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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02604004
건강한 지원자를 대상으로 한 라미부딘 150 mg 코팅정 제제 간의 생물학적 동등성 연구
2015년 11월 10일 업데이트: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
남녀 공복 상태의 건강한 지원자를 대상으로 라미부딘 코팅정 150 mg 제제(시험)와 글락소스미스클린 에피비르의 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 시험약(코팅정 형태의 라미부딘 150mg)이 두 장르의 지원자 28명을 대상으로 GlaxoSmithKline 코팅정 150mg 형태의 EPIVIR에서 얻은 것과 동일한 혈장 수준을 달성하는지 확인하는 것입니다. 금식 상태.
연구 개요
상세 설명
18세에서 50세 사이의 남녀(남성 14명, 여성 14명)의 건강한 지원자 28명과 함께 약물을 투여하는 개방형 무작위 교차 2x2 단일 용량입니다.
시작하기 위해 연구 프로토콜에서 계획된 28명의 지원자 중 한 명(여성)은 1상 시작 전에 포기했습니다.
그래서 이 연구는 27명의 지원자의 참여로 시작되고 완료되었습니다.
지원자들은 각 단계에서 약 36시간 동안 병원에 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 평가를 거친 후 건강한 것으로 간주됩니다.
- 모든 절차 전에 프로토콜의 모든 내용이 명확해진 후 자유롭게 동의하고 모집 및 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 19보다 크고 30보다 작은 체질량 지수를 제시하십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 한 정상으로 간주되는 범위를 벗어난 실험실 테스트 결과
- 라미부딘 또는 기타 약물에 알레르기가 있는 경우
- 입원 전 임신 검사의 양성 결과;
- 연구 시작 전 4주 이내에 정기적인 투약 또는 연구 시작 1주 전 라미부딘과의 상호작용을 나타내는 임의의 약물 사용;
- 남용하는 알코올 음료를 사용하십시오.
- 불법 약물 및 담배 사용;
- 간 질환, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 약리학적 치료가 필요한 모든 원인의 저혈압 또는 고혈압; 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기간 1
Epivir ® 정제 150mg 단일 용량(의약품 참조)
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생물학적 동등성 라미부딘 150mg 정제 공복 상태
다른 이름들:
생물학적 동등성 라미부딘 150mg 정제 공복 상태
다른 이름들:
|
실험적: 기간 2
라미부딘 150mg 1회정(약물시험)
|
생물학적 동등성 라미부딘 150mg 정제 공복 상태
다른 이름들:
생물학적 동등성 라미부딘 150mg 정제 공복 상태
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUClast
기간: 최대 36시간
|
혈장 내 라미부딘의 0시부터 마지막 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
최대 36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시맥스
기간: 최대 36시간
|
혈장 내 라미부딘의 최대 농도(Cmax).
|
최대 36시간
|
티맥스
기간: 최대 36시간
|
혈장 내 라미부딘의 최대 농도(Tmax)에 대한 시간.
|
최대 36시간
|
T1/2
기간: 최대 72시간
|
혈장 내 라미부딘의 말단 반감기.
|
최대 72시간
|
AUCinf
기간: 최대 36시간
|
혈장 내 라미부딘의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
최대 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
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- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUD_04_12
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