Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderpatologis naturhistorie hos manuelle rullestolbrukere (NHSSI)

12. september 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Over 300 000 mennesker i USA har ryggmargsskader og mange bruker manuelle rullestoler for mobilitet. De fleste manuelle rullestolbrukere vil utvikle skulderskader og smerter som i stor grad påvirker livskvalitet og grad av uavhengighet. Å forstå når skuldersykdom starter hos manuelle rullestolbrukere og hvilke daglige aktiviteter som bidrar til sykdommen vil gi nødvendig bevis for effektive primærforebyggingsmetoder for å hemme utviklingen av ytterligere funksjonshemming. Vår sentrale hypotese er at utviklingen av skuldersykdom hos manuelle rullestolbrukere vil være sterkt assosiert med den kumulative eksponeringen for forhøyede skulderstillinger kombinert med høy belastning på overkroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Av de 1,7 millioner rullestolbrukerne i USA (USA), bruker 90 prosent, eller 1,5 millioner personer manuelle rullestoler (MWC). Personer med traumatiske og ikke-traumatiske ryggmargsskader (SCI) utgjør omtrent 20 % av MWC-brukerne, og 12 000 nye traumatiske SCIs oppstår hvert år. Mens MWC-er er umiddelbart tilgjengelige og muliggjør uavhengighet, vil 63 % av MWC-brukere ha en eller flere revner i rotatormansjetten etter flere tiår med MWC-bruk, sammenlignet med 15 % av alderssvarende funksjonsfriske voksne. Det eksisterer et avgjørende gap i kunnskap når det gjelder å forstå hvordan skulderen til MWC-brukere fungerer fra en nesten permanent sittende stilling som en agent for mobilitet, vektbæring og håndgrep; og hvordan denne endrede funksjonen oversettes til longitudinell skulderhelsenedgang.

Målet med denne søknaden er å definere de langsgående komponentene i den tidlige fasen (før kronisk symptomdebut) av skulderhelsenedgang spesifikke for nye MWC-brukere ved å karakterisere eksponeringen for endret skulderfunksjon og de tilhørende MR-tegnene på tidlig debut av skulderpatologi. Etterforskerne foreslår å: (Mål 1) kvantifisere skulderleddets bevegelse og belastning i den virkelige verden over 3 år i 50 nye MWC-brukere og en matchet funksjonsfri kohort; (Mål 2) definere tidlige, prekliniske endringer på skulder-MR spesifikke for MWC-brukere, over 3 år, sammenlignet med den matchede kohorten; og (Mål 3) identifisere spesifikke eksponeringsmål som risikofaktorer for tidlige endringer på MR hos MWC-brukere. Tre sentrale og nye aspekter ved dette forslaget vil bane vei for målretting mot primær forebygging: (1) karakterisering av den endrede skulderfunksjonen hos nye MWC-brukere i den virkelige verden med maskinvare og instrumentering som er egnet for flere, daglange samlinger, (2) definere tidlig, preklinisk sykdomsmønster hos brukere sammenlignet med en matchet funksjonsfri kohort, og (3) undersøke den kombinerte effekten av skulderbevegelse og belastning og dens forhold til forekomsten av skulderpatologi.

Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil definere hvordan skulderen reagerer på MWC-bruk (Mål 1), identifisere det MWC-spesifikke mønsteret av skuldersykdom på MR (Mål 2), og bestemme hvordan endret skulderfunksjon har bidratt til nedsatt skulderhelse (Mål 3) ). Dette arbeidet gir grunnlaget for å forstå den relative innvirkningen av skulderheving og belastning i skulderhelsesvikt. I tillegg gir dette arbeidet den første byggesteinen i å definere den fullstendige naturlige historien til skuldersykdom hos MWC-brukere. Etterforskerne forventer at den overordnede innvirkningen vil være en kraftig innflytelse på miljø- og hjelpeteknologiredesign, rehabiliteringspraksis etter SCI, forsikringsrefusjon for skulderhelsebevarende utstyr og forståelse av skulderpatologi i den generelle befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 nye manuelle rullestolbrukere med traumatiske eller ikke-traumatiske ryggmargsskader (SCI) vil bli rekruttert og samtykket i løpet av de første 2 årene av dette prosjektet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert på steder som behandler og rehabiliterer personer med akutt SCI. SE MN og nabostatene vil være de første regionene for rekruttering. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene ble valgt for å inkludere et utvalg av populasjonen av personer med nye SCIer som vil bruke MWCs som sin primære mobilitetsmåte i og utenfor hjemmet. For 25 SCI-deltakere vil det rekrutteres en funksjonsfri deltaker som matcher alder, kjønn og aktivitetsnivå fra SE MN-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe1 (manuell rullestolbrukerkohort):

