Естественная история патологии плечевого сустава у пользователей ручных инвалидных колясок (NHSSI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из 1,7 миллиона пользователей инвалидных колясок в Соединенных Штатах (США) 90 процентов, или 1,5 миллиона человек, пользуются инвалидными колясками с ручным управлением (MWC). Люди с травматическими и нетравматическими повреждениями спинного мозга (ТСМ) составляют примерно 20% пользователей MWC, и каждый год возникает 12 000 новых травматических травм спинного мозга. В то время как MWC доступны сразу и обеспечивают независимость, у 63% пользователей MWC будет один или несколько разрывов вращательной манжеты после десятилетий использования MWC по сравнению с 15% здоровых взрослых того же возраста. Критический пробел в знаниях существует в понимании того, как плечо пользователей MWC функционирует из почти постоянного сидячего положения в качестве агента подвижности, весовой нагрузки и хватания рук; и как эта измененная функция приводит к ухудшению здоровья плеча в продольном направлении.
Целью данного приложения является определение лонгитюдных компонентов ранней фазы (до появления хронических симптомов) ухудшения здоровья плеча, специфичных для новых пользователей MWC, посредством характеристики воздействия измененной функции плеча и связанных МРТ-признаков раннего начала патологии плеча. Исследователи предлагают: (Цель 1) количественно оценить движение и нагрузку плечевого сустава в реальном мире в течение 3 лет у 50 новых пользователей MWC и соответствующей когорты здоровых людей; (Цель 2) определить ранние доклинические изменения на МРТ плеча, характерные для пользователей MWC, в течение 3 лет по сравнению с подобранной когортой; и (Цель 3) определить конкретные меры воздействия как факторы риска ранних изменений на МРТ у пользователей MWC. Три центральных и новых аспекта этого предложения проложат путь к нацеливанию на первичную профилактику: (1) характеристика измененной функции плеча у новых пользователей MWC в реальном мире с помощью оборудования и инструментов, подходящих для многократных коллекций в течение дня, (2) определение ранняя доклиническая картина заболевания у пользователей по сравнению с соответствующей когортой здоровых людей и (3) изучение комбинированного эффекта движения плеча и нагрузки и его связи с частотой патологии плеча.
Успешное завершение этого проекта позволит определить, как плечо реагирует на использование MWC (Цель 1), определить характерную для MWC картину заболевания плеча на МРТ (Цель 2) и определить, как измененная функция плеча способствовала ухудшению здоровья плеча (Цель 3). ). Эта работа обеспечивает основу для понимания относительного влияния поднятия плеча и нагрузки на ухудшение здоровья плеча. Кроме того, эта работа представляет собой первый строительный блок для определения полной естественной истории болезни плеча у пользователей MWC. Исследователи ожидают, что общее воздействие окажет сильное влияние на модернизацию окружающей среды и вспомогательных технологий, практику реабилитации после ТСМ, страховое возмещение за оборудование для сохранения здоровья плеча и понимание патологии плеча у населения в целом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1 (Когорта пользователей ручных инвалидных колясок):
- Участники с травматическим или нетравматическим повреждением спинного мозга, которые начали использовать MWC в течение 12 месяцев после регистрации.
- 18 - 70 лет
- Использование ручной инвалидной коляски в качестве основного средства передвижения
- Функциональный диапазон движений верхних конечностей
- Готовность участвовать в обучении
- Возможность проходить МРТ плечевого сустава 1-3 раза в год, а также один раз в год проходить медицинский осмотр и оценку силы.
Группа 2 (согласованная когорта трудоспособного населения):
- 18-70 лет
- Способен ходить самостоятельно, не полагаясь на ортопедические стельки, протезы или приспособления для ходьбы.
- Функциональный диапазон движений верхних конечностей
- Готовность участвовать в обучении
- Возможность проходить МРТ плеча 1-3 раза в год, а также один раз в год проходить медицинский осмотр и оценку силы.
Критерий исключения:
Группа 1 (Когорта пользователей ручных инвалидных колясок):
• Предыдущий диагноз двусторонних разрывов плечевого сухожилия до травмы спинного мозга или подозрение на разрыв сухожилия при физикальном осмотре.
Группа 2 (согласованная когорта трудоспособного населения):
- Любые задокументированные скелетно-мышечные или неврологические расстройства, которые, как ожидается, повлияют на здоровье плеча или изменят способность ходить самостоятельно.
- Предыдущий диагноз разрывов плеча до регистрации или подозрение на разрывы сухожилий при медицинском осмотре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пользователей инвалидных колясок с ручным управлением
Физический экзамен. Скрининговый осмотр, проводимый лицензированным физиотерапевтом для подтверждения критериев включения/исключения. Оценка функции плеча в повседневной жизни. Данные о движении плеча и нагрузке на руку будут собираться в течение нескольких дней, два раза в год в течение 3–5 лет в домашних и общественных условиях. Магнитно-резонансная томография (МРТ) плеч. Визуализация будет использовать стандартный клинический протокол один раз в год в течение 3-5 лет. Тестирование силы плеча. 1 раз в год в течение 3-5 лет. Дополнительные переменные. Обновленная демографическая информация будет собираться ежегодно, включая, помимо прочего, вес, тип кресла, состояние здоровья и тип работы. |
|
Соответствующая когорта трудоспособного возраста
Физический экзамен. Скрининговый осмотр, проводимый лицензированным физиотерапевтом для подтверждения критериев включения/исключения. Оценка функции плеча в повседневной жизни. Данные о движении плеча и нагрузке на руку будут собираться в течение нескольких дней, два раза в год в течение 3–5 лет в домашних и общественных условиях. Магнитно-резонансная томография (МРТ) плеч. Визуализация будет использовать стандартный клинический протокол один раз в год в течение 3-5 лет. Тестирование силы плеча. 1 раз в год в течение 3-5 лет. Дополнительные переменные. Обновленная демографическая информация будет собираться ежегодно, включая, помимо прочего, вес, состояние здоровья и тип работы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение участником МРТ и полевых измерений после 3-5 лет наблюдения.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Исследователи будут использовать стандартизированную МРТ-оценку плечевого шаблона для оценки патологии плеча и сравнения исходного состояния плеча на МРТ с ежегодным последующим наблюдением.
В целях градации патологию, кроме разрывов вращательной манжеты плеча, будут оценивать по порядковой шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие отклонений, 1 легкая, 2 умеренная и 3 тяжелая.
Полевые измерения будут использоваться для определения изменений движений и нагрузки верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем в течение 3–5 лет наблюдения.
|
3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка концептуальной модели доклинической естественной истории ухудшения здоровья плечевого сустава.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Исследователи будут моделировать доклиническую фазу ухудшения здоровья плеча на основе естественного течения болезни.
Переменные воздействия определяются движением и нагрузкой верхней конечности, а биологическое начало заболевания и характер развития заболевания будут определяться данными МРТ о типе, локализации и тяжести патологии.
С помощью методов регрессии будет определена зависимость «воздействие-реакция».
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Травмы сухожилий
- Травма, нервная система
- Артралгия
- Заболевания спинного мозга
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы плеча
- Боль в плече
- Травмы спинного мозга
- Импинджмент-синдром плеча
- Тендинопатия
- Параплегия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0127
- 15-004974 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .