Etude de bioéquivalence entre les formulations de lamivudine sous forme de comprimé enrobé de 150 mg chez des volontaires sains
10 novembre 2015 mis à jour par: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Étude de bioéquivalence entre les formulations de lamivudine sous forme de comprimé enrobé 150 mg (test) et EPIVIR de Glaxosmithkline chez des volontaires sains des deux sexes à jeun
L'objectif de cette recherche est de vérifier si le médicament testé (lamivudine sous forme de comprimé enrobé 150 mg) atteint des taux plasmatiques équivalents à ceux obtenus à partir de l'EPIVIR sous forme de comprimé enrobé 150 mg GlaxoSmithKline administré à 28 volontaires des deux genres sous condition de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé, croisé 2x2, à dose unique, avec administration de médicaments auprès de 28 volontaires sains, adultes âgés de 18 à 50 ans, des deux sexes (14 hommes et 14 femmes).
Sur les 28 volontaires prévus dans le protocole d'étude pour commencer, en ont abandonné une (femme) avant le début de la phase I.
L'étude a donc été initiée et complétée avec la participation de 27 volontaires.
Les volontaires ont été hospitalisés pendant une période d'environ 36 heures à chaque étape.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Considéré en bonne santé après avoir subi une évaluation clinique ;
- Accepter librement et signer les conditions de recrutement et de consentement éclairé, après que tout le contenu du protocole ait été clair avant toute procédure ;
- Présenter un indice de masse corporelle supérieur à 19 et inférieur à 30.
Critère d'exclusion:
- Les résultats des tests de laboratoire en dehors de la plage considérée comme normale, sauf s'ils ont été considérés comme cliniquement non pertinents ;
- Allergique à la lamivudine ou à tout autre médicament;
- Résultat positif du test de grossesse pré-admission ;
- Médicament régulier dans les quatre (4) semaines précédant le début de l'étude ou utilisation de tout médicament pour présenter une interaction avec la lamivudine une semaine avant le début de l'étude ;
- Consommer une boisson alcoolisée abusive ;
- Consommation de drogues illicites et de tabac ;
- Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypo- ou hypertension de toute cause nécessitant un traitement pharmacologique ; infarctus du myocarde, angine de poitrine et/ou insuffisance cardiaque ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Période 1
Epivir® comprimé 150 mg dose unique (médicament de référence)
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Bioéquivalence lamivudine 150 mg comprimés à jeun
Autres noms:
Bioéquivalence lamivudine 150 mg comprimés à jeun
Autres noms:
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Expérimental: Période 2
Lamivudine 150 mg, comprimé dose unique (test antidopage)
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Bioéquivalence lamivudine 150 mg comprimés à jeun
Autres noms:
Bioéquivalence lamivudine 150 mg comprimés à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière fois (AUCinf) de la lamivudine dans le plasma.
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Jusqu'à 36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Concentration maximale (Cmax) de lamivudine dans le plasma.
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Jusqu'à 36 heures
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Tmax
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Temps pour la concentration maximale (Tmax) de lamivudine dans le plasma.
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Jusqu'à 36 heures
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T1/2
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Mi-temps terminal de la lamivudine dans le plasma.
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Jusqu'à 72 heures
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ASCinf
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de la lamivudine dans le plasma.
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Jusqu'à 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
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- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
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- Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, Shader RI. Oxazepam kinetics: effects of age and sex. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Oct;215(1):86-91.
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- Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gend Med. 2009 Dec;6(4):522-43. doi: 10.1016/j.genm.2009.12.004.
- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
- Pluda JM, Cooley TP, Montaner JS, Shay LE, Reinhalter NE, Warthan SN, Ruedy J, Hirst HM, Vicary CA, Quinn JB, et al. A phase I/II study of 2'-deoxy-3'-thiacytidine (lamivudine) in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1438-47. doi: 10.1093/infdis/171.6.1438.
- van Leeuwen R, Katlama C, Kitchen V, Boucher CA, Tubiana R, McBride M, Ingrand D, Weber J, Hill A, McDade H, et al. Evaluation of safety and efficacy of 3TC (lamivudine) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic human immunodeficiency virus infection: a phase I/II study. J Infect Dis. 1995 May;171(5):1166-71. doi: 10.1093/infdis/171.5.1166.
- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Lamivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- NUD_04_12
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