- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600910
Skulderpatologis naturhistorie hos manuelle rullestolbrukere (NHSSI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Av de 1,7 millioner rullestolbrukerne i USA (USA), bruker 90 prosent, eller 1,5 millioner personer manuelle rullestoler (MWC). Personer med traumatiske og ikke-traumatiske ryggmargsskader (SCI) utgjør omtrent 20 % av MWC-brukerne, og 12 000 nye traumatiske SCIs oppstår hvert år. Mens MWC-er er umiddelbart tilgjengelige og muliggjør uavhengighet, vil 63 % av MWC-brukere ha en eller flere revner i rotatormansjetten etter flere tiår med MWC-bruk, sammenlignet med 15 % av alderssvarende funksjonsfriske voksne. Det eksisterer et avgjørende gap i kunnskap når det gjelder å forstå hvordan skulderen til MWC-brukere fungerer fra en nesten permanent sittende stilling som en agent for mobilitet, vektbæring og håndgrep; og hvordan denne endrede funksjonen oversettes til longitudinell skulderhelsenedgang.
Målet med denne søknaden er å definere de langsgående komponentene i den tidlige fasen (før kronisk symptomdebut) av skulderhelsenedgang spesifikke for nye MWC-brukere ved å karakterisere eksponeringen for endret skulderfunksjon og de tilhørende MR-tegnene på tidlig debut av skulderpatologi. Etterforskerne foreslår å: (Mål 1) kvantifisere skulderleddets bevegelse og belastning i den virkelige verden over 3 år i 50 nye MWC-brukere og en matchet funksjonsfri kohort; (Mål 2) definere tidlige, prekliniske endringer på skulder-MR spesifikke for MWC-brukere, over 3 år, sammenlignet med den matchede kohorten; og (Mål 3) identifisere spesifikke eksponeringsmål som risikofaktorer for tidlige endringer på MR hos MWC-brukere. Tre sentrale og nye aspekter ved dette forslaget vil bane vei for målretting mot primær forebygging: (1) karakterisering av den endrede skulderfunksjonen hos nye MWC-brukere i den virkelige verden med maskinvare og instrumentering som er egnet for flere, daglange samlinger, (2) definere tidlig, preklinisk sykdomsmønster hos brukere sammenlignet med en matchet funksjonsfri kohort, og (3) undersøke den kombinerte effekten av skulderbevegelse og belastning og dens forhold til forekomsten av skulderpatologi.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil definere hvordan skulderen reagerer på MWC-bruk (Mål 1), identifisere det MWC-spesifikke mønsteret av skuldersykdom på MR (Mål 2), og bestemme hvordan endret skulderfunksjon har bidratt til nedsatt skulderhelse (Mål 3) ). Dette arbeidet gir grunnlaget for å forstå den relative innvirkningen av skulderheving og belastning i skulderhelsesvikt. I tillegg gir dette arbeidet den første byggesteinen i å definere den fullstendige naturlige historien til skuldersykdom hos MWC-brukere. Etterforskerne forventer at den overordnede innvirkningen vil være en kraftig innflytelse på miljø- og hjelpeteknologiredesign, rehabiliteringspraksis etter SCI, forsikringsrefusjon for skulderhelsebevarende utstyr og forståelse av skulderpatologi i den generelle befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe1 (manuell rullestolbrukerkohort):
- Deltakere med traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade som har begynt å bruke en MWC innen 12 måneder etter påmelding
- 18 - 70 år
- Bruk av manuell rullestol som den primære mobiliteten
- Funksjonelt bevegelsesområde for øvre ekstremiteter
- Vilje til å delta i studiet
- Evne til å komme tilbake for å motta skulder-MR 1-3 ganger/år, og en gang per år få fysisk undersøkelse og styrkevurderinger.
Gruppe 2 (matchet funksjonsdyktig kohort):
- 18-70 år
- Kan gå selvstendig uten å være avhengig av ortotiske, proteser eller ganghjelpemidler
- Funksjonelt bevegelsesområde for øvre ekstremiteter
- Vilje til å delta i studiet
- Evne til å motta skulder-MR 1-3 ganger/år, og en gang per år få fysisk undersøkelse og styrkevurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe1 (manuell rullestolbrukerkohort):
• Tidligere diagnose av bilaterale skuldersenerifter før ryggmargsskade eller mistenkt senerifter med fysisk undersøkelse
Gruppe 2 (matchet funksjonsdyktig kohort):
- Alle dokumenterte muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser som forventes å påvirke skulderhelsen eller endre evnen til å gå selvstendig
- Tidligere diagnose av rifter i skulderen før påmelding eller mistanke om rift i sener med fysisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Manuell rullestolbrukerkohort
Fysisk eksamen. Screeningundersøkelse utført av en autorisert fysioterapeut for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriterier. Vurdering av skulderfunksjon i hverdagen. Skulderbevegelses- og håndlastingsdata vil bli samlet inn over noen få dager, to ganger i året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet. Magnetisk resonansavbildning (MRI) av skuldre. Imaging vil bruke standard klinisk protokoll én gang per år i 3-5 år. Skulderstyrketesting. En gang i året i 3-5 år. Ytterligere variabler. Oppdatert demografisk informasjon vil bli samlet inn årlig, inkludert men ikke begrenset til vekt, stoltype, helsestatus og jobbtype. |
|
Matchet funksjonsdyktig kohort
Fysisk eksamen. Screeningundersøkelse utført av en autorisert fysioterapeut for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriterier. Vurdering av skulderfunksjon i hverdagen. Skulderbevegelses- og håndlastingsdata vil bli samlet inn over noen få dager, to ganger i året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet. Magnetisk resonansavbildning (MRI) av skuldre. Imaging vil bruke standard klinisk protokoll én gang per år i 3-5 år. Skulderstyrketesting. En gang i året i 3-5 år. Ytterligere variabler. Oppdatert demografisk informasjon vil bli samlet inn årlig, inkludert men ikke begrenset til vekt, helsestatus og jobbtype. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker fullføring av MR og feltmålinger etter 3 til 5 års oppfølging.
Tidsramme: 3-5 år
|
Undersøkere vil bruke den standardiserte MR-vurderingen av skulderveiledningen for å vurdere skulderpatologi og sammenligne baseline skuldertilstand på MR med årlig oppfølging.
For graderingsformål vil patologi bortsett fra revner i rotatormansjetten bli vurdert på en ordinær skala fra 0-3 med 0 som indikerer ingen abnormitet, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig.
Feltmålinger vil bli brukt til å bestemme endringer i øvre ekstremitetsbevegelse og belastning fra baseline over 3-5 års oppfølging.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av den konseptuelle modellen for preklinisk naturhistorie av skulderhelsesvikt.
Tidsramme: 3-5 år
|
Etterforskere vil modellere den prekliniske fasen av skulderhelsenedgang basert på sykdommens naturhistorie.
Eksponeringsvariablene er definert av overekstremitetenes bevegelse og belastning, og den biologiske utbruddet av sykdommen og sykdomsutviklingsmønsteret vil bli definert med MR-funnene av patologitype, lokalisering og alvorlighetsgrad.
Ved bruk av regresjonsteknikker vil en eksponering-respons-relasjon bli definert.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Seneskader
- Traumer, nervesystemet
- Artralgi
- Ryggmargssykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skulderskader
- Skuldersmerte
- Ryggmargsskader
- Skulderimpingementsyndrom
- Tendinopati
- Paraplegi
Andre studie-ID-numre
- 22-0127
- 15-004974 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .