健康なボランティアを対象とした150 mgのコーティング錠剤の形態のラミブジン製剤間の生物学的同等性研究
2015年11月10日 更新者:José Homero de Souza Filho、Universidade Federal de Pernambuco
絶食状態の男女の健康なボランティアを対象とした、コーティング錠剤の形態のラミブジン製剤150 mg(試験)とグラクソスミスクリンのEPIVIRとの間の生物学的同等性研究
この研究の目的は、被験薬(コーティング錠剤 150 mg のラミブジン)が、両方のジャンルの 28 名のボランティアに投与されたグラクソスミスクラインのコーティング錠剤 150 mg の EPIVIR から得られる血漿レベルと同等の血漿レベルに達するかどうかを確認することです。絶食状態。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープン、ランダム化、クロスオーバー 2x2、単回投与で、18 ~ 50 歳の成人、男女 28 人の健康なボランティア (男性 14 人、女性 14 人) に薬剤を投与します。
研究プロトコールで開始予定だった28人のボランティアのうち、1人(女性)が第I相開始前に断念した。
そこでこの研究は 27 人のボランティアの参加によって開始され、完了しました。
ボランティアは各段階で約 36 時間入院しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床評価を受けた後、健康であるとみなされる。
- 手順の前にプロトコルの内容がすべて明確になった後、自由に同意し、募集およびインフォームドコンセント条項に署名します。
- BMI が 19 を超え、30 未満であることを示します。
除外基準:
- 臨床的に無関係であるとみなされない限り、正常とみなされる範囲外の臨床検査の結果。
- ラミブジンまたは他の薬物に対するアレルギー。
- 入院前の妊娠検査で陽性反応が出た。
- -治験開始前4週間以内の定期的な投薬、または治験開始1週間前にラミブジンとの相互作用を示す薬剤の使用。
- アルコール飲料を乱用する。
- 違法薬物およびタバコの使用。
- 肝疾患、腎臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、てんかん疾患、血液疾患、または精神疾患の病歴;薬物治療を必要とする何らかの原因による低血圧または高血圧。心筋梗塞、狭心症および/または心不全;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:期間1
エピビル ® 錠剤 150 mg 単回用量 (医薬品参照)
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生物学的同等性ラミブジン 150 mg 錠剤絶食状態
他の名前:
生物学的同等性ラミブジン 150 mg 錠剤絶食状態
他の名前:
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実験的:ピリオド2
ラミブジン150mg錠単回投与(薬物検査)
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生物学的同等性ラミブジン 150 mg 錠剤絶食状態
他の名前:
生物学的同等性ラミブジン 150 mg 錠剤絶食状態
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠:最大36時間
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血漿中のラミブジンの時間ゼロから最後の時間(AUCinf)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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最大36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:最大36時間
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血漿中のラミブジンの最大濃度 (Cmax)。
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最大36時間
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Tmax
時間枠:最大36時間
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血漿中のラミブジンの最大濃度(Tmax)の時間。
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最大36時間
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T1/2
時間枠:最大72時間
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血漿中のラミブジンの終末半減時間。
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最大72時間
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AUCinf
時間枠:最大36時間
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血漿中のラミブジンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCinf)。
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最大36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
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- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集