Estudio de bioequivalencia entre formulaciones de lamivudina en forma de comprimido recubierto de 150 mg en voluntarios sanos
10 de noviembre de 2015 actualizado por: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Estudio de bioequivalencia entre formulaciones de lamivudina en forma de comprimido recubierto de 150 mg (ensayo) y EPIVIR de Glaxosmithkline en voluntarios sanos de ambos sexos en ayunas
El objetivo de esta investigación es comprobar si el fármaco de prueba (lamivudina en forma de comprimido recubierto de 150 mg) alcanza niveles plasmáticos equivalentes a los obtenidos del EPIVIR en forma de comprimido recubierto de 150 mg administrado por GlaxoSmithKline a 28 voluntarios de ambos géneros bajo condición de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, 2x2, monodosis, con administración del medicamento en 28 voluntarios sanos, adultos de 18 a 50 años, de ambos sexos (14 hombres y 14 mujeres).
De los 28 voluntarios previstos en el protocolo del estudio para iniciar, uno (mujer) abandonó antes del inicio de la Fase I.
Así se inició y completó el estudio con la participación de 27 voluntarios.
Los voluntarios estuvieron en el hospital por un período de aproximadamente 36 horas en cada etapa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado saludable después de someterse a una evaluación clínica;
- Aceptar libremente y firmar el Término de Reclutamiento y Consentimiento Informado, después de que todo el contenido del protocolo fuera claro antes de cualquier procedimiento;
- Presentar el índice de masa corporal mayor de 19 y menor de 30.
Criterio de exclusión:
- Resultados de pruebas de laboratorio fuera del rango considerado normal, a menos que se consideren clínicamente irrelevantes;
- Alérgico a lamivudina o cualquier otra droga;
- Resultado positivo de la prueba de embarazo previa al ingreso;
- Medicación regular dentro de las cuatro (4) semanas previas al inicio del estudio o uso de cualquier medicamento que presente interacción con lamivudina una semana antes del inicio del estudio;
- Usar bebidas alcohólicas abusivas;
- Uso de drogas ilícitas y tabaco;
- Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipo o hipertensión de cualquier causa que requiera tratamiento farmacológico; infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Periodo 1
Epivir ® comprimido 150 mg monodosis (medicamento de referencia)
|
Bioequivalencia lamivudina 150 mg comprimidos en ayunas
Otros nombres:
Bioequivalencia lamivudina 150 mg comprimidos en ayunas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período 2
Lamivudina tableta de 150 mg dosis única (prueba de drogas)
|
Bioequivalencia lamivudina 150 mg comprimidos en ayunas
Otros nombres:
Bioequivalencia lamivudina 150 mg comprimidos en ayunas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última vez (AUCinf) de lamivudina en plasma.
|
Hasta 36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
|
Concentración máxima (Cmax) de lamivudina en plasma.
|
Hasta 36 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
|
Tiempo para la concentración máxima (Tmax) de lamivudina en plasma.
|
Hasta 36 horas
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Tiempo medio terminal de lamivudina en plasma.
|
Hasta 72 horas
|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de lamivudina en plasma.
|
Hasta 36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
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- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
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- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- NUD_04_12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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