Estudo de Bioequivalência entre Formulações de Lamivudina na Forma de Comprimido Revestido de 150 mg em Voluntários Saudáveis
10 de novembro de 2015 atualizado por: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Estudo de Bioequivalência entre Formulações de Lamivudina na Forma de Comprimido Revestido 150 mg (Teste) e EPIVIR de Glaxosmithkline em Voluntários Saudáveis de Ambos os Gêneros em Condição de Jejum
O objetivo desta pesquisa é verificar se a droga teste (lamivudina na forma de comprimido revestido 150 mg) atinge níveis plasmáticos equivalentes aos obtidos do EPIVIR na forma de comprimido revestido 150 mg GlaxoSmithKline administrado a 28 voluntários de ambos os gêneros sob condição de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo aberto, randomizado, crossover 2x2, dose única, com administração de medicamento em 28 voluntários saudáveis, adultos de 18 a 50 anos, de ambos os gêneros (14 homens e 14 mulheres).
Dos 28 voluntários previstos no protocolo do estudo para iniciar, desistiu de um (mulher) antes do início da Fase I.
Assim o estudo foi iniciado e finalizado com a participação de 27 voluntários.
Os voluntários permaneceram internados por um período de aproximadamente 36 horas em cada etapa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado saudável após avaliação clínica;
- Concordar livremente e assinar o Termo de Convocação e Consentimento Livre e Esclarecido, após todo o conteúdo do protocolo ter sido esclarecido antes de qualquer procedimento;
- Apresentar índice de massa corporal maior que 19 e menor que 30.
Critério de exclusão:
- Resultados de exames laboratoriais fora da faixa considerada normal, a menos que fossem considerados clinicamente irrelevantes;
- Alérgico a lamivudina ou qualquer outra droga;
- Resultado positivo do teste de gravidez pré-admissão;
- Medicação regular nas 4 (quatro) semanas anteriores ao início do estudo ou uso de qualquer medicamento que apresente interação com a lamivudina uma semana antes do início do estudo;
- Usar bebida alcoólica abusiva;
- Uso de drogas ilícitas e tabaco;
- História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipo ou hipertensão de qualquer causa que exigisse tratamento farmacológico; infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Período 1
Epivir ® comprimido 150 mg dose única (medicamento de referência)
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Bioequivalência lamivudina 150 mg comprimidos em jejum
Outros nomes:
Bioequivalência lamivudina 150 mg comprimidos em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Período 2
Lamivudina 150 mg comprimido dose única (teste medicamentoso)
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Bioequivalência lamivudina 150 mg comprimidos em jejum
Outros nomes:
Bioequivalência lamivudina 150 mg comprimidos em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: Até 36 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo (AUCinf) de lamivudina no plasma.
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Até 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Até 36 horas
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Concentração máxima (Cmax) de lamivudina no plasma.
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Até 36 horas
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Tmáx
Prazo: Até 36 horas
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de lamivudina no plasma.
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Até 36 horas
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T1/2
Prazo: Até 72 horas
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Meia-vida terminal da lamivudina no plasma.
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Até 72 horas
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AUCinf
Prazo: Até 36 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de lamivudina no plasma.
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Até 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
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- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
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- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
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- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- NUD_04_12
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