手动轮椅使用者肩部病变的自然史 (NHSSI)
研究概览
详细说明
在美国 (US) 的 170 万轮椅使用者中,90% 或 150 万人使用手动轮椅 (MWC)。 患有创伤性和非创伤性脊髓损伤 (SCI) 的人约占 MWC 用户的 20%,并且每年发生 12,000 例新的创伤性 SCI。 虽然 MWC 可以立即使用并实现独立,但 63% 的 MWC 用户在使用 MWC 数十年后将出现一处或多处肩袖撕裂,而在年龄匹配的健全成年人中,这一比例为 15%。 在理解 MWC 用户的肩膀如何从几乎永久的坐姿作为移动、承重和手抓的代理人的功能方面存在一个关键的知识缺口;以及这种改变的功能如何转化为纵向肩部健康下降。
此应用程序的目的是通过表征暴露于改变的肩部功能和肩部病变早期发作的相关 MRI 征象,来定义特定于新 MWC 用户的肩部健康下降的早期阶段(慢性症状发作之前)的纵向分量。 研究人员建议:(目标 1)在 50 名新 MWC 用户和匹配的健全队列中量化 3 年内现实世界中的肩关节运动和负荷; (目标 2)与匹配的队列相比,定义 MWC 用户特有的肩部 MRI 的早期临床前变化,超过 3 年;和(目标 3)将特定暴露措施确定为 MWC 用户早期 MRI 变化的风险因素。 该提案的三个核心和新颖方面将为针对一级预防铺平道路:(1)使用适用于多次、一天的收集的硬件和仪器来描述现实世界中新 MWC 用户肩部功能改变的特征,(2)定义与匹配的健全队列相比,用户早期的临床前疾病模式,以及 (3) 调查肩部运动和负荷的综合影响及其与肩部病变发生率的关系。
成功完成该项目将确定肩部对 MWC 使用的反应(目标 1),在 MRI 上确定肩部疾病的 MWC 特定模式(目标 2),并确定肩部功能改变如何导致肩部健康下降(目标 3) ). 这项工作为了解肩部抬高和负荷对肩部健康下降的相对影响奠定了基础。 此外,这项工作为定义 MWC 用户肩部疾病的完整自然史提供了第一个基石。 研究人员预计整体影响将对环境和辅助技术的重新设计、SCI 后康复实践、肩部保健设备的保险报销以及了解普通人群的肩部病理产生强大影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
第 1 组(手动轮椅使用者队列):
- 在入组后 12 个月内开始使用 MWC 的创伤性或非创伤性脊髓损伤参与者
- 18 - 70 岁
- 使用手动轮椅作为主要行动方式
- 功能性上肢运动范围
- 愿意参与学习
- 能够返回接受肩膀 MRI 1-3 次/年,每年接受一次身体检查和力量评估。
第 2 组(匹配的健全队列):
- 18-70岁
- 能够在不依赖矫形器、假肢或步态辅助设备的情况下独立行走
- 功能性上肢运动范围
- 愿意参与学习
- 能够接受肩部MRI 1-3次/年,每年接受一次体检和力量评估。
排除标准:
第 1 组(手动轮椅使用者队列):
• 在脊髓损伤之前曾诊断出双侧肩肌腱撕裂或体格检查疑似肌腱撕裂
第 2 组(匹配的健全队列):
- 预期会影响肩部健康或改变独立行走能力的任何记录在案的肌肉骨骼或神经系统疾病
- 入组前诊断为肩部撕裂或体格检查疑似肌腱撕裂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
手动轮椅用户队列
体检。 由有执照的物理治疗师进行的筛选检查,以确认纳入/排除标准。 日常生活中肩部功能的评估。 肩部运动和手部负荷数据将在几天内收集,每年两次,在家庭和社区环境中持续 3-5 年。 肩部磁共振成像 (MRI)。 成像将使用标准临床方案,每年一次,持续 3-5 年。 肩部力量测试。 每年一次,持续 3-5 年。 附加变量。 每年都会收集更新的人口统计信息,包括但不限于体重、椅子类型、健康状况和工作类型。 |
相匹配的健全队列
体检。 由有执照的物理治疗师进行的筛选检查,以确认纳入/排除标准。 日常生活中肩部功能的评估。 肩部运动和手部负荷数据将在几天内收集,每年两次,在家庭和社区环境中持续 3-5 年。 肩部磁共振成像 (MRI)。 成像将使用标准临床方案,每年一次,持续 3-5 年。 肩部力量测试。 每年一次,持续 3-5 年。 附加变量。 每年都会收集更新的人口统计信息,包括但不限于体重、健康状况和工作类型。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者在 3 至 5 年的随访后完成 MRI 和现场测量。
大体时间:3-5年
|
研究人员将使用肩导板的标准化 MRI 评估来评估肩部病理,并将 MRI 上的基线肩部状况与年度随访进行比较。
出于分级的目的,除肩袖撕裂外的病理学将按 0-3 的顺序量表进行评估,其中 0 表示无异常,1 表示轻度,2 表示中度,3 表示重度。
现场测量将用于确定在 3-5 年的随访期间上肢运动和负荷相对于基线的变化。
|
3-5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肩部健康衰退临床前自然史概念模型的开发。
大体时间:3-5年
|
研究人员将根据疾病的自然史模拟肩部健康下降的临床前阶段。
暴露变量由上肢运动和负荷定义,疾病的生物学发作和疾病发展模式将由病理类型、位置和严重程度的 MRI 结果定义。
使用回归技术,将定义暴露-反应关系。
|
3-5年
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.