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Histoire naturelle de la pathologie de l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (NHSSI)

14 avril 2023 mis à jour par: Meegan G. Van Straaten, Mayo Clinic
Plus de 300 000 personnes aux États-Unis ont des lésions de la moelle épinière et beaucoup utilisent des fauteuils roulants manuels pour se déplacer. La plupart des utilisateurs de fauteuils roulants manuels développeront des blessures à l'épaule et des douleurs qui affecteront grandement la qualité de vie et le niveau d'indépendance. Comprendre quand la maladie de l'épaule commence chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels et quelles activités quotidiennes contribuent à la maladie fournira les preuves nécessaires pour que des méthodes de prévention primaire efficaces inhibent le développement d'autres handicaps. Notre hypothèse centrale est que le développement de la maladie de l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels sera fortement associé à l'exposition cumulée à des postures d'épaule élevées combinées à une charge élevée du haut du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Sur les 1,7 million d'utilisateurs de fauteuils roulants aux États-Unis (É.-U.), 90 %, soit 1,5 million de personnes, utilisent des fauteuils roulants manuels (MWC). Les personnes atteintes de lésions traumatiques et non traumatiques de la moelle épinière (SCI) représentent environ 20 % des utilisateurs de MWC, et 12 000 nouvelles lésions traumatiques de la moelle épinière surviennent chaque année. Alors que les MWC sont immédiatement disponibles et permettent l'indépendance, 63 % des utilisateurs de MWC auront une ou plusieurs déchirures de la coiffe des rotateurs après des décennies d'utilisation des MWC, contre 15 % des adultes valides du même âge. Une lacune cruciale dans les connaissances existe pour comprendre comment l'épaule des utilisateurs de MWC fonctionne à partir d'une position assise presque permanente en tant qu'agent de mobilité, de mise en charge et de préhension de la main ; et comment cette fonction altérée se traduit par un déclin longitudinal de la santé de l'épaule.

L'objectif de cette application est de définir les composantes longitudinales de la phase précoce (avant l'apparition des symptômes chroniques) du déclin de la santé de l'épaule spécifique aux nouveaux utilisateurs de MWC en caractérisant l'exposition à la fonction altérée de l'épaule et les signes IRM associés d'apparition précoce de la pathologie de l'épaule. Les chercheurs proposent de : (Objectif 1) quantifier le mouvement et la charge de l'articulation de l'épaule dans le monde réel sur 3 ans chez 50 nouveaux utilisateurs de MWC et une cohorte de personnes valides appariées ; (Objectif 2) définir des changements précliniques précoces sur l'IRM de l'épaule spécifiques aux utilisateurs de CMM, sur 3 ans, par rapport à la cohorte appariée ; et (Objectif 3) identifier des mesures d'exposition spécifiques comme facteurs de risque de changements précoces de l'IRM chez les utilisateurs de MWC. Trois aspects centraux et nouveaux de cette proposition ouvriront la voie au ciblage de la prévention primaire : (1) caractériser la fonction altérée de l'épaule chez les nouveaux utilisateurs de MWC dans le monde réel avec du matériel et des instruments adaptés à des collectes multiples tout au long de la journée, (2) définir les modèle préclinique précoce de la maladie chez les utilisateurs par rapport à une cohorte de personnes valides appariées, et (3) étudier l'effet combiné du mouvement et de la charge de l'épaule et sa relation avec l'incidence de la pathologie de l'épaule.

La réussite de ce projet définira comment l'épaule réagit à l'utilisation du MWC (Objectif 1), identifiera le modèle de maladie de l'épaule spécifique au MWC sur l'IRM (Objectif 2) et déterminera comment la fonction altérée de l'épaule a contribué au déclin de la santé de l'épaule (Objectif 3 ). Ce travail fournit la base pour comprendre l'impact relatif de l'élévation et de la charge de l'épaule sur le déclin de la santé de l'épaule. De plus, ce travail fournit le premier élément de base pour définir l'histoire naturelle complète de la maladie de l'épaule chez les utilisateurs de MWC. Les chercheurs s'attendent à ce que l'impact global ait une influence puissante sur la refonte des technologies environnementales et d'assistance, les pratiques de réadaptation post-LM, le remboursement par l'assurance des équipements de préservation de la santé de l'épaule et la compréhension de la pathologie de l'épaule dans la population générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 nouveaux utilisateurs de fauteuils roulants manuels souffrant de lésions traumatiques ou non traumatiques de la moelle épinière (SCI) seront recrutés et acceptés au cours des 2 premières années de ce projet. Les sujets seront recrutés dans des sites qui traitent et réhabilitent les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës. Le SE MN et les états voisins seront les 1ères régions de recrutement. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été choisis pour inclure un échantillon de la population de personnes atteintes de nouvelles lésions médullaires qui utiliseront les CMM comme principal mode de mobilité à l'intérieur et à l'extérieur du domicile. Pour 25 participants SCI, un participant apparié selon l'âge, le sexe et le niveau d'activité sera recruté dans la région SE MN.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (cohorte d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels) :

