- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600910
Natuurlijke historie van schouderpathologie bij manuele rolstoelgebruikers (NHSSI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Van de 1,7 miljoen rolstoelgebruikers in de Verenigde Staten (VS) gebruikt 90 procent, of 1,5 miljoen personen, handbewogen rolstoelen (MWC's). Mensen met traumatische en niet-traumatische dwarslaesies (SCI) vormen ongeveer 20% van de MWC-gebruikers, en elk jaar komen er 12.000 nieuwe traumatische SCI's voor. Hoewel MWC's onmiddellijk beschikbaar zijn en onafhankelijkheid mogelijk maken, zal 63% van de MWC-gebruikers na tientallen jaren MWC-gebruik één of meerdere rotatorcuff-scheuren hebben, vergeleken met 15% van de valide volwassenen van dezelfde leeftijd. Er bestaat een cruciale kennislacune in het begrijpen hoe de schouder van MWC-gebruikers functioneert vanuit een bijna permanent zittende positie als middel voor mobiliteit, gewichtsbelasting en handgrijpen; en hoe deze veranderde functie zich vertaalt in een achteruitgang van de schoudergezondheid in de lengterichting.
Het doel van deze toepassing is het definiëren van de longitudinale componenten van de vroege fase (vóór aanvang van chronische symptomen) van achteruitgang van de schoudergezondheid specifiek voor nieuwe MWC-gebruikers door de blootstelling aan veranderde schouderfunctie en de bijbehorende MRI-tekenen van vroege aanvang van schouderpathologie te karakteriseren. De onderzoekers stellen voor om: (Doel 1) de beweging en belasting van het schoudergewricht in de echte wereld te kwantificeren over een periode van 3 jaar bij 50 nieuwe MWC-gebruikers en een gematchte valide cohort; (Doel 2) definieer vroege, preklinische veranderingen op schouder-MRI die specifiek zijn voor de MWC-gebruikers, over een periode van 3 jaar, in vergelijking met het gematchte cohort; en (Doel 3) specifieke blootstellingsmaatregelen identificeren als risicofactoren voor vroege veranderingen op MRI bij MWC-gebruikers. Drie centrale en nieuwe aspecten van dit voorstel zullen de weg effenen voor gerichte primaire preventie: (1) karakterisering van de veranderde schouderfunctie bij nieuwe MWC-gebruikers in de echte wereld met hardware en instrumenten die geschikt zijn voor meerdere dagenlange collecties, (2) definiëring van de vroeg, preklinisch ziektepatroon bij gebruikers in vergelijking met een gematchte valide cohort, en (3) onderzoek naar het gecombineerde effect van schouderbeweging en -belasting en de relatie met de incidentie van schouderpathologie.
Succesvolle afronding van dit project zal bepalen hoe de schouder reageert op MWC-gebruik (Doel 1), het MWC-specifieke patroon van schouderziekte op MRI identificeren (Doel 2), en bepalen hoe veranderde schouderfunctie heeft bijgedragen aan de achteruitgang van de schoudergezondheid (Doel 3 ). Dit werk vormt de basis voor het begrijpen van de relatieve impact van schouderverhoging en belasting op de achteruitgang van de schoudergezondheid. Bovendien biedt dit werk de eerste bouwsteen voor het definiëren van het volledige natuurlijke beloop van schouderaandoeningen bij MWC-gebruikers. De onderzoekers verwachten dat de algehele impact een krachtige invloed zal hebben op het herontwerp van omgevings- en ondersteunende technologie, revalidatiepraktijken na een dwarslaesie, verzekeringsvergoedingen voor schoudergezondheidsbehoud en het begrijpen van schouderpathologie bij de algemene bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 (cohort handbewogen rolstoelgebruikers):
- Deelnemers met traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel die binnen 12 maanden na inschrijving zijn begonnen met het gebruik van een MWC
- 18 - 70 jaar oud
- Gebruik van een handbewogen rolstoel als primaire vorm van mobiliteit
- Functioneel bewegingsbereik van de bovenste ledematen
- Bereidheid om deel te nemen aan studie
- Mogelijkheid om 1-3 keer per jaar terug te keren voor schouder-MRI, en eenmaal per jaar lichamelijk onderzoek en krachtbeoordelingen.