  • Deltakere med traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade som har begynt å bruke en MWC innen 12 måneder etter påmelding
  • 18 - 70 år
  • Bruk av manuell rullestol som den primære mobiliteten
  • Funksjonelt bevegelsesområde for øvre ekstremiteter
  • Vilje til å delta i studiet
  • Evne til å komme tilbake for å motta skulder-MR 1-3 ganger/år, og en gang per år få fysisk undersøkelse og styrkevurderinger.

Gruppe 2 (matchet funksjonsdyktig kohort):

  • 18-70 år
  • Kan gå selvstendig uten å være avhengig av ortotiske, proteser eller ganghjelpemidler
  • Funksjonelt bevegelsesområde for øvre ekstremiteter
  • Vilje til å delta i studiet
  • Evne til å motta skulder-MR 1-3 ganger/år, og en gang per år få fysisk undersøkelse og styrkevurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe1 (manuell rullestolbrukerkohort):

• Tidligere diagnose av bilaterale skuldersenerifter før ryggmargsskade eller mistenkt senerifter med fysisk undersøkelse

Gruppe 2 (matchet funksjonsdyktig kohort):

  • Alle dokumenterte muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser som forventes å påvirke skulderhelsen eller endre evnen til å gå selvstendig
  • Tidligere diagnose av rifter i skulderen før påmelding eller mistanke om rift i sener med fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Manuell rullestolbrukerkohort

Fysisk eksamen. Screeningundersøkelse utført av en autorisert fysioterapeut for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Vurdering av skulderfunksjon i hverdagen. Skulderbevegelses- og håndlastingsdata vil bli samlet inn over noen få dager, to ganger i året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) av skuldre. Imaging vil bruke standard klinisk protokoll én gang per år i 3-5 år.

Skulderstyrketesting. En gang i året i 3-5 år. Ytterligere variabler. Oppdatert demografisk informasjon vil bli samlet inn årlig, inkludert men ikke begrenset til vekt, stoltype, helsestatus og jobbtype.

Matchet funksjonsdyktig kohort

Fysisk eksamen. Screeningundersøkelse utført av en autorisert fysioterapeut for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Vurdering av skulderfunksjon i hverdagen. Skulderbevegelses- og håndlastingsdata vil bli samlet inn over noen få dager, to ganger i året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) av skuldre. Imaging vil bruke standard klinisk protokoll én gang per år i 3-5 år.

Skulderstyrketesting. En gang i året i 3-5 år. Ytterligere variabler. Oppdatert demografisk informasjon vil bli samlet inn årlig, inkludert men ikke begrenset til vekt, helsestatus og jobbtype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker fullføring av MR og feltmålinger etter 3 til 5 års oppfølging.
Tidsramme: 3-5 år
Undersøkere vil bruke den standardiserte MR-vurderingen av skulderveiledningen for å vurdere skulderpatologi og sammenligne baseline skuldertilstand på MR med årlig oppfølging. For graderingsformål vil patologi bortsett fra revner i rotatormansjetten bli vurdert på en ordinær skala fra 0-3 med 0 som indikerer ingen abnormitet, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig. Feltmålinger vil bli brukt til å bestemme endringer i øvre ekstremitetsbevegelse og belastning fra baseline over 3-5 års oppfølging.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av den konseptuelle modellen for preklinisk naturhistorie av skulderhelsesvikt.
Tidsramme: 3-5 år
Etterforskere vil modellere den prekliniske fasen av skulderhelsenedgang basert på sykdommens naturhistorie. Eksponeringsvariablene er definert av overekstremitetenes bevegelse og belastning, og den biologiske utbruddet av sykdommen og sykdomsutviklingsmønsteret vil bli definert med MR-funnene av patologitype, lokalisering og alvorlighetsgrad. Ved bruk av regresjonsteknikker vil en eksponering-respons-relasjon bli definert.
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette vil avgjøres videre i studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere