Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi přípravky lamivudinu ve formě potahovaných tablet 150 mg u zdravých dobrovolníků

10. listopadu 2015 aktualizováno: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Studie bioekvivalence mezi formulacemi lamivudinu ve formě potahovaných tablet 150 mg (test) a EPIVIR z Glaxosmithkline u zdravých dobrovolníků obou pohlaví nalačno

Cílem tohoto výzkumu je ověřit, zda testovaný lék (lamivudin ve formě potahované tablety 150 mg) dosahuje plazmatické hladiny ekvivalentní těm, které byly získány z EPIVIRu ve formě potahované tablety 150 mg GlaxoSmithKline podávaného 28 dobrovolníkům obou žánrů pod postní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o otevřenou, randomizovanou, zkříženou 2x2 jednorázovou dávku, s podáváním léku 28 zdravým dobrovolníkům, dospělým ve věku 18-50 let, obou pohlaví (14 mužů a 14 žen). Z 28 dobrovolníků plánovaných v protokolu studie k zahájení se jeden (žena) vzdal před začátkem fáze I. Studie tedy byla zahájena a dokončena za účasti 27 dobrovolníků. Dobrovolníci byli v nemocnici po dobu přibližně 36 hodin v každé fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po absolvování klinického hodnocení považováno za zdravé;
  • Souhlaste svobodně a podepište podmínky náboru a informovaného souhlasu poté, co byl veškerý obsah protokolu jasný před jakýmkoli postupem;
  • Uveďte index tělesné hmotnosti větší než 19 a menší než 30.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky laboratorních testů mimo rozmezí považované za normální, pokud nebyly považovány za klinicky irelevantní;
  • Alergické na lamivudin nebo jiné léky;
  • Pozitivní výsledek předpřijímacího těhotenského testu;
  • Pravidelná medikace během čtyř (4) týdnů před začátkem studie nebo použití jakékoli medikace k prezentaci interakce s lamivudinem jeden týden před začátkem studie;
  • Používejte zneužívající alkoholický nápoj;
  • Užívání nelegálních drog a tabáku;
  • Anamnéza onemocnění jater, ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, epilepsie, hematologie nebo psychiatrie; hypo- nebo hypertenze jakékoli příčiny, která vyžadovala farmakologickou léčbu; infarkt myokardu, angina pectoris a/nebo srdeční selhání;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období 1
Epivir ® tableta 150 mg jednorázová dávka (referenční lék)
Lék: Epivir ® tableta 150 mg jednorázová dávka (referenční lék)
Bioekvivalence lamivudin 150 mg tablety nalačno
Ostatní jména:
  • 3TC
  • lamivudin
Lék: Lamivudin 150 mg tableta v jedné dávce (test na lék)
Bioekvivalence lamivudin 150 mg tablety nalačno
Ostatní jména:
  • 3TC
Experimentální: Období 2
Lamivudin 150 mg tableta v jedné dávce (test na lék)
Lék: Epivir ® tableta 150 mg jednorázová dávka (referenční lék)
Bioekvivalence lamivudin 150 mg tablety nalačno
Ostatní jména:
  • 3TC
  • lamivudin
Lék: Lamivudin 150 mg tableta v jedné dávce (test na lék)
Bioekvivalence lamivudin 150 mg tablety nalačno
Ostatní jména:
  • 3TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: Až 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední doby (AUCinf) lamivudinu v plazmě.
Až 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 36 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) lamivudinu v plazmě.
Až 36 hodin
Tmax
Časové okno: Až 36 hodin
Čas pro maximální koncentraci (Tmax) lamivudinu v plazmě.
Až 36 hodin
T1/2
Časové okno: Až 72 hodin
Terminální poločas lamivudinu v plazmě.
Až 72 hodin
AUCinf
Časové okno: Až 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) lamivudinu v plazmě.
Až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUD_04_12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV INFEKCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit