la dernière année, à la discrétion de PI, ils seront exclus de l'étude.
• Antécédents de réaction allergique ou sensibilité connue à Terminalia chebula ou à d'autres produits ou suppléments botaniques / à base de plantes chimiquement apparentés.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique assise, au repos inférieure à 90 ou supérieure à 150 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 100 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 110 bpm) lors du dépistage.
• Antécédents ou troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par exemple, maladies inflammatoires de l'intestin), présence de toute pathologie gastro-intestinale, symptômes gastro-intestinaux persistants (par exemple, diarrhée, vomissements), maladie du foie ou des reins, pontage gastrique, agrafage gastrique, utilisation de Lapband ou d'autres conditions connus pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des compléments alimentaires.
• Antécédents de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique/auto-immune, psychiatrique ou métabolique active considérée comme cliniquement significative par l'IP.
• Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5,0 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
• Exposition à tout agent expérimental ou produit médicamenteux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Les sujets qui ont un handicap physique qui pourrait interférer avec leur capacité à effectuer les mesures de performance fonctionnelle incluses dans ce protocole.
• La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.