Badanie biorównoważności preparatów lamiwudyny w postaci tabletki powlekanej 150 mg u zdrowych ochotników
10 listopada 2015 zaktualizowane przez: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Badanie biorównoważności między postaciami lamiwudyny w postaci tabletek powlekanych 150 mg (badanie) i EPIVIR preparatu Glaxosmithkline u zdrowych ochotników obu płci na czczo
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek (lamiwudyna w postaci tabletki powlekanej 150 mg) osiąga poziomy w osoczu równoważne z uzyskanymi z EPIVIR w postaci tabletki powlekanej 150 mg firmy GlaxoSmithKline podanej 28 ochotnikom obu gatunków pod stan na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, skrzyżowane 2x2, jednodawkowe, z podaniem leku 28 zdrowym ochotnikom, dorosłym w wieku 18-50 lat, obojga płci (14 mężczyzn i 14 kobiet).
Spośród 28 ochotników planowanych w protokole badania do rozpoczęcia, jedna (kobieta) zrezygnowała przed rozpoczęciem Fazy I.
Tak więc badanie rozpoczęto i zakończono z udziałem 27 ochotników.
Wolontariusze przebywali w szpitalu przez około 36 godzin na każdym etapie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznany za zdrowego po przejściu oceny klinicznej;
- Zgodzić się dobrowolnie i podpisać Warunki Rekrutacji i Świadomej Zgody, przecież treść protokołu była jasna przed jakąkolwiek procedurą;
- Przedstaw wskaźnik masy ciała większy niż 19 i mniejszy niż 30.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem uznanym za prawidłowy, chyba że uznano je za nieistotne klinicznie;
- uczulenie na lamiwudynę lub jakikolwiek inny lek;
- Pozytywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem;
- Regularne przyjmowanie leków w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem badania lub stosowanie jakichkolwiek leków wykazujących interakcje z lamiwudyną na tydzień przed rozpoczęciem badania;
- Używaj obelżywego napoju alkoholowego;
- Używanie nielegalnych narkotyków i tytoniu;
- Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, epilepsji, hematologii lub psychiatrii; hipo- lub nadciśnienie o dowolnej przyczynie, które wymagało leczenia farmakologicznego; zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i/lub niewydolność serca;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okres 1
Tabletka Epivir ® 150 mg pojedyncza dawka (odniesienie do leku)
|
Biorównoważność lamiwudyna 150 mg tabletki na czczo
Inne nazwy:
Biorównoważność lamiwudyna 150 mg tabletki na czczo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2
Lamiwudyna 150 mg tabletka pojedyncza dawka (test narkotykowy)
|
Biorównoważność lamiwudyna 150 mg tabletki na czczo
Inne nazwy:
Biorównoważność lamiwudyna 150 mg tabletki na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego czasu (AUCinf) lamiwudyny w osoczu.
|
Do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Maksymalne stężenie (Cmax) lamiwudyny w osoczu.
|
Do 36 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) lamiwudyny w osoczu.
|
Do 36 godzin
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Końcowy okres półtrwania lamiwudyny w osoczu.
|
Do 72 godzin
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) lamiwudyny w osoczu.
|
Do 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
- Kano EK, dos Reis Serra CH, Koono EE, Andrade SS, Porta V. Determination of lamivudine in human plasma by HPLC and its use in bioequivalence studies. Int J Pharm. 2005 Jun 13;297(1-2):73-9. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.03.002. Epub 2005 Apr 26.
- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
- Wald A, Van Thiel DH, Hoechstetter L, Gavaler JS, Egler KM, Verm R, Scott L, Lester R. Gastrointestinal transit: the effect of the menstrual cycle. Gastroenterology. 1981 Jun;80(6):1497-500.
- Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, Shader RI. Oxazepam kinetics: effects of age and sex. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Oct;215(1):86-91.
- FLOCKHART D. A. Drug interactions: Cytochrome P450 drug interaction table. Indiana School of Medicine. 2007. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ table.asp. Accessed December 1, 2009.
- Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gend Med. 2009 Dec;6(4):522-43. doi: 10.1016/j.genm.2009.12.004.
- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
- Pluda JM, Cooley TP, Montaner JS, Shay LE, Reinhalter NE, Warthan SN, Ruedy J, Hirst HM, Vicary CA, Quinn JB, et al. A phase I/II study of 2'-deoxy-3'-thiacytidine (lamivudine) in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1438-47. doi: 10.1093/infdis/171.6.1438.
- van Leeuwen R, Katlama C, Kitchen V, Boucher CA, Tubiana R, McBride M, Ingrand D, Weber J, Hill A, McDade H, et al. Evaluation of safety and efficacy of 3TC (lamivudine) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic human immunodeficiency virus infection: a phase I/II study. J Infect Dis. 1995 May;171(5):1166-71. doi: 10.1093/infdis/171.5.1166.
- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUD_04_12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .