Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie van schouderpathologie bij manuele rolstoelgebruikers (NHSSI)

12 september 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Meer dan 300.000 mensen in de Verenigde Staten hebben ruggenmergletsels en velen gebruiken handmatige rolstoelen voor mobiliteit. De meeste gebruikers van een manuele rolstoel ontwikkelen schouderblessures en pijn die de kwaliteit van leven en de mate van onafhankelijkheid sterk beïnvloeden. Begrijpen wanneer een schouderaandoening begint bij gebruikers van een manuele rolstoel en welke dagelijkse activiteiten bijdragen aan de ziekte, zal het nodige bewijs opleveren voor effectieve primaire preventiemethoden om de ontwikkeling van verdere handicaps te remmen. Onze centrale hypothese is dat de ontwikkeling van schouderaandoeningen bij manuele rolstoelgebruikers sterk geassocieerd zal zijn met de cumulatieve blootstelling aan verhoogde schouderhoudingen in combinatie met een hoge belasting van het bovenlichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Van de 1,7 miljoen rolstoelgebruikers in de Verenigde Staten (VS) gebruikt 90 procent, of 1,5 miljoen personen, handbewogen rolstoelen (MWC's). Mensen met traumatische en niet-traumatische dwarslaesies (SCI) vormen ongeveer 20% van de MWC-gebruikers, en elk jaar komen er 12.000 nieuwe traumatische SCI's voor. Hoewel MWC's onmiddellijk beschikbaar zijn en onafhankelijkheid mogelijk maken, zal 63% van de MWC-gebruikers na tientallen jaren MWC-gebruik één of meerdere rotatorcuff-scheuren hebben, vergeleken met 15% van de valide volwassenen van dezelfde leeftijd. Er bestaat een cruciale kennislacune in het begrijpen hoe de schouder van MWC-gebruikers functioneert vanuit een bijna permanent zittende positie als middel voor mobiliteit, gewichtsbelasting en handgrijpen; en hoe deze veranderde functie zich vertaalt in een achteruitgang van de schoudergezondheid in de lengterichting.

Het doel van deze toepassing is het definiëren van de longitudinale componenten van de vroege fase (vóór aanvang van chronische symptomen) van achteruitgang van de schoudergezondheid specifiek voor nieuwe MWC-gebruikers door de blootstelling aan veranderde schouderfunctie en de bijbehorende MRI-tekenen van vroege aanvang van schouderpathologie te karakteriseren. De onderzoekers stellen voor om: (Doel 1) de beweging en belasting van het schoudergewricht in de echte wereld te kwantificeren over een periode van 3 jaar bij 50 nieuwe MWC-gebruikers en een gematchte valide cohort; (Doel 2) definieer vroege, preklinische veranderingen op schouder-MRI die specifiek zijn voor de MWC-gebruikers, over een periode van 3 jaar, in vergelijking met het gematchte cohort; en (Doel 3) specifieke blootstellingsmaatregelen identificeren als risicofactoren voor vroege veranderingen op MRI bij MWC-gebruikers. Drie centrale en nieuwe aspecten van dit voorstel zullen de weg effenen voor gerichte primaire preventie: (1) karakterisering van de veranderde schouderfunctie bij nieuwe MWC-gebruikers in de echte wereld met hardware en instrumenten die geschikt zijn voor meerdere dagenlange collecties, (2) definiëring van de vroeg, preklinisch ziektepatroon bij gebruikers in vergelijking met een gematchte valide cohort, en (3) onderzoek naar het gecombineerde effect van schouderbeweging en -belasting en de relatie met de incidentie van schouderpathologie.

Succesvolle afronding van dit project zal bepalen hoe de schouder reageert op MWC-gebruik (Doel 1), het MWC-specifieke patroon van schouderziekte op MRI identificeren (Doel 2), en bepalen hoe veranderde schouderfunctie heeft bijgedragen aan de achteruitgang van de schoudergezondheid (Doel 3 ). Dit werk vormt de basis voor het begrijpen van de relatieve impact van schouderverhoging en belasting op de achteruitgang van de schoudergezondheid. Bovendien biedt dit werk de eerste bouwsteen voor het definiëren van het volledige natuurlijke beloop van schouderaandoeningen bij MWC-gebruikers. De onderzoekers verwachten dat de algehele impact een krachtige invloed zal hebben op het herontwerp van omgevings- en ondersteunende technologie, revalidatiepraktijken na een dwarslaesie, verzekeringsvergoedingen voor schoudergezondheidsbehoud en het begrijpen van schouderpathologie bij de algemene bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens de eerste 2 jaar van dit project zullen 50 nieuwe handbewogen rolstoelgebruikers met traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel (SCI) worden geworven en goedgekeurd. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd op locaties die mensen met acute dwarslaesie behandelen en revalideren. SE MN en aangrenzende staten zullen de eerste rekruteringsregio's zijn. De in- en uitsluitingscriteria werden gekozen om een ​​steekproef op te nemen van de populatie van mensen met nieuwe SCI's die MWC's zullen gebruiken als hun primaire vorm van mobiliteit binnen en buiten het huis. Voor 25 SCI-deelnemers zal een op leeftijd, geslacht en activiteitsniveau geschikte deelnemer worden gerekruteerd uit het SE MN-gebied.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (cohort handbewogen rolstoelgebruikers):

  • Deelnemers met traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel die binnen 12 maanden na inschrijving zijn begonnen met het gebruik van een MWC
  • 18 - 70 jaar oud
  • Gebruik van een handbewogen rolstoel als primaire vorm van mobiliteit
  • Functioneel bewegingsbereik van de bovenste ledematen
  • Bereidheid om deel te nemen aan studie
  • Mogelijkheid om 1-3 keer per jaar terug te keren voor schouder-MRI, en eenmaal per jaar lichamelijk onderzoek en krachtbeoordelingen.

Groep 2 (overeenkomende valide cohort):

  • 18-70 jaar
  • In staat om zelfstandig te lopen zonder afhankelijk te zijn van een orthese, prothese of loophulpmiddel
  • Functioneel bewegingsbereik van de bovenste ledematen
  • Bereidheid om deel te nemen aan studie
  • Mogelijkheid om 1-3 keer per jaar een MRI-scan van de schouder te ondergaan, en eenmaal per jaar een lichamelijk onderzoek en krachtbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

Groep 1 (cohort handbewogen rolstoelgebruikers):

• Eerdere diagnose van bilaterale schouderpeesscheuren voorafgaand aan ruggenmergletsel of vermoedelijke peesscheuren met lichamelijk onderzoek

Groep 2 (overeenkomende valide cohort):

  • Alle gedocumenteerde musculoskeletale of neurologische aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de schoudergezondheid beïnvloeden of het vermogen om zelfstandig te lopen veranderen
  • Eerdere diagnose van schouderscheuren voorafgaand aan inschrijving of vermoedelijke peesscheuren met lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort van handmatige rolstoelgebruikers

Fysiek examen. Screeningsexamen uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut om inclusie-/uitsluitingscriteria te bevestigen.

Beoordeling van de schouderfunctie in het dagelijks leven. Schouderbewegingen en handbelastingsgegevens worden gedurende een paar dagen verzameld, twee keer per jaar gedurende 3-5 jaar in een thuis- en gemeenschapsomgeving.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) van schouders. Beeldvorming zal een keer per jaar gedurende 3-5 jaar het standaard klinische protocol gebruiken.

Schouderkracht testen. Eenmaal per jaar gedurende 3-5 jaar. Aanvullende variabelen. Bijgewerkte demografische informatie zal jaarlijks worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot gewicht, stoeltype, gezondheidsstatus en werktype.

Overeenkomende valide cohort

Fysiek examen. Screeningsexamen uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut om inclusie-/uitsluitingscriteria te bevestigen.

Beoordeling van de schouderfunctie in het dagelijks leven. Schouderbewegingen en handbelastingsgegevens worden gedurende een paar dagen verzameld, twee keer per jaar gedurende 3-5 jaar in een thuis- en gemeenschapsomgeving.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) van schouders. Beeldvorming zal een keer per jaar gedurende 3-5 jaar het standaard klinische protocol gebruiken.

Schouderkracht testen. Eenmaal per jaar gedurende 3-5 jaar. Aanvullende variabelen. Bijgewerkte demografische informatie zal jaarlijks worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot gewicht, gezondheidsstatus en type baan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van MRI- en veldmetingen door deelnemers na 3 tot 5 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Onderzoekers zullen de gestandaardiseerde MRI-beoordeling van de schoudergeleider gebruiken om de schouderpathologie te beoordelen en de basislijn van de schouderconditie op MRI te vergelijken met de jaarlijkse follow-up. Voor de beoordeling wordt de pathologie naast rotator cuff-scheuren beoordeeld op een ordinale schaal van 0-3, waarbij 0 geen afwijking aangeeft, 1 mild, 2 matig en 3 ernstig. Veldmetingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de beweging en belasting van de bovenste ledematen vanaf de basislijn te bepalen gedurende 3-5 jaar follow-up.
3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van het conceptuele model van preklinische natuurlijke geschiedenis van achteruitgang van de schoudergezondheid.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Onderzoekers zullen de preklinische fase van de achteruitgang van de schoudergezondheid modelleren op basis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte. De blootstellingsvariabelen worden bepaald door de beweging en belasting van de bovenste ledematen, en het biologische begin van de ziekte en het patroon van de ziekteontwikkeling worden bepaald met de MRI-bevindingen van pathologietype, locatie en ernst. Met behulp van regressietechnieken wordt een blootstelling-responsrelatie gedefinieerd.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit wordt later in het onderzoek bepaald.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren