- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600910
Histoire naturelle de la pathologie de l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (NHSSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur les 1,7 million d'utilisateurs de fauteuils roulants aux États-Unis (É.-U.), 90 %, soit 1,5 million de personnes, utilisent des fauteuils roulants manuels (MWC). Les personnes atteintes de lésions traumatiques et non traumatiques de la moelle épinière (SCI) représentent environ 20 % des utilisateurs de MWC, et 12 000 nouvelles lésions traumatiques de la moelle épinière surviennent chaque année. Alors que les MWC sont immédiatement disponibles et permettent l'indépendance, 63 % des utilisateurs de MWC auront une ou plusieurs déchirures de la coiffe des rotateurs après des décennies d'utilisation des MWC, contre 15 % des adultes valides du même âge. Une lacune cruciale dans les connaissances existe pour comprendre comment l'épaule des utilisateurs de MWC fonctionne à partir d'une position assise presque permanente en tant qu'agent de mobilité, de mise en charge et de préhension de la main ; et comment cette fonction altérée se traduit par un déclin longitudinal de la santé de l'épaule.
L'objectif de cette application est de définir les composantes longitudinales de la phase précoce (avant l'apparition des symptômes chroniques) du déclin de la santé de l'épaule spécifique aux nouveaux utilisateurs de MWC en caractérisant l'exposition à la fonction altérée de l'épaule et les signes IRM associés d'apparition précoce de la pathologie de l'épaule. Les chercheurs proposent de : (Objectif 1) quantifier le mouvement et la charge de l'articulation de l'épaule dans le monde réel sur 3 ans chez 50 nouveaux utilisateurs de MWC et une cohorte de personnes valides appariées ; (Objectif 2) définir des changements précliniques précoces sur l'IRM de l'épaule spécifiques aux utilisateurs de CMM, sur 3 ans, par rapport à la cohorte appariée ; et (Objectif 3) identifier des mesures d'exposition spécifiques comme facteurs de risque de changements précoces de l'IRM chez les utilisateurs de MWC. Trois aspects centraux et nouveaux de cette proposition ouvriront la voie au ciblage de la prévention primaire : (1) caractériser la fonction altérée de l'épaule chez les nouveaux utilisateurs de MWC dans le monde réel avec du matériel et des instruments adaptés à des collectes multiples tout au long de la journée, (2) définir les modèle préclinique précoce de la maladie chez les utilisateurs par rapport à une cohorte de personnes valides appariées, et (3) étudier l'effet combiné du mouvement et de la charge de l'épaule et sa relation avec l'incidence de la pathologie de l'épaule.
La réussite de ce projet définira comment l'épaule réagit à l'utilisation du MWC (Objectif 1), identifiera le modèle de maladie de l'épaule spécifique au MWC sur l'IRM (Objectif 2) et déterminera comment la fonction altérée de l'épaule a contribué au déclin de la santé de l'épaule (Objectif 3 ). Ce travail fournit la base pour comprendre l'impact relatif de l'élévation et de la charge de l'épaule sur le déclin de la santé de l'épaule. De plus, ce travail fournit le premier élément de base pour définir l'histoire naturelle complète de la maladie de l'épaule chez les utilisateurs de MWC. Les chercheurs s'attendent à ce que l'impact global ait une influence puissante sur la refonte des technologies environnementales et d'assistance, les pratiques de réadaptation post-LM, le remboursement par l'assurance des équipements de préservation de la santé de l'épaule et la compréhension de la pathologie de l'épaule dans la population générale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 (cohorte d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels) :
- Participants avec une lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière qui ont commencé à utiliser un MWC dans les 12 mois suivant leur inscription
- 18 - 70 ans
- Utilisation d'un fauteuil roulant manuel comme principal mode de mobilité
- Amplitude de mouvement fonctionnelle des membres supérieurs
- Volonté de participer à l'étude
- Possibilité de revenir pour recevoir une IRM de l'épaule 1 à 3 fois par an, et une fois par an de recevoir un examen physique et des évaluations de la force.
Groupe 2 (cohorte appariée de personnes valides) :
- 18-70 ans
- Capable de marcher de manière autonome sans dépendre d'une orthèse, d'une prothèse ou d'une aide à la marche
- Amplitude de mouvement fonctionnelle des membres supérieurs
- Volonté de participer à l'étude
- Capacité à recevoir une IRM de l'épaule 1 à 3 fois par an, et une fois par an à recevoir un examen physique et des évaluations de la force.
Critère d'exclusion:
Groupe 1 (cohorte d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels) :
• Diagnostic antérieur de déchirure bilatérale du tendon de l'épaule avant une lésion de la moelle épinière ou suspicion de déchirure du tendon lors d'un examen physique
Groupe 2 (cohorte appariée de personnes valides) :
- Tout trouble musculo-squelettique ou neurologique documenté susceptible d'avoir un impact sur la santé de l'épaule ou de modifier la capacité à marcher de manière autonome
- Diagnostic antérieur de déchirure de l'épaule avant l'inscription ou suspicion de déchirure du tendon avec examen physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels
Examen physique. Examen de dépistage effectué par un physiothérapeute agréé pour confirmer les critères d'inclusion/exclusion. Évaluation de la fonction de l'épaule dans la vie quotidienne. Les données sur le mouvement des épaules et le chargement des mains seront collectées sur quelques jours, deux fois par an pendant 3 à 5 ans dans un environnement domestique et communautaire. Imagerie par résonance magnétique (IRM) des épaules. L'imagerie utilisera le protocole clinique standard une fois par an pendant 3 à 5 ans. Test de force des épaules. Une fois par an pendant 3 à 5 ans. Variables supplémentaires. Des informations démographiques mises à jour seront collectées chaque année, y compris, mais sans s'y limiter, le poids, le type de chaise, l'état de santé et le type d'emploi. |
Cohorte de personnes valides appariées
Examen physique. Examen de dépistage effectué par un physiothérapeute agréé pour confirmer les critères d'inclusion/exclusion. Évaluation de la fonction de l'épaule dans la vie quotidienne. Les données sur le mouvement des épaules et le chargement des mains seront collectées sur quelques jours, deux fois par an pendant 3 à 5 ans dans un environnement domestique et communautaire. Imagerie par résonance magnétique (IRM) des épaules. L'imagerie utilisera le protocole clinique standard une fois par an pendant 3 à 5 ans. Test de force des épaules. Une fois par an pendant 3 à 5 ans. Variables supplémentaires. Des informations démographiques mises à jour seront collectées chaque année, y compris, mais sans s'y limiter, le poids, l'état de santé et le type d'emploi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement par le participant des mesures IRM et de terrain après 3 à 5 ans de suivi.
Délai: 3-5 ans
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Les enquêteurs utiliseront l'évaluation IRM standardisée du guide d'épaule pour évaluer la pathologie de l'épaule et comparer l'état de base de l'épaule sur l'IRM au suivi annuel.
Aux fins de classement, la pathologie en dehors des déchirures de la coiffe des rotateurs sera évaluée sur une échelle ordinale de 0 à 3, 0 indiquant aucune anomalie, 1 légère, 2 modérée et 3 sévère.
Des mesures sur le terrain seront utilisées pour déterminer les changements dans le mouvement et la charge des membres supérieurs par rapport à la ligne de base sur 3 à 5 ans de suivi.
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3-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du modèle conceptuel de l'histoire naturelle préclinique du déclin de la santé de l'épaule.
Délai: 3-5 ans
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Les chercheurs modéliseront la phase préclinique du déclin de la santé de l'épaule en fonction de l'histoire naturelle de la maladie.
Les variables d'exposition sont définies par le mouvement et la charge des membres supérieurs, et l'apparition biologique de la maladie et le schéma de développement de la maladie seront définis avec les résultats de l'IRM sur le type, l'emplacement et la gravité de la pathologie.
À l'aide de techniques de régression, une relation exposition-réponse sera définie.
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Arthralgie
- Paralysie
- Tendinopathie
- Mal d'épaule
- Blessures à la moelle épinière
- Paraplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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