  • Participants avec une lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière qui ont commencé à utiliser un MWC dans les 12 mois suivant leur inscription
  • 18 - 70 ans
  • Utilisation d'un fauteuil roulant manuel comme principal mode de mobilité
  • Amplitude de mouvement fonctionnelle des membres supérieurs
  • Volonté de participer à l'étude
  • Possibilité de revenir pour recevoir une IRM de l'épaule 1 à 3 fois par an, et une fois par an de recevoir un examen physique et des évaluations de la force.

Groupe 2 (cohorte appariée de personnes valides) :

  • 18-70 ans
  • Capable de marcher de manière autonome sans dépendre d'une orthèse, d'une prothèse ou d'une aide à la marche
  • Amplitude de mouvement fonctionnelle des membres supérieurs
  • Volonté de participer à l'étude
  • Capacité à recevoir une IRM de l'épaule 1 à 3 fois par an, et une fois par an à recevoir un examen physique et des évaluations de la force.

Critère d'exclusion:

Groupe 1 (cohorte d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels) :

• Diagnostic antérieur de déchirure bilatérale du tendon de l'épaule avant une lésion de la moelle épinière ou suspicion de déchirure du tendon lors d'un examen physique

Groupe 2 (cohorte appariée de personnes valides) :

  • Tout trouble musculo-squelettique ou neurologique documenté susceptible d'avoir un impact sur la santé de l'épaule ou de modifier la capacité à marcher de manière autonome
  • Diagnostic antérieur de déchirure de l'épaule avant l'inscription ou suspicion de déchirure du tendon avec examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels

Examen physique. Examen de dépistage effectué par un physiothérapeute agréé pour confirmer les critères d'inclusion/exclusion.

Évaluation de la fonction de l'épaule dans la vie quotidienne. Les données sur le mouvement des épaules et le chargement des mains seront collectées sur quelques jours, deux fois par an pendant 3 à 5 ans dans un environnement domestique et communautaire.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) des épaules. L'imagerie utilisera le protocole clinique standard une fois par an pendant 3 à 5 ans.

Test de force des épaules. Une fois par an pendant 3 à 5 ans. Variables supplémentaires. Des informations démographiques mises à jour seront collectées chaque année, y compris, mais sans s'y limiter, le poids, le type de chaise, l'état de santé et le type d'emploi.

Cohorte de personnes valides appariées

Examen physique. Examen de dépistage effectué par un physiothérapeute agréé pour confirmer les critères d'inclusion/exclusion.

Évaluation de la fonction de l'épaule dans la vie quotidienne. Les données sur le mouvement des épaules et le chargement des mains seront collectées sur quelques jours, deux fois par an pendant 3 à 5 ans dans un environnement domestique et communautaire.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) des épaules. L'imagerie utilisera le protocole clinique standard une fois par an pendant 3 à 5 ans.

Test de force des épaules. Une fois par an pendant 3 à 5 ans. Variables supplémentaires. Des informations démographiques mises à jour seront collectées chaque année, y compris, mais sans s'y limiter, le poids, l'état de santé et le type d'emploi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement par le participant des mesures IRM et de terrain après 3 à 5 ans de suivi.
Délai: 3-5 ans
Les enquêteurs utiliseront l'évaluation IRM standardisée du guide d'épaule pour évaluer la pathologie de l'épaule et comparer l'état de base de l'épaule sur l'IRM au suivi annuel. Aux fins de classement, la pathologie en dehors des déchirures de la coiffe des rotateurs sera évaluée sur une échelle ordinale de 0 à 3, 0 indiquant aucune anomalie, 1 légère, 2 modérée et 3 sévère. Des mesures sur le terrain seront utilisées pour déterminer les changements dans le mouvement et la charge des membres supérieurs par rapport à la ligne de base sur 3 à 5 ans de suivi.
3-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du modèle conceptuel de l'histoire naturelle préclinique du déclin de la santé de l'épaule.
Délai: 3-5 ans
Les chercheurs modéliseront la phase préclinique du déclin de la santé de l'épaule en fonction de l'histoire naturelle de la maladie. Les variables d'exposition sont définies par le mouvement et la charge des membres supérieurs, et l'apparition biologique de la maladie et le schéma de développement de la maladie seront définis avec les résultats de l'IRM sur le type, l'emplacement et la gravité de la pathologie. À l'aide de techniques de régression, une relation exposition-réponse sera définie.
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela sera décidé plus loin dans l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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