Přirozená historie patologie ramene u manuálních vozíčkářů (NHSSI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Z 1,7 milionu uživatelů invalidních vozíků ve Spojených státech (USA) používá 90 procent nebo 1,5 milionu osob manuální invalidní vozíky (MWC). Lidé s traumatickým a netraumatickým poraněním míchy (SCI) tvoří přibližně 20 % uživatelů MWC a každý rok se objeví 12 000 nových traumatických SCI. Zatímco MWC jsou okamžitě k dispozici a umožňují nezávislost, 63 % uživatelů MWC bude mít po desetiletích používání MWC jedno nebo více roztržení rotátorové manžety ve srovnání s 15 % zdravých dospělých osob stejného věku. Zásadní mezera ve znalostech existuje v chápání toho, jak rameno uživatelů MWC funguje z téměř trvalého sedu jako prostředek pro mobilitu, nesení váhy a uchopení rukou; a jak se tato změněná funkce promítá do podélného poklesu zdraví ramen.
Cílem této aplikace je definovat podélné složky časné fáze (před chronickým nástupem symptomů) zhoršení zdraví ramene specifické pro nové uživatele MWC charakterizací expozice změněné funkci ramene a souvisejících příznaků MRI časného nástupu patologie ramene. Vyšetřovatelé navrhují: (Cíl 1) kvantifikovat pohyb a zatížení ramenního kloubu v reálném světě během 3 let u 50 nových uživatelů MWC a odpovídající zdravé kohorty; (Cíl 2) definovat časné, preklinické změny na MRI ramene specifické pro uživatele MWC, během 3 let, ve srovnání s odpovídající kohortou; a (Cíl 3) identifikovat konkrétní opatření expozice jako rizikové faktory pro časné změny MRI u uživatelů MWC. Tři hlavní a nové aspekty tohoto návrhu připraví cestu pro zacílení primární prevence: (1) charakterizace změněné funkce ramene u nových uživatelů MWC v reálném světě pomocí hardwaru a přístrojového vybavení vhodného pro vícedenní odběry, (2) definování časný, preklinický vzorec onemocnění u uživatelů ve srovnání se shodnou tělesně zdatnou kohortou a (3) zkoumání kombinovaného účinku pohybu ramene a zatížení a jeho vztahu k výskytu patologie ramene.
Úspěšné dokončení tohoto projektu bude definovat, jak rameno reaguje na použití MWC (cíl 1), identifikuje MWC-specifický vzorec onemocnění ramene na MRI (cíl 2) a určí, jak změněná funkce ramen přispěla ke zhoršení zdraví ramene (cíl 3 ). Tato práce poskytuje základ pro pochopení relativního vlivu elevace a zatížení ramene na pokles zdraví ramene. Tato práce navíc poskytuje první stavební kámen při definování kompletní přirozené historie onemocnění ramene u uživatelů MWC. Vyšetřovatelé očekávají, že celkový dopad bude mít silný vliv na přepracování environmentálních a asistivních technologií, rehabilitační postupy po SCI, pojistné úhrady za vybavení pro ochranu ramene a pochopení patologie ramen v běžné populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (kohorta uživatelů manuálního invalidního vozíku):
- Účastníci s traumatickým nebo netraumatickým poraněním míchy, kteří začali používat MWC do 12 měsíců od zápisu
- 18 - 70 let věku
- Používání ručního invalidního vozíku jako primárního způsobu mobility
- Funkční rozsah pohybu horních končetin
- Ochota účastnit se studia
- Schopnost vrátit se a podstoupit MRI ramene 1-3krát ročně a jednou ročně podstoupit fyzickou prohlídku a hodnocení síly.
Skupina 2 (kohorta vyrovnaných schopných těles):
- 18-70 let věku
- Je schopen samostatné chůze bez spoléhání se na ortézu, protetiku nebo pomůcku pro chůzi
- Funkční rozsah pohybu horních končetin
- Ochota účastnit se studia
- Schopnost podstoupit magnetickou rezonanci ramene 1-3krát ročně a jednou ročně podstoupit fyzickou prohlídku a hodnocení síly.
Kritéria vyloučení:
Skupina 1 (kohorta uživatelů manuálního invalidního vozíku):
• Předchozí diagnostika bilaterálních natržení šlachy ramene před poraněním míchy nebo podezření na natržení šlachy pomocí fyzikálního vyšetření
Skupina 2 (kohorta vyrovnaných schopných těles):
- Jakékoli zdokumentované muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, u kterých by se dalo očekávat, že ovlivní zdraví ramen nebo změní schopnost samostatné chůze
- Předchozí diagnóza natržení ramene před zařazením nebo podezření na natržení šlach s fyzikálním vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina uživatelů manuálního invalidního vozíku
Fyzická zkouška. Screeningové vyšetření provedené licencovaným fyzioterapeutem k potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení. Hodnocení funkce ramen v každodenním životě. Údaje o pohybu ramen a zatížení rukou budou shromažďovány během několika dní, dvakrát ročně po dobu 3-5 let v domácím a komunitním prostředí. Magnetická rezonance (MRI) ramen. Zobrazování bude používat standardní klinický protokol jednou za rok po dobu 3-5 let. Testování síly ramen. Jednou za rok po dobu 3-5 let. Další proměnné. Aktualizované demografické údaje budou shromažďovány ročně, včetně mimo jiné hmotnosti, typu židle, zdravotního stavu a typu práce. |
|
Odpovídající zdatná kohorta
Fyzická zkouška. Screeningové vyšetření provedené licencovaným fyzioterapeutem k potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení. Hodnocení funkce ramen v každodenním životě. Údaje o pohybu ramen a zatížení rukou budou shromažďovány během několika dní, dvakrát ročně po dobu 3-5 let v domácím a komunitním prostředí. Magnetická rezonance (MRI) ramen. Zobrazování bude používat standardní klinický protokol jednou za rok po dobu 3-5 let. Testování síly ramen. Jednou za rok po dobu 3-5 let. Další proměnné. Aktualizované demografické údaje budou shromažďovány ročně, včetně, ale bez omezení na hmotnost, zdravotní stav a typ práce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické dokončení MRI a terénních měření po 3 až 5 letech sledování.
Časové okno: 3-5 let
|
Vyšetřovatelé použijí standardizované hodnocení MRI ramenního průvodce k posouzení patologie ramene a porovnají výchozí stav ramene na MRI s ročním sledováním.
Pro účely klasifikace bude patologie kromě natržení rotátorové manžety hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádnou abnormalitu, 1 mírná, 2 střední a 3 závažná.
Terénní měření budou použita ke stanovení změn v pohybu a zatížení horních končetin od výchozí hodnoty v průběhu 3-5 let sledování.
|
3-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj koncepčního modelu preklinické přirozené historie poklesu zdraví ramen.
Časové okno: 3-5 let
|
Vyšetřovatelé budou modelovat preklinickou fázi poklesu zdraví ramene na základě přirozené historie onemocnění.
Expoziční proměnné jsou definovány pohybem a zatížením horní končetiny a biologický počátek onemocnění a vzorec vývoje onemocnění budou definovány pomocí MRI nálezů typu patologie, lokalizace a závažnosti.
Pomocí regresních technik bude definován vztah expozice a odezvy.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Poranění šlach
- Trauma, nervový systém
- Artralgie
- Nemoci míchy
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zranění ramen
- Bolest ramene
- Poranění míchy
- Syndrom nárazového ramene
- Tendinopatie
- Paraplegie
Další identifikační čísla studie
- 22-0127
- 15-004974 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .