- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02600910
Storia naturale della patologia della spalla negli utenti di sedie a rotelle manuali (NHSSI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Degli 1,7 milioni di utenti su sedia a rotelle negli Stati Uniti (USA), il 90%, ovvero 1,5 milioni di persone, utilizza sedie a rotelle manuali (MWC). Le persone con lesioni del midollo spinale (LM) traumatiche e non traumatiche costituiscono circa il 20% degli utenti di MWC e ogni anno si verificano 12.000 nuove LM traumatiche. Sebbene i MWC siano immediatamente disponibili e consentano l'indipendenza, il 63% degli utenti di MWC presenterà una o più lesioni della cuffia dei rotatori dopo decenni di utilizzo di MWC rispetto al 15% degli adulti normodotati della stessa età. Esiste una lacuna cruciale nella conoscenza nella comprensione di come la spalla degli utenti di MWC funzioni da una posizione seduta quasi permanente come agente per la mobilità, il carico e la presa della mano; e come questa funzione alterata si traduce in un declino della salute della spalla longitudinale.
L'obiettivo di questa domanda è definire le componenti longitudinali della fase iniziale (prima dell'insorgenza dei sintomi cronici) del declino della salute della spalla specifico per i nuovi utilizzatori di MWC caratterizzando l'esposizione alla funzione alterata della spalla e i segni associati alla risonanza magnetica dell'insorgenza precoce della patologia della spalla. I ricercatori propongono di: (Obiettivo 1) quantificare il movimento e il carico dell'articolazione della spalla nel mondo reale in 3 anni in 50 nuovi utenti di MWC e una coorte di normodotati abbinati; (Obiettivo 2) definire i cambiamenti preclinici precoci sulla risonanza magnetica della spalla specifici per gli utenti di MWC, nell'arco di 3 anni, rispetto alla coorte abbinata; e (Obiettivo 3) identificare specifiche misure di esposizione come fattori di rischio per i primi cambiamenti sulla risonanza magnetica negli utenti MWC. Tre aspetti centrali e nuovi di questa proposta apriranno la strada per la prevenzione primaria mirata: (1) caratterizzare la funzione alterata della spalla nei nuovi utenti di MWC nel mondo reale con hardware e strumentazione adatti a raccolte multiple di un giorno, (2) definire il modello precoce e preclinico della malattia negli utenti rispetto a una coorte di normodotati abbinati e (3) studiando l'effetto combinato del movimento e del carico della spalla e la sua relazione con l'incidenza della patologia della spalla.
Il completamento con successo di questo progetto definirà come la spalla risponde all'uso di MWC (Obiettivo 1), identificherà il modello specifico di malattia della spalla MWC su MRI (Obiettivo 2) e determinerà in che modo la funzione alterata della spalla ha contribuito al declino della salute della spalla (Obiettivo 3 ). Questo lavoro fornisce le basi per comprendere l'impatto relativo dell'elevazione della spalla e del carico sul declino della salute della spalla. Inoltre, questo lavoro fornisce il primo elemento fondamentale per definire la storia naturale completa della malattia della spalla negli utilizzatori di MWC. Gli investigatori si aspettano che l'impatto complessivo abbia una forte influenza sulla riprogettazione della tecnologia ambientale e assistiva, sulle pratiche di riabilitazione post-SCI, sul rimborso assicurativo per le attrezzature per la conservazione della salute della spalla e sulla comprensione della patologia della spalla nella popolazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 (coorte di utenti su sedia a rotelle manuale):
- Partecipanti con lesioni del midollo spinale traumatiche o non traumatiche che hanno iniziato a utilizzare un MWC entro 12 mesi dall'arruolamento
- 18 - 70 anni
- Uso di una sedia a rotelle manuale come modalità principale di mobilità
- Range di movimento funzionale degli arti superiori
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di tornare a ricevere la risonanza magnetica della spalla 1-3 volte all'anno e una volta all'anno ricevere esami fisici e valutazioni della forza.
Gruppo 2 (Coorte normodotata abbinata):
- 18-70 anni
- In grado di camminare in modo indipendente senza fare affidamento su ortesi, protesi o ausili per la deambulazione
- Range di movimento funzionale degli arti superiori
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di ricevere la risonanza magnetica della spalla 1-3 volte all'anno e una volta all'anno di ricevere esami fisici e valutazioni della forza.
Criteri di esclusione:
Gruppo 1 (coorte di utenti su sedia a rotelle manuale):
• Precedenti diagnosi di rotture bilaterali del tendine della spalla prima della lesione del midollo spinale o sospette rotture del tendine con esame fisico
Gruppo 2 (Coorte normodotata abbinata):
- Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico o neurologico documentato che potrebbe avere un impatto sulla salute della spalla o modificare la capacità di camminare in modo indipendente
- Precedenti diagnosi di rotture della spalla prima dell'arruolamento o sospette rotture del tendine con esame fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di utenti su sedia a rotelle manuale
Esame fisico. Esame di screening eseguito da un fisioterapista autorizzato per confermare i criteri di inclusione/esclusione. Valutazione della funzione della spalla nella vita quotidiana. I dati sul movimento della spalla e sul carico della mano verranno raccolti nell'arco di alcuni giorni, due volte all'anno per 3-5 anni in ambiente domestico e comunitario. Imaging a risonanza magnetica (MRI) delle spalle. L'imaging utilizzerà il protocollo clinico standard una volta all'anno per 3-5 anni. Test di forza della spalla. Una volta all'anno per 3-5 anni. Variabili aggiuntive. Le informazioni demografiche aggiornate verranno raccolte ogni anno, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, peso, tipo di sedia, stato di salute e tipo di lavoro. |
|
Coorte abile abbinata
Esame fisico. Esame di screening eseguito da un fisioterapista autorizzato per confermare i criteri di inclusione/esclusione. Valutazione della funzione della spalla nella vita quotidiana. I dati sul movimento della spalla e sul carico della mano verranno raccolti nell'arco di alcuni giorni, due volte all'anno per 3-5 anni in ambiente domestico e comunitario. Imaging a risonanza magnetica (MRI) delle spalle. L'imaging utilizzerà il protocollo clinico standard una volta all'anno per 3-5 anni. Test di forza della spalla. Una volta all'anno per 3-5 anni. Variabili aggiuntive. Le informazioni demografiche aggiornate verranno raccolte ogni anno, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, peso, stato di salute e tipo di lavoro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento del partecipante della risonanza magnetica e delle misurazioni sul campo dopo un follow-up da 3 a 5 anni.
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
Gli investigatori utilizzeranno la valutazione MRI standardizzata della guida della spalla per valutare la patologia della spalla e confrontare le condizioni basali della spalla sulla risonanza magnetica con il follow-up annuale.
Ai fini della classificazione, la patologia a parte le lesioni della cuffia dei rotatori sarà valutata su una scala ordinale da 0 a 3 con 0 che indica nessuna anomalia, 1 lieve, 2 moderata e 3 grave.
Le misurazioni sul campo verranno utilizzate per determinare i cambiamenti nel movimento e nel carico degli arti superiori rispetto al basale durante 3-5 anni di follow-up.
|
3-5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo del modello concettuale della storia naturale preclinica del declino della salute della spalla.
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
Gli investigatori modelleranno la fase preclinica del declino della salute della spalla sulla base della storia naturale della malattia.
Le variabili di esposizione sono definite dal movimento e dal carico degli arti superiori e l'insorgenza biologica della malattia e il modello di sviluppo della malattia saranno definiti con i risultati della risonanza magnetica del tipo, della posizione e della gravità della patologia.
Utilizzando tecniche di regressione, verrà definita una relazione esposizione-risposta.
|
3-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Morrow, University of Texas Medical Branch, Galveston
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Lesioni al tendine
- Trauma, sistema nervoso
- Artralgia
- Malattie del midollo spinale
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni alla spalla
- Dolore alla spalla
- Lesioni del midollo spinale
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Tendinopatia
- Paraplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0127
- 15-004974 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .