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Naturgeschichte der Schulterpathologie bei Benutzern von manuellen Rollstühlen (NHSSI)

12. September 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Über 300.000 Menschen in den Vereinigten Staaten haben Rückenmarksverletzungen und viele nutzen manuelle Rollstühle für die Mobilität. Die meisten Benutzer von manuellen Rollstühlen entwickeln Schulterverletzungen und Schmerzen, die die Lebensqualität und das Maß an Unabhängigkeit stark beeinträchtigen. Das Verständnis, wann eine Schultererkrankung bei Benutzern von manuellen Rollstühlen beginnt und welche täglichen Aktivitäten zur Erkrankung beitragen, wird die notwendigen Beweise für wirksame Primärpräventionsmethoden liefern, um die Entwicklung weiterer Behinderungen zu verhindern. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Entwicklung von Schultererkrankungen bei Benutzern von manuellen Rollstühlen stark mit der kumulativen Exposition gegenüber erhöhten Schulterhaltungen in Kombination mit hoher Oberkörperbelastung verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den 1,7 Millionen Rollstuhlfahrern in den Vereinigten Staaten (USA) verwenden 90 Prozent oder 1,5 Millionen Personen manuelle Rollstühle (MWCs). Menschen mit traumatischen und nicht-traumatischen Rückenmarksverletzungen (SCI) machen etwa 20 % der MWC-Benutzer aus, und jedes Jahr treten 12.000 neue traumatische SCIs auf. Während MWCs sofort verfügbar sind und Unabhängigkeit ermöglichen, werden 63 % der MWC-Anwender nach Jahrzehnten der MWC-Anwendung einen oder mehrere Rotatorenmanschettenrisse haben, verglichen mit 15 % der gleichaltrigen nicht behinderten Erwachsenen. Eine entscheidende Wissenslücke besteht darin, zu verstehen, wie die Schulter von MWC-Benutzern aus einer fast permanenten Sitzposition als Agent für Mobilität, Gewichtsbelastung und Greifen der Hand funktioniert; und wie diese veränderte Funktion zu einer Verschlechterung der Schultergesundheit in Längsrichtung führt.

Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Längsschnittkomponenten der frühen Phase (vor dem Auftreten chronischer Symptome) der Verschlechterung der Schultergesundheit zu definieren, die für neue MWC-Benutzer spezifisch sind, indem die Exposition gegenüber einer veränderten Schulterfunktion und die damit verbundenen MRT-Anzeichen des frühen Beginns der Schulterpathologie charakterisiert werden. Die Forscher schlagen vor: (Ziel 1) die Bewegung und Belastung der Schultergelenke in der realen Welt über 3 Jahre bei 50 neuen MWC-Benutzern und einer passenden Kohorte mit nicht behinderten Personen zu quantifizieren; (Ziel 2) Definition früher, präklinischer Veränderungen in der Schulter-MRT, spezifisch für die MWC-Anwender, über 3 Jahre, im Vergleich zur gematchten Kohorte; und (Ziel 3) Identifizierung spezifischer Expositionsmaße als Risikofaktoren für frühe Veränderungen der MRT bei den MWC-Benutzern. Drei zentrale und neuartige Aspekte dieses Vorschlags werden den Weg für eine gezielte Primärprävention ebnen: (1) Charakterisierung der veränderten Schulterfunktion bei neuen MWC-Benutzern in der realen Welt mit Hardware und Instrumenten, die für mehrere, ganztägige Sammlungen geeignet sind, (2) Definition der frühes, präklinisches Krankheitsmuster bei Benutzern im Vergleich zu einer passenden nichtbehinderten Kohorte und (3) Untersuchung der kombinierten Wirkung von Schulterbewegung und -belastung und ihrer Beziehung zum Auftreten von Schulterpathologien.

Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird definieren, wie die Schulter auf die Verwendung von MWC reagiert (Ziel 1), das MWC-spezifische Muster der Schultererkrankung im MRT identifizieren (Ziel 2) und bestimmen, wie eine veränderte Schulterfunktion zum Rückgang der Schultergesundheit beigetragen hat (Ziel 3 ). Diese Arbeit liefert die Grundlage für das Verständnis der relativen Auswirkungen der Schulterhebung und -belastung auf die Verschlechterung der Schultergesundheit. Darüber hinaus liefert diese Arbeit den ersten Baustein zur Definition des vollständigen natürlichen Verlaufs der Schultererkrankung bei MWC-Anwendern. Die Forscher erwarten, dass die Gesamtauswirkung einen starken Einfluss auf die Neugestaltung von Umwelt- und Hilfstechnologien, Rehabilitationspraktiken nach QSL, Versicherungserstattung für gesundheitserhaltende Schultergeräte und das Verständnis der Schulterpathologie in der Allgemeinbevölkerung haben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 neue Benutzer von manuellen Rollstühlen mit traumatischen oder nicht-traumatischen Rückenmarksverletzungen (SCI) werden in den ersten 2 Jahren dieses Projekts rekrutiert und zugelassen. Die Probanden werden an Standorten rekrutiert, die Menschen mit akuter Rückenmarksverletzung behandeln und rehabilitieren. SE MN & Nachbarstaaten werden die ersten Rekrutierungsregionen sein. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden so gewählt, dass sie eine Stichprobe der Population von Menschen mit neuen SCIs umfassen, die MWCs als ihre primäre Art der Mobilität innerhalb und außerhalb des Hauses nutzen werden. Für 25 SCI-Teilnehmer wird ein alters-, geschlechts- und leistungsfähiger passender Teilnehmer aus dem SE MN-Gebiet rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe1 (Kohorte der manuellen Rollstuhlfahrer):

  • Teilnehmer mit traumatischer oder nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung, die innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung mit der Verwendung eines MWC begonnen haben
  • 18 - 70 Jahre
  • Verwendung eines manuellen Rollstuhls als primäres Fortbewegungsmittel
  • Funktioneller Bewegungsbereich der oberen Extremität
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
  • Fähigkeit, 1-3 Mal pro Jahr zu einer Schulter-MRT zurückzukehren und einmal pro Jahr eine körperliche Untersuchung und Kraftmessungen zu erhalten.

Gruppe 2 (abgestimmte arbeitsfähige Kohorte):

  • 18-70 Jahre alt
  • Kann unabhängig gehen, ohne auf eine Orthese, Prothese oder Gehhilfe angewiesen zu sein
  • Funktioneller Bewegungsbereich der oberen Extremität
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
  • Fähigkeit, 1-3 Mal pro Jahr eine MRT der Schulter zu erhalten und einmal pro Jahr eine körperliche Untersuchung und Kraftmessungen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Gruppe1 (Kohorte der manuellen Rollstuhlfahrer):

• Frühere Diagnose von bilateralen Schultersehnenrissen vor einer Rückenmarksverletzung oder Verdacht auf Sehnenrisse mit körperlicher Untersuchung

Gruppe 2 (abgestimmte arbeitsfähige Kohorte):

  • Alle dokumentierten muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Schultergesundheit beeinträchtigen oder die Fähigkeit zum unabhängigen Gehen beeinträchtigen
  • Frühere Diagnose von Schulterrissen vor der Einschreibung oder Verdacht auf Sehnenrisse bei körperlicher Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Manuelle Rollstuhlfahrer-Kohorte

Körperliche Untersuchung. Von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführte Screening-Untersuchung zur Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag. Schulterbewegungs- und Handbelastungsdaten werden über einige Tage gesammelt, zweimal pro Jahr für 3-5 Jahre in häuslicher und gemeinschaftlicher Umgebung.

Magnetresonanztomographie (MRT) der Schultern. Die Bildgebung wird 3-5 Jahre lang einmal pro Jahr nach dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt.

Schulterkrafttest. Einmal pro Jahr für 3-5 Jahre. Zusätzliche Variablen. Aktualisierte demografische Daten werden jährlich erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gewicht, Stuhltyp, Gesundheitszustand und Art der Tätigkeit.

Abgestimmte körperbehinderte Kohorte

Körperliche Untersuchung. Von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführte Screening-Untersuchung zur Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag. Schulterbewegungs- und Handbelastungsdaten werden über einige Tage gesammelt, zweimal pro Jahr für 3-5 Jahre in häuslicher und gemeinschaftlicher Umgebung.

Magnetresonanztomographie (MRT) der Schultern. Die Bildgebung wird 3-5 Jahre lang einmal pro Jahr nach dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt.

Schulterkrafttest. Einmal pro Jahr für 3-5 Jahre. Zusätzliche Variablen. Aktualisierte demografische Daten werden jährlich erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gewicht, Gesundheitszustand und Art der Beschäftigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der MRT- und Feldmessungen durch den Teilnehmer nach 3 bis 5 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Ermittler verwenden die standardisierte MRT-Bewertung des Schulterleitfadens, um die Schulterpathologie zu beurteilen und den Ausgangszustand der Schulter im MRT mit der jährlichen Nachsorge zu vergleichen. Zum Zweck der Einstufung wird die Pathologie abgesehen von Rotatorenmanschettenrissen auf einer Ordnungsskala von 0-3 bewertet, wobei 0 keine Anomalie, 1 leicht, 2 mittelschwer und 3 schwer anzeigt. Feldmessungen werden verwendet, um Veränderungen in der Bewegung und Belastung der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren der Nachbeobachtung zu bestimmen.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des konzeptionellen Modells der präklinischen Naturgeschichte des Rückgangs der Schultergesundheit.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Ermittler werden die vorklinische Phase des Rückgangs der Schultergesundheit auf der Grundlage des natürlichen Krankheitsverlaufs modellieren. Die Expositionsvariablen werden durch die Bewegung und Belastung der oberen Extremität definiert, und der biologische Beginn der Krankheit und das Muster der Krankheitsentwicklung werden mit den MRT-Befunden von Pathologietyp, -ort und -schwere definiert. Mittels Regressionstechniken wird eine Expositions-Wirkungs-Beziehung definiert.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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