Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna historia patologii barków u użytkowników wózków inwalidzkich (NHSSI)

12 września 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ponad 300 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma urazy rdzenia kręgowego, a wielu porusza się na ręcznych wózkach inwalidzkich. U większości użytkowników wózków ręcznych wystąpią urazy barku i ból, które znacznie wpływają na jakość życia i poziom niezależności. Zrozumienie, kiedy zaczyna się choroba barku u użytkowników wózków ręcznych i jakie codzienne czynności przyczyniają się do choroby, dostarczy niezbędnych dowodów na skuteczne metody profilaktyki pierwotnej, hamujące rozwój dalszej niepełnosprawności. Naszą główną hipotezą jest to, że rozwój choroby barku u użytkowników wózków ręcznych będzie silnie związany ze skumulowaną ekspozycją na uniesione pozycje ramion w połączeniu z dużym obciążeniem górnej części ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Spośród 1,7 miliona użytkowników wózków inwalidzkich w Stanach Zjednoczonych (USA), 90 procent, czyli 1,5 miliona osób, korzysta z ręcznych wózków inwalidzkich (MWC). Osoby z urazowymi i nieurazowymi urazami rdzenia kręgowego (SCI) stanowią około 20% użytkowników MWC, a każdego roku dochodzi do 12 000 nowych traumatycznych urazów rdzenia kręgowego. Podczas gdy MWC są natychmiast dostępne i umożliwiają niezależność, 63% użytkowników MWC będzie miało jedno lub wiele pęknięć pierścienia rotatorów po dziesięcioleciach używania MWC w porównaniu z 15% pełnosprawnych dorosłych w tym samym wieku. Istnieje kluczowa luka w wiedzy, jeśli chodzi o zrozumienie, w jaki sposób barki użytkowników MWC działają w niemal stałej pozycji siedzącej jako środek umożliwiający poruszanie się, przenoszenie ciężaru i chwytanie za rękę; i jak ta zmieniona funkcja przekłada się na podłużny spadek zdrowia barku.

Celem tej aplikacji jest zdefiniowanie podłużnych elementów wczesnej fazy (przed wystąpieniem objawów przewlekłych) pogarszania się stanu barku charakterystycznych dla nowych użytkowników MWC poprzez scharakteryzowanie narażenia na zmienioną funkcję barku i związanych z nim objawów MRI wczesnego początku patologii barku. Badacze proponują: (Cel 1) ilościowe określenie ruchu i obciążenia stawu barkowego w rzeczywistym świecie w ciągu 3 lat u 50 nowych użytkowników MWC i dopasowanej kohorty sprawnej fizycznie; (Cel 2) określić wczesne, przedkliniczne zmiany w MRI barku charakterystyczne dla użytkowników MWC, w ciągu 3 lat, w porównaniu z dopasowaną kohortą; oraz (Cel 3) zidentyfikować określone miary narażenia jako czynniki ryzyka wczesnych zmian w MRI u użytkowników MWC. Trzy główne i nowatorskie aspekty tej propozycji utorują drogę do ukierunkowania na profilaktykę pierwotną: (1) scharakteryzowanie zmienionej funkcji barku u nowych użytkowników MWC w świecie rzeczywistym za pomocą sprzętu i oprzyrządowania odpowiednich do wielu, całodniowych zbiorów, (2) zdefiniowanie wczesny, przedkliniczny wzorzec choroby u użytkowników w porównaniu z dopasowaną kohortą pełnosprawnych osób oraz (3) zbadanie połączonego wpływu ruchu barku i obciążenia oraz jego związku z częstością występowania patologii barku.

Pomyślne ukończenie tego projektu określi, w jaki sposób bark reaguje na użycie MWC (Cel 1), zidentyfikuje specyficzny dla MWC wzór choroby barku na MRI (Cel 2) i określi, w jaki sposób zmieniona funkcja barku przyczyniła się do pogorszenia zdrowia barku (Cel 3 ). Ta praca stanowi podstawę do zrozumienia względnego wpływu uniesienia barku i obciążenia na pogorszenie zdrowia barku. Ponadto ta praca stanowi pierwszy element budulcowy w definiowaniu pełnej naturalnej historii choroby barku u użytkowników MWC. Badacze spodziewają się, że ogólny wpływ będzie miał ogromny wpływ na przeprojektowanie środowiska i technologii wspomagających, praktyki rehabilitacyjne po urazie rdzenia kręgowego, zwrot kosztów ubezpieczenia sprzętu chroniącego barki oraz zrozumienie patologii barku w populacji ogólnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 nowych ręcznych użytkowników wózków inwalidzkich z urazowymi lub nieurazowymi urazami rdzenia kręgowego (SCI) zostanie zrekrutowanych i uzyska zgodę w ciągu pierwszych 2 lat tego projektu. Badani będą rekrutowani w ośrodkach zajmujących się leczeniem i rehabilitacją osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego. SE MN i sąsiednie stany będą pierwszymi regionami rekrutacji. Kryteria włączenia i wykluczenia zostały wybrane tak, aby obejmowały próbkę populacji osób z nowymi SCI, które będą wykorzystywać MWC jako podstawowy środek poruszania się w domu i poza nim. W przypadku 25 uczestników SCI z obszaru SE MN zostanie zrekrutowany uczestnik dopasowany pod względem wieku, płci i poziomu aktywności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (kohorta użytkowników poruszających się ręcznie na wózku inwalidzkim):

  • Uczestnicy z urazowym lub nieurazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy rozpoczęli korzystanie z MWC w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • 18 - 70 lat
  • Korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się
  • Funkcjonalny zakres ruchu kończyny górnej
  • Chęć udziału w nauce
  • Możliwość powrotu do MRI barku 1-3 razy w roku i raz w roku poddania się badaniu fizykalnemu i ocenie siły.

Grupa 2 (Dopasowana kohorta pełnosprawnych):

  • 18-70 lat
  • Zdolny do samodzielnego chodzenia, bez polegania na ortezie, protezie lub pomocy chodu
  • Funkcjonalny zakres ruchu kończyny górnej
  • Chęć udziału w nauce
  • Możliwość poddania się badaniu MRI barku 1-3 razy w roku i raz w roku poddaniu się badaniu fizykalnemu i ocenie siły.

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 (kohorta użytkowników poruszających się ręcznie na wózku inwalidzkim):

• Wcześniejsze rozpoznanie obustronnych naderwań ścięgien barku przed uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub podejrzeniem naderwania ścięgien w badaniu przedmiotowym

Grupa 2 (Dopasowana kohorta pełnosprawnych):

  • Wszelkie udokumentowane zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na zdrowie barku lub zmienić zdolność samodzielnego chodzenia
  • Wcześniejsza diagnoza zerwania barku przed rejestracją lub podejrzenie zerwania ścięgna podczas badania fizykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta użytkowników wózków inwalidzkich

Fizyczny egzamin. Badanie przesiewowe przeprowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę w celu potwierdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Ocena funkcji barku w życiu codziennym. Dane dotyczące ruchów ramion i obciążenia rąk będą zbierane przez kilka dni, dwa razy w roku przez 3-5 lat w środowisku domowym i społecznościowym.

Rezonans magnetyczny (MRI) barków. Obrazowanie będzie wykorzystywać standardowy protokół kliniczny raz w roku przez 3-5 lat.

Badanie siły ramion. Raz w roku przez 3-5 lat. Dodatkowe zmienne. Zaktualizowane dane demograficzne będą gromadzone co roku, w tym między innymi waga, typ krzesła, stan zdrowia i rodzaj pracy.

Dopasowana kohorta pełnosprawnych

Fizyczny egzamin. Badanie przesiewowe przeprowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę w celu potwierdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Ocena funkcji barku w życiu codziennym. Dane dotyczące ruchów ramion i obciążenia rąk będą zbierane przez kilka dni, dwa razy w roku przez 3-5 lat w środowisku domowym i społecznościowym.

Rezonans magnetyczny (MRI) barków. Obrazowanie będzie wykorzystywać standardowy protokół kliniczny raz w roku przez 3-5 lat.

Badanie siły ramion. Raz w roku przez 3-5 lat. Dodatkowe zmienne. Zaktualizowane dane demograficzne będą zbierane co roku, w tym między innymi waga, stan zdrowia i rodzaj pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie przez uczestnika pomiarów MRI i pomiarów terenowych po 3 do 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 3-5 lat
Badacze wykorzystają znormalizowaną ocenę MRI prowadnika barku, aby ocenić patologię barku i porównać wyjściowy stan barku na MRI z coroczną obserwacją. Dla celów stopniowania, patologia poza naderwaniem stożka rotatorów będzie oceniana w skali porządkowej od 0-3, gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowości, 1 łagodną, ​​2 umiarkowaną i 3 ciężką. Pomiary terenowe zostaną wykorzystane do określenia zmian ruchu kończyny górnej i obciążenia od linii bazowej w ciągu 3-5 lat obserwacji.
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie modelu koncepcyjnego przedklinicznej historii naturalnej pogorszenia stanu barku.
Ramy czasowe: 3-5 lat
Badacze będą modelować przedkliniczną fazę pogarszania się stanu barku w oparciu o naturalną historię choroby. Zmienne ekspozycji są definiowane przez ruch i obciążenie kończyny górnej, a biologiczny początek choroby i wzorzec rozwoju choroby zostaną określone na podstawie wyników badania MRI dotyczącego typu, lokalizacji i ciężkości patologii. Za pomocą technik regresji zostanie zdefiniowana zależność narażenie-reakcja.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie to ustalone w dalszej części badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj