- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02600910
Naturalna historia patologii barków u użytkowników wózków inwalidzkich (NHSSI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spośród 1,7 miliona użytkowników wózków inwalidzkich w Stanach Zjednoczonych (USA), 90 procent, czyli 1,5 miliona osób, korzysta z ręcznych wózków inwalidzkich (MWC). Osoby z urazowymi i nieurazowymi urazami rdzenia kręgowego (SCI) stanowią około 20% użytkowników MWC, a każdego roku dochodzi do 12 000 nowych traumatycznych urazów rdzenia kręgowego. Podczas gdy MWC są natychmiast dostępne i umożliwiają niezależność, 63% użytkowników MWC będzie miało jedno lub wiele pęknięć pierścienia rotatorów po dziesięcioleciach używania MWC w porównaniu z 15% pełnosprawnych dorosłych w tym samym wieku. Istnieje kluczowa luka w wiedzy, jeśli chodzi o zrozumienie, w jaki sposób barki użytkowników MWC działają w niemal stałej pozycji siedzącej jako środek umożliwiający poruszanie się, przenoszenie ciężaru i chwytanie za rękę; i jak ta zmieniona funkcja przekłada się na podłużny spadek zdrowia barku.
Celem tej aplikacji jest zdefiniowanie podłużnych elementów wczesnej fazy (przed wystąpieniem objawów przewlekłych) pogarszania się stanu barku charakterystycznych dla nowych użytkowników MWC poprzez scharakteryzowanie narażenia na zmienioną funkcję barku i związanych z nim objawów MRI wczesnego początku patologii barku. Badacze proponują: (Cel 1) ilościowe określenie ruchu i obciążenia stawu barkowego w rzeczywistym świecie w ciągu 3 lat u 50 nowych użytkowników MWC i dopasowanej kohorty sprawnej fizycznie; (Cel 2) określić wczesne, przedkliniczne zmiany w MRI barku charakterystyczne dla użytkowników MWC, w ciągu 3 lat, w porównaniu z dopasowaną kohortą; oraz (Cel 3) zidentyfikować określone miary narażenia jako czynniki ryzyka wczesnych zmian w MRI u użytkowników MWC. Trzy główne i nowatorskie aspekty tej propozycji utorują drogę do ukierunkowania na profilaktykę pierwotną: (1) scharakteryzowanie zmienionej funkcji barku u nowych użytkowników MWC w świecie rzeczywistym za pomocą sprzętu i oprzyrządowania odpowiednich do wielu, całodniowych zbiorów, (2) zdefiniowanie wczesny, przedkliniczny wzorzec choroby u użytkowników w porównaniu z dopasowaną kohortą pełnosprawnych osób oraz (3) zbadanie połączonego wpływu ruchu barku i obciążenia oraz jego związku z częstością występowania patologii barku.
Pomyślne ukończenie tego projektu określi, w jaki sposób bark reaguje na użycie MWC (Cel 1), zidentyfikuje specyficzny dla MWC wzór choroby barku na MRI (Cel 2) i określi, w jaki sposób zmieniona funkcja barku przyczyniła się do pogorszenia zdrowia barku (Cel 3 ). Ta praca stanowi podstawę do zrozumienia względnego wpływu uniesienia barku i obciążenia na pogorszenie zdrowia barku. Ponadto ta praca stanowi pierwszy element budulcowy w definiowaniu pełnej naturalnej historii choroby barku u użytkowników MWC. Badacze spodziewają się, że ogólny wpływ będzie miał ogromny wpływ na przeprojektowanie środowiska i technologii wspomagających, praktyki rehabilitacyjne po urazie rdzenia kręgowego, zwrot kosztów ubezpieczenia sprzętu chroniącego barki oraz zrozumienie patologii barku w populacji ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (kohorta użytkowników poruszających się ręcznie na wózku inwalidzkim):
- Uczestnicy z urazowym lub nieurazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy rozpoczęli korzystanie z MWC w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- 18 - 70 lat
- Korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się
- Funkcjonalny zakres ruchu kończyny górnej
- Chęć udziału w nauce
- Możliwość powrotu do MRI barku 1-3 razy w roku i raz w roku poddania się badaniu fizykalnemu i ocenie siły.
Grupa 2 (Dopasowana kohorta pełnosprawnych):
- 18-70 lat
- Zdolny do samodzielnego chodzenia, bez polegania na ortezie, protezie lub pomocy chodu
- Funkcjonalny zakres ruchu kończyny górnej
- Chęć udziału w nauce
- Możliwość poddania się badaniu MRI barku 1-3 razy w roku i raz w roku poddaniu się badaniu fizykalnemu i ocenie siły.
Kryteria wyłączenia:
Grupa 1 (kohorta użytkowników poruszających się ręcznie na wózku inwalidzkim):
• Wcześniejsze rozpoznanie obustronnych naderwań ścięgien barku przed uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub podejrzeniem naderwania ścięgien w badaniu przedmiotowym
Grupa 2 (Dopasowana kohorta pełnosprawnych):
- Wszelkie udokumentowane zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na zdrowie barku lub zmienić zdolność samodzielnego chodzenia
- Wcześniejsza diagnoza zerwania barku przed rejestracją lub podejrzenie zerwania ścięgna podczas badania fizykalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta użytkowników wózków inwalidzkich
Fizyczny egzamin. Badanie przesiewowe przeprowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę w celu potwierdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia. Ocena funkcji barku w życiu codziennym. Dane dotyczące ruchów ramion i obciążenia rąk będą zbierane przez kilka dni, dwa razy w roku przez 3-5 lat w środowisku domowym i społecznościowym. Rezonans magnetyczny (MRI) barków. Obrazowanie będzie wykorzystywać standardowy protokół kliniczny raz w roku przez 3-5 lat. Badanie siły ramion. Raz w roku przez 3-5 lat. Dodatkowe zmienne. Zaktualizowane dane demograficzne będą gromadzone co roku, w tym między innymi waga, typ krzesła, stan zdrowia i rodzaj pracy. |
|
Dopasowana kohorta pełnosprawnych
Fizyczny egzamin. Badanie przesiewowe przeprowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę w celu potwierdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia. Ocena funkcji barku w życiu codziennym. Dane dotyczące ruchów ramion i obciążenia rąk będą zbierane przez kilka dni, dwa razy w roku przez 3-5 lat w środowisku domowym i społecznościowym. Rezonans magnetyczny (MRI) barków. Obrazowanie będzie wykorzystywać standardowy protokół kliniczny raz w roku przez 3-5 lat. Badanie siły ramion. Raz w roku przez 3-5 lat. Dodatkowe zmienne. Zaktualizowane dane demograficzne będą zbierane co roku, w tym między innymi waga, stan zdrowia i rodzaj pracy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie przez uczestnika pomiarów MRI i pomiarów terenowych po 3 do 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Badacze wykorzystają znormalizowaną ocenę MRI prowadnika barku, aby ocenić patologię barku i porównać wyjściowy stan barku na MRI z coroczną obserwacją.
Dla celów stopniowania, patologia poza naderwaniem stożka rotatorów będzie oceniana w skali porządkowej od 0-3, gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowości, 1 łagodną, 2 umiarkowaną i 3 ciężką.
Pomiary terenowe zostaną wykorzystane do określenia zmian ruchu kończyny górnej i obciążenia od linii bazowej w ciągu 3-5 lat obserwacji.
|
3-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modelu koncepcyjnego przedklinicznej historii naturalnej pogorszenia stanu barku.
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Badacze będą modelować przedkliniczną fazę pogarszania się stanu barku w oparciu o naturalną historię choroby.
Zmienne ekspozycji są definiowane przez ruch i obciążenie kończyny górnej, a biologiczny początek choroby i wzorzec rozwoju choroby zostaną określone na podstawie wyników badania MRI dotyczącego typu, lokalizacji i ciężkości patologii.
Za pomocą technik regresji zostanie zdefiniowana zależność narażenie-reakcja.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Urazy ścięgien
- Uraz, układ nerwowy
- Ból stawów
- Choroby rdzenia kręgowego
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy barku
- Ból ramienia
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Syndrom Uderzenia Barku
- Tendinopatia
- Paraplegia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0127
- 15-004974 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .