Bio-equivalentieonderzoek tussen formuleringen van lamivudine in de vorm van een omhulde tablet van 150 mg bij gezonde vrijwilligers
10 november 2015 bijgewerkt door: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Bio-equivalentieonderzoek tussen lamivudineformuleringen in de vorm van een omhulde tablet 150 mg (test) en EPIVIR van Glaxosmithkline bij gezonde vrijwilligers van beide geslachten in nuchtere toestand
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het testgeneesmiddel (lamivudine in de vorm van een omhulde tablet 150 mg) plasmaspiegels bereikt die gelijkwaardig zijn aan die verkregen uit de EPIVIR in de vorm van een omhulde tablet 150 mg GlaxoSmithKline toegediend aan 28 vrijwilligers van beide genres onder nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een open, gerandomiseerde, cross-over 2x2, enkele dosis, met toediening van medicijnen door 28 gezonde vrijwilligers, volwassenen van 18-50 jaar, van beide geslachten (14 mannen en 14 vrouwen).
Van de 28 vrijwilligers die in het studieprotocol waren gepland om te starten, gaf er één (vrouw) op voor de start van Fase I.
Dus de studie werd gestart en afgerond met deelname van 27 vrijwilligers.
De vrijwilligers verbleven in elk stadium ongeveer 36 uur in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als gezond beschouwd na het ondergaan van een klinische evaluatie;
- Ga vrijelijk akkoord en onderteken de Recruitment and Informed Consent Term, nadat alle inhoud van het protocol duidelijk was vóór elke procedure;
- Presenteer de body mass index hoger dan 19 en lager dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van laboratoriumtests buiten het als normaal beschouwde bereik, tenzij ze als klinisch irrelevant werden beschouwd;
- Allergisch voor lamivudine of een ander medicijn;
- Positieve uitslag van de zwangerschapstest vóór opname;
- Reguliere medicatie binnen vier (4) weken voor aanvang van het onderzoek of gebruik van medicatie om interactie met lamivudine te vertonen een week voor aanvang van het onderzoek;
- Gebruik beledigende alcoholische drank;
- Gebruik van illegale drugs en tabak;
- Geschiedenis van leverziekte, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische; hypo- of hypertensie van welke oorzaak dan ook waarvoor farmacologische behandeling nodig was; hartinfarct, angina pectoris en/of hartfalen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Periode 1
Epivir ® tablet 150 mg enkelvoudige dosis (geneesmiddelreferentie)
|
Bio-equivalentie lamivudine 150 mg tabletten nuchtere toestand
Andere namen:
Bio-equivalentie lamivudine 150 mg tabletten nuchtere toestand
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2
Lamivudine 150 mg tablet enkele dosis (drugstest)
|
Bio-equivalentie lamivudine 150 mg tabletten nuchtere toestand
Andere namen:
Bio-equivalentie lamivudine 150 mg tabletten nuchtere toestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste tijd (AUCinf) van lamivudine in plasma.
|
Tot 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Maximale concentratie (Cmax) van lamivudine in plasma.
|
Tot 36 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tijd voor maximale concentratie (Tmax) van lamivudine in plasma.
|
Tot 36 uur
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Terminale halfwaardetijd van lamivudine in plasma.
|
Tot 72 uur
|
|
AUCinf
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van lamivudine in plasma.
|
Tot 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
- Kano EK, dos Reis Serra CH, Koono EE, Andrade SS, Porta V. Determination of lamivudine in human plasma by HPLC and its use in bioequivalence studies. Int J Pharm. 2005 Jun 13;297(1-2):73-9. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.03.002. Epub 2005 Apr 26.
- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
- Wald A, Van Thiel DH, Hoechstetter L, Gavaler JS, Egler KM, Verm R, Scott L, Lester R. Gastrointestinal transit: the effect of the menstrual cycle. Gastroenterology. 1981 Jun;80(6):1497-500.
- Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, Shader RI. Oxazepam kinetics: effects of age and sex. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Oct;215(1):86-91.
- FLOCKHART D. A. Drug interactions: Cytochrome P450 drug interaction table. Indiana School of Medicine. 2007. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ table.asp. Accessed December 1, 2009.
- Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gend Med. 2009 Dec;6(4):522-43. doi: 10.1016/j.genm.2009.12.004.
- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
- Pluda JM, Cooley TP, Montaner JS, Shay LE, Reinhalter NE, Warthan SN, Ruedy J, Hirst HM, Vicary CA, Quinn JB, et al. A phase I/II study of 2'-deoxy-3'-thiacytidine (lamivudine) in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1438-47. doi: 10.1093/infdis/171.6.1438.
- van Leeuwen R, Katlama C, Kitchen V, Boucher CA, Tubiana R, McBride M, Ingrand D, Weber J, Hill A, McDade H, et al. Evaluation of safety and efficacy of 3TC (lamivudine) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic human immunodeficiency virus infection: a phase I/II study. J Infect Dis. 1995 May;171(5):1166-71. doi: 10.1093/infdis/171.5.1166.
- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Lamivudine
Andere studie-ID-nummers
- NUD_04_12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .