Исследование биоэквивалентности препаратов ламивудина в форме таблеток с покрытием 150 мг на здоровых добровольцах
10 ноября 2015 г. обновлено: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Исследование биоэквивалентности между препаратами ламивудина в форме таблеток с покрытием 150 мг (испытание) и EPIVIR препарата Glaxosmithkline у здоровых добровольцев обоих полов в состоянии натощак
Целью данного исследования является проверка того, достигает ли испытуемый препарат (ламивудин в форме таблетки с покрытием 150 мг) уровни в плазме крови, эквивалентные уровням, полученным от EPIVIR в форме таблетки с покрытием 150 мг GlaxoSmithKline, введенного 28 добровольцам обоих жанров под состояние голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, перекрестное 2x2, однократное введение лекарственного средства 28 здоровым добровольцам, взрослым в возрасте 18-50 лет, обоих полов (14 мужчин и 14 женщин).
Из 28 добровольцев, запланированных в протоколе исследования к началу, один (женщина) отказался от участия до начала Фазы I.
Итак, исследование было инициировано и завершено с участием 27 добровольцев.
Добровольцы находились в больнице примерно по 36 часов на каждом этапе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Считается здоровым после прохождения клинического обследования;
- Свободно согласиться и подписать Условия найма и информированного согласия, после того как все содержание протокола было ясно до любой процедуры;
- Представьте индекс массы тела больше 19 и меньше 30.
Критерий исключения:
- Результаты лабораторных тестов, выходящие за пределы диапазона, считаются нормальными, если только они не считаются клинически незначимыми;
- Аллергия на ламивудин или любой другой препарат;
- Положительный результат предгоспитального теста на беременность;
- Регулярный прием лекарств в течение четырех (4) недель до начала исследования или использование любых лекарств для взаимодействия с ламивудином за одну неделю до начала исследования;
- Употреблять оскорбительные алкогольные напитки;
- Употребление запрещенных наркотиков и табака;
- Заболевания печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, эпилептические, гематологические или психиатрические в анамнезе; гипо- или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения; инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Период 1
Эпивир ® таблетка 150 мг однократная доза (ссылка на препарат)
|
Биоэквивалентность ламивудина 150 мг таблетки натощак
Другие имена:
Биоэквивалентность ламивудина 150 мг таблетки натощак
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2
Ламивудин 150 мг таблетка разовая доза (тест на наркотики)
|
Биоэквивалентность ламивудина 150 мг таблетки натощак
Другие имена:
Биоэквивалентность ламивудина 150 мг таблетки натощак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: До 36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени (AUCinf) ламивудина в плазме.
|
До 36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 36 часов
|
Максимальная концентрация (Cmax) ламивудина в плазме.
|
До 36 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 36 часов
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ламивудина в плазме.
|
До 36 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: До 72 часов
|
Конечный период полувыведения ламивудина из плазмы.
|
До 72 часов
|
|
AUCинф
Временное ограничение: До 36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) ламивудина в плазме.
|
До 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
- Kano EK, dos Reis Serra CH, Koono EE, Andrade SS, Porta V. Determination of lamivudine in human plasma by HPLC and its use in bioequivalence studies. Int J Pharm. 2005 Jun 13;297(1-2):73-9. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.03.002. Epub 2005 Apr 26.
- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
- Wald A, Van Thiel DH, Hoechstetter L, Gavaler JS, Egler KM, Verm R, Scott L, Lester R. Gastrointestinal transit: the effect of the menstrual cycle. Gastroenterology. 1981 Jun;80(6):1497-500.
- Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, Shader RI. Oxazepam kinetics: effects of age and sex. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Oct;215(1):86-91.
- FLOCKHART D. A. Drug interactions: Cytochrome P450 drug interaction table. Indiana School of Medicine. 2007. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ table.asp. Accessed December 1, 2009.
- Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gend Med. 2009 Dec;6(4):522-43. doi: 10.1016/j.genm.2009.12.004.
- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
- Pluda JM, Cooley TP, Montaner JS, Shay LE, Reinhalter NE, Warthan SN, Ruedy J, Hirst HM, Vicary CA, Quinn JB, et al. A phase I/II study of 2'-deoxy-3'-thiacytidine (lamivudine) in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1438-47. doi: 10.1093/infdis/171.6.1438.
- van Leeuwen R, Katlama C, Kitchen V, Boucher CA, Tubiana R, McBride M, Ingrand D, Weber J, Hill A, McDade H, et al. Evaluation of safety and efficacy of 3TC (lamivudine) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic human immunodeficiency virus infection: a phase I/II study. J Infect Dis. 1995 May;171(5):1166-71. doi: 10.1093/infdis/171.5.1166.
- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- NUD_04_12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .