Historia natural de la patología del hombro en usuarios de sillas de ruedas manuales (NHSSI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
De los 1,7 millones de usuarios de sillas de ruedas en los Estados Unidos (EE. UU.), el 90 por ciento, o 1,5 millones de personas, utilizan sillas de ruedas manuales (MWC). Las personas con lesiones de la médula espinal (SCI) traumáticas y no traumáticas constituyen aproximadamente el 20 % de los usuarios de MWC, y cada año se producen 12 000 nuevas SCI traumáticas. Si bien los MWC están disponibles de inmediato y permiten la independencia, el 63 % de los usuarios de MWC tendrán uno o varios desgarros del manguito rotador después de décadas de uso de MWC en comparación con el 15 % de los adultos sin discapacidad de la misma edad. Existe una brecha crucial en el conocimiento para comprender cómo funciona el hombro de los usuarios del MWC desde una posición sentada casi permanente como agente para la movilidad, el soporte de peso y el agarre manual; y cómo esta función alterada se traduce en una disminución longitudinal de la salud del hombro.
El objetivo de esta aplicación es definir los componentes longitudinales de la fase temprana (antes del inicio de los síntomas crónicos) del deterioro de la salud del hombro específico de los nuevos usuarios de MWC mediante la caracterización de la exposición a la función alterada del hombro y los signos de resonancia magnética asociados del inicio temprano de la patología del hombro. Los investigadores proponen: (Objetivo 1) cuantificar el movimiento y la carga de la articulación del hombro en el mundo real durante 3 años en 50 nuevos usuarios de MWC y una cohorte emparejada sin discapacidad; (Objetivo 2) definir cambios preclínicos tempranos en la resonancia magnética del hombro específicos para los usuarios de MWC, durante 3 años, en comparación con la cohorte emparejada; y (Objetivo 3) identificar medidas de exposición específicas como factores de riesgo para cambios tempranos en MRI en los usuarios de MWC. Tres aspectos centrales y novedosos de esta propuesta allanarán el camino para enfocarse en la prevención primaria: (1) caracterizar la función alterada del hombro en los nuevos usuarios del MWC en el mundo real con hardware e instrumentación adecuados para múltiples recolecciones de un día, (2) definir el patrón preclínico temprano de la enfermedad en usuarios en comparación con una cohorte emparejada sin discapacidad, y (3) investigar el efecto combinado del movimiento y la carga del hombro y su relación con la incidencia de la patología del hombro.
La finalización exitosa de este proyecto definirá cómo responde el hombro al uso de MWC (Objetivo 1), identificará el patrón específico de MWC de la enfermedad del hombro en la resonancia magnética (Objetivo 2) y determinará cómo la función alterada del hombro ha contribuido al deterioro de la salud del hombro (Objetivo 3). ). Este trabajo proporciona la base para comprender el impacto relativo de la elevación y la carga del hombro en el deterioro de la salud del hombro. Además, este trabajo proporciona el primer bloque de construcción para definir la historia natural completa de la enfermedad del hombro en los usuarios del MWC. Los investigadores esperan que el impacto general sea una poderosa influencia en el rediseño de la tecnología de asistencia y ambiental, las prácticas de rehabilitación posteriores a la LME, el reembolso del seguro por equipos para preservar la salud del hombro y la comprensión de la patología del hombro en la población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (cohorte de usuarios de sillas de ruedas manuales):
- Participantes con lesión de la médula espinal traumática o no traumática que hayan comenzado a usar un MWC dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- 18 - 70 años de edad
- Uso de una silla de ruedas manual como principal modo de movilidad.
- Rango de movimiento funcional de las extremidades superiores
- Voluntad de participar en el estudio.
- Capacidad para volver a recibir una resonancia magnética del hombro de 1 a 3 veces al año, y una vez al año recibir un examen físico y evaluaciones de fuerza.
Grupo 2 (cohorte emparejada sin discapacidad):
- 18-70 años de edad
- Capaz de caminar de forma independiente sin depender de una ortesis, prótesis o ayuda para la marcha
- Rango de movimiento funcional de las extremidades superiores
- Voluntad de participar en el estudio.
- Capacidad para recibir resonancia magnética del hombro 1-3 veces al año, y una vez al año recibir un examen físico y evaluaciones de fuerza.
Criterio de exclusión:
Grupo 1 (cohorte de usuarios de sillas de ruedas manuales):
• Diagnóstico previo de desgarros bilaterales del tendón del hombro antes de una lesión de la médula espinal o sospecha de desgarros del tendón en el examen físico
Grupo 2 (cohorte emparejada sin discapacidad):
- Cualquier trastorno musculoesquelético o neurológico documentado que se espera que afecte la salud del hombro o cambie la capacidad de caminar de forma independiente
- Diagnóstico previo de desgarro de hombro antes de la inscripción o sospecha de desgarro de tendón en el examen físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de usuarios de sillas de ruedas manuales
Examen físico. Examen de detección realizado por un fisioterapeuta autorizado para confirmar los criterios de inclusión/exclusión. Evaluación de la función del hombro en la vida cotidiana. Los datos de movimiento del hombro y carga de la mano se recopilarán durante unos días, dos veces al año durante 3 a 5 años en el entorno doméstico y comunitario. Resonancia Magnética (MRI) de Hombros. Las imágenes utilizarán el protocolo clínico estándar una vez al año durante 3 a 5 años. Prueba de fuerza del hombro. Una vez al año durante 3-5 años. Variables adicionales. La información demográfica actualizada se recopilará anualmente, incluidos, entre otros, el peso, el tipo de silla, el estado de salud y el tipo de trabajo. |
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Cohorte emparejada sin discapacidad
Examen físico. Examen de detección realizado por un fisioterapeuta autorizado para confirmar los criterios de inclusión/exclusión. Evaluación de la función del hombro en la vida cotidiana. Los datos de movimiento del hombro y carga de la mano se recopilarán durante unos días, dos veces al año durante 3 a 5 años en el entorno doméstico y comunitario. Resonancia Magnética (MRI) de Hombros. Las imágenes utilizarán el protocolo clínico estándar una vez al año durante 3 a 5 años. Prueba de fuerza del hombro. Una vez al año durante 3-5 años. Variables adicionales. La información demográfica actualizada se recopilará anualmente, incluidos, entre otros, el peso, el estado de salud y el tipo de trabajo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del participante de las mediciones de resonancia magnética y de campo después de 3 a 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Los investigadores utilizarán la evaluación de resonancia magnética estandarizada de la guía del hombro para evaluar la patología del hombro y comparar la condición inicial del hombro en la resonancia magnética con el seguimiento anual.
A los efectos de la clasificación, la patología aparte de los desgarros del manguito de los rotadores se evaluará en una escala ordinal de 0 a 3, en la que 0 indica ninguna anomalía, 1 leve, 2 moderada y 3 grave.
Las mediciones de campo se utilizarán para determinar los cambios en el movimiento y la carga de las extremidades superiores desde el inicio a lo largo de 3 a 5 años de seguimiento.
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3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del Modelo Conceptual de Historia Natural Preclínica del Deterioro de la Salud del Hombro.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Los investigadores modelarán la fase preclínica del deterioro de la salud del hombro basándose en la Historia natural de la enfermedad.
Las variables de exposición están definidas por el movimiento y la carga de la extremidad superior, y el inicio biológico de la enfermedad y el patrón de desarrollo de la enfermedad se definirán con los hallazgos de IRM del tipo de patología, ubicación y gravedad.
Utilizando técnicas de regresión, se definirá una relación exposición-respuesta.
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Parálisis
- Tendinopatía
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- 15-004974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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