- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600910
Naturgeschichte der Schulterpathologie bei Benutzern von manuellen Rollstühlen (NHSSI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Von den 1,7 Millionen Rollstuhlfahrern in den Vereinigten Staaten (USA) verwenden 90 Prozent oder 1,5 Millionen Personen manuelle Rollstühle (MWCs). Menschen mit traumatischen und nicht-traumatischen Rückenmarksverletzungen (SCI) machen etwa 20 % der MWC-Benutzer aus, und jedes Jahr treten 12.000 neue traumatische SCIs auf. Während MWCs sofort verfügbar sind und Unabhängigkeit ermöglichen, werden 63 % der MWC-Anwender nach Jahrzehnten der MWC-Anwendung einen oder mehrere Rotatorenmanschettenrisse haben, verglichen mit 15 % der gleichaltrigen nicht behinderten Erwachsenen. Eine entscheidende Wissenslücke besteht darin, zu verstehen, wie die Schulter von MWC-Benutzern aus einer fast permanenten Sitzposition als Agent für Mobilität, Gewichtsbelastung und Greifen der Hand funktioniert; und wie diese veränderte Funktion zu einer Verschlechterung der Schultergesundheit in Längsrichtung führt.
Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Längsschnittkomponenten der frühen Phase (vor dem Auftreten chronischer Symptome) der Verschlechterung der Schultergesundheit zu definieren, die für neue MWC-Benutzer spezifisch sind, indem die Exposition gegenüber einer veränderten Schulterfunktion und die damit verbundenen MRT-Anzeichen des frühen Beginns der Schulterpathologie charakterisiert werden. Die Forscher schlagen vor: (Ziel 1) die Bewegung und Belastung der Schultergelenke in der realen Welt über 3 Jahre bei 50 neuen MWC-Benutzern und einer passenden Kohorte mit nicht behinderten Personen zu quantifizieren; (Ziel 2) Definition früher, präklinischer Veränderungen in der Schulter-MRT, spezifisch für die MWC-Anwender, über 3 Jahre, im Vergleich zur gematchten Kohorte; und (Ziel 3) Identifizierung spezifischer Expositionsmaße als Risikofaktoren für frühe Veränderungen der MRT bei den MWC-Benutzern. Drei zentrale und neuartige Aspekte dieses Vorschlags werden den Weg für eine gezielte Primärprävention ebnen: (1) Charakterisierung der veränderten Schulterfunktion bei neuen MWC-Benutzern in der realen Welt mit Hardware und Instrumenten, die für mehrere, ganztägige Sammlungen geeignet sind, (2) Definition der frühes, präklinisches Krankheitsmuster bei Benutzern im Vergleich zu einer passenden nichtbehinderten Kohorte und (3) Untersuchung der kombinierten Wirkung von Schulterbewegung und -belastung und ihrer Beziehung zum Auftreten von Schulterpathologien.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird definieren, wie die Schulter auf die Verwendung von MWC reagiert (Ziel 1), das MWC-spezifische Muster der Schultererkrankung im MRT identifizieren (Ziel 2) und bestimmen, wie eine veränderte Schulterfunktion zum Rückgang der Schultergesundheit beigetragen hat (Ziel 3 ). Diese Arbeit liefert die Grundlage für das Verständnis der relativen Auswirkungen der Schulterhebung und -belastung auf die Verschlechterung der Schultergesundheit. Darüber hinaus liefert diese Arbeit den ersten Baustein zur Definition des vollständigen natürlichen Verlaufs der Schultererkrankung bei MWC-Anwendern. Die Forscher erwarten, dass die Gesamtauswirkung einen starken Einfluss auf die Neugestaltung von Umwelt- und Hilfstechnologien, Rehabilitationspraktiken nach QSL, Versicherungserstattung für gesundheitserhaltende Schultergeräte und das Verständnis der Schulterpathologie in der Allgemeinbevölkerung haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe1 (Kohorte der manuellen Rollstuhlfahrer):
- Teilnehmer mit traumatischer oder nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung, die innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung mit der Verwendung eines MWC begonnen haben
- 18 - 70 Jahre
- Verwendung eines manuellen Rollstuhls als primäres Fortbewegungsmittel
- Funktioneller Bewegungsbereich der oberen Extremität
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
- Fähigkeit, 1-3 Mal pro Jahr zu einer Schulter-MRT zurückzukehren und einmal pro Jahr eine körperliche Untersuchung und Kraftmessungen zu erhalten.
Gruppe 2 (abgestimmte arbeitsfähige Kohorte):
- 18-70 Jahre alt
- Kann unabhängig gehen, ohne auf eine Orthese, Prothese oder Gehhilfe angewiesen zu sein
- Funktioneller Bewegungsbereich der oberen Extremität
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
- Fähigkeit, 1-3 Mal pro Jahr eine MRT der Schulter zu erhalten und einmal pro Jahr eine körperliche Untersuchung und Kraftmessungen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
Gruppe1 (Kohorte der manuellen Rollstuhlfahrer):
• Frühere Diagnose von bilateralen Schultersehnenrissen vor einer Rückenmarksverletzung oder Verdacht auf Sehnenrisse mit körperlicher Untersuchung
Gruppe 2 (abgestimmte arbeitsfähige Kohorte):
- Alle dokumentierten muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Schultergesundheit beeinträchtigen oder die Fähigkeit zum unabhängigen Gehen beeinträchtigen
- Frühere Diagnose von Schulterrissen vor der Einschreibung oder Verdacht auf Sehnenrisse bei körperlicher Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Manuelle Rollstuhlfahrer-Kohorte
Körperliche Untersuchung. Von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführte Screening-Untersuchung zur Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag. Schulterbewegungs- und Handbelastungsdaten werden über einige Tage gesammelt, zweimal pro Jahr für 3-5 Jahre in häuslicher und gemeinschaftlicher Umgebung. Magnetresonanztomographie (MRT) der Schultern. Die Bildgebung wird 3-5 Jahre lang einmal pro Jahr nach dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt. Schulterkrafttest. Einmal pro Jahr für 3-5 Jahre. Zusätzliche Variablen. Aktualisierte demografische Daten werden jährlich erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gewicht, Stuhltyp, Gesundheitszustand und Art der Tätigkeit. |
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Abgestimmte körperbehinderte Kohorte
Körperliche Untersuchung. Von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführte Screening-Untersuchung zur Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag. Schulterbewegungs- und Handbelastungsdaten werden über einige Tage gesammelt, zweimal pro Jahr für 3-5 Jahre in häuslicher und gemeinschaftlicher Umgebung. Magnetresonanztomographie (MRT) der Schultern. Die Bildgebung wird 3-5 Jahre lang einmal pro Jahr nach dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt. Schulterkrafttest. Einmal pro Jahr für 3-5 Jahre. Zusätzliche Variablen. Aktualisierte demografische Daten werden jährlich erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gewicht, Gesundheitszustand und Art der Beschäftigung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der MRT- und Feldmessungen durch den Teilnehmer nach 3 bis 5 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Die Ermittler verwenden die standardisierte MRT-Bewertung des Schulterleitfadens, um die Schulterpathologie zu beurteilen und den Ausgangszustand der Schulter im MRT mit der jährlichen Nachsorge zu vergleichen.
Zum Zweck der Einstufung wird die Pathologie abgesehen von Rotatorenmanschettenrissen auf einer Ordnungsskala von 0-3 bewertet, wobei 0 keine Anomalie, 1 leicht, 2 mittelschwer und 3 schwer anzeigt.
Feldmessungen werden verwendet, um Veränderungen in der Bewegung und Belastung der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren der Nachbeobachtung zu bestimmen.
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3-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des konzeptionellen Modells der präklinischen Naturgeschichte des Rückgangs der Schultergesundheit.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Die Ermittler werden die vorklinische Phase des Rückgangs der Schultergesundheit auf der Grundlage des natürlichen Krankheitsverlaufs modellieren.
Die Expositionsvariablen werden durch die Bewegung und Belastung der oberen Extremität definiert, und der biologische Beginn der Krankheit und das Muster der Krankheitsentwicklung werden mit den MRT-Befunden von Pathologietyp, -ort und -schwere definiert.
Mittels Regressionstechniken wird eine Expositions-Wirkungs-Beziehung definiert.
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3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Arthralgie
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schulterverletzungen
- Schulterschmerzen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Tendinopathie
- Querschnittslähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0127
- 15-004974 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
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Beschreibung des IPD-Plans
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