Groep 2 (overeenkomende valide cohort):
- 18-70 jaar
- In staat om zelfstandig te lopen zonder afhankelijk te zijn van een orthese, prothese of loophulpmiddel
- Functioneel bewegingsbereik van de bovenste ledematen
- Bereidheid om deel te nemen aan studie
- Mogelijkheid om 1-3 keer per jaar een MRI-scan van de schouder te ondergaan, en eenmaal per jaar een lichamelijk onderzoek en krachtbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
Groep 1 (cohort handbewogen rolstoelgebruikers):
• Eerdere diagnose van bilaterale schouderpeesscheuren voorafgaand aan ruggenmergletsel of vermoedelijke peesscheuren met lichamelijk onderzoek
Groep 2 (overeenkomende valide cohort):
- Alle gedocumenteerde musculoskeletale of neurologische aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de schoudergezondheid beïnvloeden of het vermogen om zelfstandig te lopen veranderen
- Eerdere diagnose van schouderscheuren voorafgaand aan inschrijving of vermoedelijke peesscheuren met lichamelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort van handmatige rolstoelgebruikers
Fysiek examen. Screeningsexamen uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut om inclusie-/uitsluitingscriteria te bevestigen. Beoordeling van de schouderfunctie in het dagelijks leven. Schouderbewegingen en handbelastingsgegevens worden gedurende een paar dagen verzameld, twee keer per jaar gedurende 3-5 jaar in een thuis- en gemeenschapsomgeving. Magnetic Resonance Imaging (MRI) van schouders. Beeldvorming zal een keer per jaar gedurende 3-5 jaar het standaard klinische protocol gebruiken. Schouderkracht testen. Eenmaal per jaar gedurende 3-5 jaar. Aanvullende variabelen. Bijgewerkte demografische informatie zal jaarlijks worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot gewicht, stoeltype, gezondheidsstatus en werktype. |
|
Overeenkomende valide cohort
Fysiek examen. Screeningsexamen uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut om inclusie-/uitsluitingscriteria te bevestigen. Beoordeling van de schouderfunctie in het dagelijks leven. Schouderbewegingen en handbelastingsgegevens worden gedurende een paar dagen verzameld, twee keer per jaar gedurende 3-5 jaar in een thuis- en gemeenschapsomgeving. Magnetic Resonance Imaging (MRI) van schouders. Beeldvorming zal een keer per jaar gedurende 3-5 jaar het standaard klinische protocol gebruiken. Schouderkracht testen. Eenmaal per jaar gedurende 3-5 jaar. Aanvullende variabelen. Bijgewerkte demografische informatie zal jaarlijks worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot gewicht, gezondheidsstatus en type baan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van MRI- en veldmetingen door deelnemers na 3 tot 5 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Onderzoekers zullen de gestandaardiseerde MRI-beoordeling van de schoudergeleider gebruiken om de schouderpathologie te beoordelen en de basislijn van de schouderconditie op MRI te vergelijken met de jaarlijkse follow-up.
Voor de beoordeling wordt de pathologie naast rotator cuff-scheuren beoordeeld op een ordinale schaal van 0-3, waarbij 0 geen afwijking aangeeft, 1 mild, 2 matig en 3 ernstig.
Veldmetingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de beweging en belasting van de bovenste ledematen vanaf de basislijn te bepalen gedurende 3-5 jaar follow-up.
|
3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van het conceptuele model van preklinische natuurlijke geschiedenis van achteruitgang van de schoudergezondheid.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Onderzoekers zullen de preklinische fase van de achteruitgang van de schoudergezondheid modelleren op basis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte.
De blootstellingsvariabelen worden bepaald door de beweging en belasting van de bovenste ledematen, en het biologische begin van de ziekte en het patroon van de ziekteontwikkeling worden bepaald met de MRI-bevindingen van pathologietype, locatie en ernst.
Met behulp van regressietechnieken wordt een blootstelling-responsrelatie gedefinieerd.
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Pees verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Artralgie
- Ziekten van het ruggenmerg
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schouder blessures
- Schouder pijn
- Ruggenmergletsels
- Schouder Impingement Syndroom
- Tendinopathie
- Dwarslaesie
Andere studie-ID-nummers
- 22-0127
- 15-004974 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .