150 mg 包衣片剂拉米夫定制剂在健康志愿者中的生物等效性研究
2015年11月10日 更新者：José Homero de Souza Filho、Universidade Federal de Pernambuco
150 mg 包衣片剂形式的拉米夫定制剂（试验）与葛兰素史克的 EPIVIR 在禁食条件下的男女健康志愿者之间的生物等效性研究
本研究的目的是检查试验药物（150 mg 包衣片剂形式的拉米夫定）达到的血浆水平是否与 150 mg 包衣片剂形式的空腹情况。
研究概览
详细说明
它是一种开放、随机、交叉的 2x2 单剂量药物，由 28 名年龄在 18-50 岁之间的健康志愿者（14 名男性和 14 名女性）参与。
在研究方案中计划开始的 28 名志愿者中，在第一阶段开始前放弃了一名（女性）。
因此，这项研究是在 27 名志愿者的参与下发起和完成的。
志愿者在每个阶段住院大约 36 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经过临床评估后被认为是健康的；
- 在任何程序之前，在清楚协议的所有内容后，自由同意并签署招募和知情同意书；
- 目前身体质量指数大于 19 且小于 30。
排除标准：
- 超出正常范围的实验室测试结果，除非它们被认为与临床无关；
- 对拉米夫定或任何其他药物过敏；
- 入院前妊娠试验的阳性结果；
- 在研究开始前四（4）周内定期服药或在研究开始前一周使用任何药物与拉米夫定相互作用；
- 使用滥用酒精饮料；
- 使用非法药物和烟草；
- 肝病、肾病、肺病、胃肠道病、癫痫病、血液病或精神病史；需要药物治疗的任何原因引起的低血压或高血压；心肌梗塞，心绞痛和/或心力衰竭;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一期
Epivir ® 片剂 150 毫克单剂量（药物参考）
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生物等效性拉米夫定 150 毫克片剂禁食条件
其他名称：
生物等效性拉米夫定 150 毫克片剂禁食条件
其他名称：
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实验性的：第二期
拉米夫定 150 毫克片剂单剂量（药检）
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生物等效性拉米夫定 150 毫克片剂禁食条件
其他名称：
生物等效性拉米夫定 150 毫克片剂禁食条件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUClast
大体时间：长达 36 小时
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拉米夫定在血浆中从时间零到最后时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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长达 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 36 小时
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拉米夫定在血浆中的最大浓度 (Cmax)。
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长达 36 小时
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最高温度
大体时间：长达 36 小时
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拉米夫定在血浆中达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
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长达 36 小时
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T1/2
大体时间：长达 72 小时
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拉米夫定在血浆中的终末半衰期。
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长达 72 小时
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AUCinf
大体时间：长达 36 小时
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拉米夫定在血浆中从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
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- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
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- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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