Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural History of Shoulder Pathology in Manual Kørestolsbrugere (NHSSI)

12. september 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Over 300.000 mennesker i USA har rygmarvsskader, og mange bruger manuelle kørestole til mobilitet. De fleste manuelle kørestolsbrugere vil udvikle skulderskader og smerter, som i høj grad påvirker livskvaliteten og graden af ​​uafhængighed. At forstå, hvornår skuldersygdom starter hos manuelle kørestolsbrugere, og hvilke daglige aktiviteter, der bidrager til sygdommen, vil give nødvendig dokumentation for effektive primære forebyggelsesmetoder til at hæmme udviklingen af ​​yderligere handicap. Vores centrale hypotese er, at udviklingen af ​​skuldersygdom hos manuelle kørestolsbrugere vil være stærkt forbundet med den kumulative eksponering for forhøjede skulderstillinger kombineret med høj belastning af overkroppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Af de 1,7 millioner kørestolsbrugere i USA (USA), bruger 90 procent eller 1,5 millioner personer manuelle kørestole (MWC'er). Mennesker med traumatiske og ikke-traumatiske rygmarvsskader (SCI) udgør cirka 20 % af MWC-brugerne, og 12.000 nye traumatiske SCI’er opstår hvert år. Mens MWC'er er umiddelbart tilgængelige og muliggør uafhængighed, vil 63 % af MWC-brugere have en eller flere rotatormanchetrevner efter årtiers brug af MWC sammenlignet med 15 % af alderssvarende raske voksne. Der eksisterer et afgørende hul i viden i forståelsen af, hvordan MWC-brugeres skulder fungerer fra en næsten permanent siddende stilling som en agent for mobilitet, vægtbæring og håndgreb; og hvordan denne ændrede funktion oversættes til longitudinelle skuldersundhedsforringelse.

Formålet med denne ansøgning er at definere de langsgående komponenter i den tidlige fase (før kronisk symptomdebut) af skuldersundhedsfald, der er specifik for nye MWC-brugere ved at karakterisere eksponeringen for ændret skulderfunktion og de tilknyttede MRI-tegn på tidlig indtræden af ​​skulderpatologi. Efterforskerne foreslår at: (Mål 1) kvantificere skulderleddets bevægelse og belastning i den virkelige verden over 3 år hos 50 nye MWC-brugere og en matchet arbejdsdygtig kohorte; (Mål 2) definere tidlige, prækliniske ændringer på skulder-MR-specifikke for MWC-brugere, over 3 år, sammenlignet med den matchede kohorte; og (Mål 3) identificere specifikke eksponeringsmål som risikofaktorer for tidlige ændringer på MRI hos MWC-brugere. Tre centrale og nye aspekter af dette forslag vil bane vejen for målretning mod primær forebyggelse: (1) karakterisering af den ændrede skulderfunktion hos nye MWC-brugere i den virkelige verden med hardware og instrumentering, der er egnet til flere, daglange samlinger, (2) definere tidligt, præklinisk sygdomsmønster hos brugere sammenlignet med en matchet arbejdsdygtig kohorte, og (3) undersøgelse af den kombinerede effekt af skulderbevægelse og belastning og dens forhold til forekomsten af ​​skulderpatologi.

En vellykket gennemførelse af dette projekt vil definere, hvordan skulderen reagerer på MWC-brug (Mål 1), identificere det MWC-specifikke mønster af skuldersygdom på MRI (Mål 2), og bestemme, hvordan ændret skulderfunktion har bidraget til skuldersundhedsfald (Mål 3) ). Dette arbejde danner grundlaget for at forstå den relative indvirkning af skulderløft og belastning i forbindelse med nedsat skuldersundhed. Derudover giver dette arbejde den første byggesten til at definere den komplette naturlige historie af skuldersygdom hos MWC-brugere. Efterforskerne forventer, at den overordnede effekt vil have en stærk indflydelse på miljø- og hjælpeteknologi-redesign, post-SCI-rehabiliteringspraksis, forsikringsgodtgørelse for skuldersundhedsbevarende udstyr og forståelse af skulderpatologi i den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 nye manuelle kørestolsbrugere med traumatiske eller ikke-traumatiske rygmarvsskader (SCI) vil blive rekrutteret og givet samtykke i løbet af de første 2 år af dette projekt. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på steder, der behandler og rehabiliterer mennesker med akut SCI. SE MN & nabostater vil være de første regioner for rekruttering. Inklusions- og eksklusionskriterierne blev valgt til at inkludere en stikprøve af befolkningen af ​​personer med nye SCI'er, som vil bruge MWC'er som deres primære mobilitetsform i og uden for hjemmet. For 25 SCI-deltagere vil der blive rekrutteret en funktionsdygtig matchet deltager på alder, køn og aktivitetsniveau fra SE MN-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe1 (manuel kørestolsbrugerkohorte):

  • Deltagere med traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade, der er begyndt at bruge en MWC inden for 12 måneder efter tilmelding
  • 18 - 70 år
  • Brug af en manuel kørestol som den primære mobilitetsform
  • Funktionel overekstremitets bevægelsesområde
  • Lyst til at deltage i studiet
  • Evne til at vende tilbage for at modtage skulder-MR 1-3 gange om året og en gang om året modtage fysisk undersøgelse og styrkevurderinger.

Gruppe 2 (matchet arbejdsdygtig kohorte):

  • 18-70 år
  • Er i stand til at gå selvstændigt uden at være afhængig af et ortose-, protese- eller ganghjælpemiddel
  • Funktionel overekstremitets bevægelsesområde
  • Lyst til at deltage i studiet
  • Evne til at modtage skulder-MR 1-3 gange om året og en gang om året modtage fysisk undersøgelse og styrkevurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe1 (manuel kørestolsbrugerkohorte):

• Tidligere diagnosticering af bilaterale skuldersenenrivninger før rygmarvsskade eller mistanke om senerifter med fysisk undersøgelse

Gruppe 2 (matchet arbejdsdygtig kohorte):

  • Enhver dokumenteret muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der forventes at påvirke skuldersundheden eller ændre evnen til at gå selvstændigt
  • Tidligere diagnose af skulderrevner før tilmelding eller mistanke om senerifter med fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Manuel kørestolsbrugerkohorte

Fysisk eksamen. Screeningsundersøgelse udført af en autoriseret fysioterapeut for at bekræfte inklusions-/udelukkelseskriterier.

Vurdering af skulderfunktion i hverdagen. Skulderbevægelses- og håndbelastningsdata vil blive indsamlet over et par dage, to gange om året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af skuldre. Billedbehandling vil bruge standard klinisk protokol én gang om året i 3-5 år.

Skulderstyrketestning. En gang om året i 3-5 år. Yderligere variabler. Opdaterede demografiske oplysninger vil blive indsamlet årligt, herunder men ikke begrænset til vægt, stoltype, helbredsstatus og jobtype.

Matchet arbejdsdygtig kohorte

Fysisk eksamen. Screeningsundersøgelse udført af en autoriseret fysioterapeut for at bekræfte inklusions-/udelukkelseskriterier.

Vurdering af skulderfunktion i hverdagen. Skulderbevægelses- og håndbelastningsdata vil blive indsamlet over et par dage, to gange om året i 3-5 år i hjemmet og lokalmiljøet.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af skuldre. Billedbehandling vil bruge standard klinisk protokol én gang om året i 3-5 år.

Skulderstyrketestning. En gang om året i 3-5 år. Yderligere variabler. Opdaterede demografiske oplysninger vil blive indsamlet årligt, herunder men ikke begrænset til vægt, helbredsstatus og jobtype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens afslutning af MR- og feltmålinger efter 3 til 5 års opfølgning.
Tidsramme: 3-5 år
Efterforskere vil bruge den standardiserede MRI-vurdering af skuldervejledningen til at vurdere skulderpatologi og sammenligne baseline skuldertilstand på MR med årlig opfølgning. Med henblik på klassificering vil patologi bortset fra revner i rotatormanchet blive vurderet på en ordinal skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen abnormitet, 1 mild, 2 moderat og 3 svær. Feltmålinger vil blive brugt til at bestemme ændringer i den øvre ekstremitets bevægelse og belastning fra baseline over 3-5 års opfølgning.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af den konceptuelle model for præklinisk naturhistorie af skuldersundhedsfald.
Tidsramme: 3-5 år
Efterforskere vil modellere den prækliniske fase af skuldersundhedsfald baseret på sygdomsnaturhistorien. Eksponeringsvariablerne er defineret af den øvre ekstremitets bevægelse og belastning, og den biologiske opståen af ​​sygdommen og mønsteret for sygdomsudvikling vil blive defineret med MR-fundene af patologitype, placering og sværhedsgrad. Ved hjælp af regressionsteknikker vil en eksponering-respons sammenhæng blive defineret.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive besluttet længere ind i undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner