- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600910
Natural History of Shoulder Pathology in Manual Kørestolsbrugere (NHSSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Af de 1,7 millioner kørestolsbrugere i USA (USA), bruger 90 procent eller 1,5 millioner personer manuelle kørestole (MWC'er). Mennesker med traumatiske og ikke-traumatiske rygmarvsskader (SCI) udgør cirka 20 % af MWC-brugerne, og 12.000 nye traumatiske SCI’er opstår hvert år. Mens MWC'er er umiddelbart tilgængelige og muliggør uafhængighed, vil 63 % af MWC-brugere have en eller flere rotatormanchetrevner efter årtiers brug af MWC sammenlignet med 15 % af alderssvarende raske voksne. Der eksisterer et afgørende hul i viden i forståelsen af, hvordan MWC-brugeres skulder fungerer fra en næsten permanent siddende stilling som en agent for mobilitet, vægtbæring og håndgreb; og hvordan denne ændrede funktion oversættes til longitudinelle skuldersundhedsforringelse.
Formålet med denne ansøgning er at definere de langsgående komponenter i den tidlige fase (før kronisk symptomdebut) af skuldersundhedsfald, der er specifik for nye MWC-brugere ved at karakterisere eksponeringen for ændret skulderfunktion og de tilknyttede MRI-tegn på tidlig indtræden af skulderpatologi. Efterforskerne foreslår at: (Mål 1) kvantificere skulderleddets bevægelse og belastning i den virkelige verden over 3 år hos 50 nye MWC-brugere og en matchet arbejdsdygtig kohorte; (Mål 2) definere tidlige, prækliniske ændringer på skulder-MR-specifikke for MWC-brugere, over 3 år, sammenlignet med den matchede kohorte; og (Mål 3) identificere specifikke eksponeringsmål som risikofaktorer for tidlige ændringer på MRI hos MWC-brugere. Tre centrale og nye aspekter af dette forslag vil bane vejen for målretning mod primær forebyggelse: (1) karakterisering af den ændrede skulderfunktion hos nye MWC-brugere i den virkelige verden med hardware og instrumentering, der er egnet til flere, daglange samlinger, (2) definere tidligt, præklinisk sygdomsmønster hos brugere sammenlignet med en matchet arbejdsdygtig kohorte, og (3) undersøgelse af den kombinerede effekt af skulderbevægelse og belastning og dens forhold til forekomsten af skulderpatologi.
En vellykket gennemførelse af dette projekt vil definere, hvordan skulderen reagerer på MWC-brug (Mål 1), identificere det MWC-specifikke mønster af skuldersygdom på MRI (Mål 2), og bestemme, hvordan ændret skulderfunktion har bidraget til skuldersundhedsfald (Mål 3) ). Dette arbejde danner grundlaget for at forstå den relative indvirkning af skulderløft og belastning i forbindelse med nedsat skuldersundhed. Derudover giver dette arbejde den første byggesten til at definere den komplette naturlige historie af skuldersygdom hos MWC-brugere. Efterforskerne forventer, at den overordnede effekt vil have en stærk indflydelse på miljø- og hjælpeteknologi-redesign, post-SCI-rehabiliteringspraksis, forsikringsgodtgørelse for skuldersundhedsbevarende udstyr og forståelse af skulderpatologi i den almindelige befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe1 (manuel kørestolsbrugerkohorte):
- Deltagere med traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade, der er begyndt at bruge en MWC inden for 12 måneder efter tilmelding
- 18 - 70 år
- Brug af en manuel kørestol som den primære mobilitetsform
- Funktionel overekstremitets bevægelsesområde
- Lyst til at deltage i studiet
- Evne til at vende tilbage for at modtage skulder-MR 1-3 gange om året og en gang om året modtage fysisk undersøgelse og styrkevurderinger.
Gruppe 2 (matchet arbejdsdygtig kohorte):
- 18-70 år
- Er i stand til at gå selvstændigt uden at være afhængig af et ortose-, protese- eller ganghjælpemiddel
- Funktionel overekstremitets bevægelsesområde
- Lyst til at deltage i studiet
- Evne til at modtage skulder-MR 1-3 gange om året og en gang om året modtage fysisk undersøgelse og styrkevurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe1 (manuel kørestolsbrugerkohorte):
• Tidligere diagnosticering af bilaterale skuldersenenrivninger før rygmarvsskade eller mistanke om senerifter med fysisk undersøgelse
Gruppe 2 (matchet arbejdsdygtig kohorte):
- Enhver dokumenteret muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der forventes at påvirke skuldersundheden eller ændre evnen til at gå selvstændigt
- Tidligere diagnose af skulderrevner før tilmelding eller mistanke om senerifter med fysisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Manuel kørestolsbrugerkohorte
Fysisk eksamen. Screeningsundersøgelse udført af en autoriseret fysioterapeut for at bekræfte inklusions-/udelukkelseskriterier. Vurdering af skulderfunktion i hverdagen. Skulderbevægelses- og håndbelastningsdata vil blive indsamlet over et par dage, to gange om året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af skuldre. Billedbehandling vil bruge standard klinisk protokol én gang om året i 3-5 år. Skulderstyrketestning. En gang om året i 3-5 år. Yderligere variabler. Opdaterede demografiske oplysninger vil blive indsamlet årligt, herunder men ikke begrænset til vægt, stoltype, helbredsstatus og jobtype. |
|
Matchet arbejdsdygtig kohorte
Fysisk eksamen. Screeningsundersøgelse udført af en autoriseret fysioterapeut for at bekræfte inklusions-/udelukkelseskriterier. Vurdering af skulderfunktion i hverdagen. Skulderbevægelses- og håndbelastningsdata vil blive indsamlet over et par dage, to gange om året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af skuldre. Billedbehandling vil bruge standard klinisk protokol én gang om året i 3-5 år. Skulderstyrketestning. En gang om året i 3-5 år. Yderligere variabler. Opdaterede demografiske oplysninger vil blive indsamlet årligt, herunder men ikke begrænset til vægt, helbredsstatus og jobtype. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens afslutning af MR- og feltmålinger efter 3 til 5 års opfølgning.
Tidsramme: 3-5 år
|
Efterforskere vil bruge den standardiserede MRI-vurdering af skuldervejledningen til at vurdere skulderpatologi og sammenligne baseline skuldertilstand på MR med årlig opfølgning.
Med henblik på klassificering vil patologi bortset fra revner i rotatormanchet blive vurderet på en ordinal skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen abnormitet, 1 mild, 2 moderat og 3 svær.
Feltmålinger vil blive brugt til at bestemme ændringer i den øvre ekstremitets bevægelse og belastning fra baseline over 3-5 års opfølgning.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af den konceptuelle model for præklinisk naturhistorie af skuldersundhedsfald.
Tidsramme: 3-5 år
|
Efterforskere vil modellere den prækliniske fase af skuldersundhedsfald baseret på sygdomsnaturhistorien.
Eksponeringsvariablerne er defineret af den øvre ekstremitets bevægelse og belastning, og den biologiske opståen af sygdommen og mønsteret for sygdomsudvikling vil blive defineret med MR-fundene af patologitype, placering og sværhedsgrad.
Ved hjælp af regressionsteknikker vil en eksponering-respons sammenhæng blive defineret.
|
3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Seneskader
- Traumer, nervesystemet
- Artralgi
- Rygmarvssygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skulderskader
- Skuldersmerter
- Rygmarvsskader
- Skulderimpingementsyndrom
- Tendinopati
- Paraplegi
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0127
- 15-004974 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .