Bioekvivalenssitutkimus 150 mg:n päällystetyn tabletin muodossa olevien lamivudiinivalmisteiden välillä terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Bioekvivalenssitutkimus 150 mg:n päällystetyn tabletin muodossa olevien lamivudiiniformulaatioiden (testi) ja Glaxosmithklinen EPIVIR:n välillä molempien sukupuolten terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, saavuttaako testilääke (lamivudiini 150 mg:n päällystetyn tabletin muodossa) plasmapitoisuudet, jotka vastaavat EPIVIRillä saatuja 150 mg:n päällystetyn tabletin GlaxoSmithKline-tabletteja annettuna 28 vapaaehtoiselle molemmista genreistä. paastotila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on avoin, satunnaistettu, 2x2 kerta-annos, jossa lääkettä annetaan 28 terveen vapaaehtoisen, 18–50-vuotiaiden aikuisten molempien sukupuolten kanssa (14 miestä ja 14 naista).
Niistä 28 vapaaehtoisesta, jotka oli tarkoitus aloittaa tutkimussuunnitelmassa, luopui yhdestä (naisesta) ennen vaiheen I alkua.
Joten tutkimus aloitettiin ja saatiin päätökseen 27 vapaaehtoisen osallistuessa.
Vapaaehtoiset olivat sairaalassa noin 36 tuntia kussakin vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä kliinisen arvioinnin jälkeen;
- suostua vapaasti ja allekirjoittaa rekrytointi- ja tietoinen suostumusehto sen jälkeen, kun pöytäkirjan sisältö oli selvä ennen mitään menettelyä;
- Esitä painoindeksi, joka on suurempi kuin 19 ja alle 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriokokeiden tulokset normaalina pidetyn alueen ulkopuolella, ellei niitä pidetty kliinisesti merkityksettöminä;
- allerginen lamivudiinille tai jollekin muulle lääkkeelle;
- Positiivinen tulos ennen tuloa tehdystä raskaustestistä;
- Säännöllinen lääkitys neljän (4) viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai minkä tahansa lääkkeen käyttö interaktioon lamivudiinin kanssa viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- Käytä väkivaltaista alkoholijuomaa;
- Laittomien huumeiden ja tupakan käyttö;
- Aiempi maksasairaus, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; hypo- tai hypertensio mistä tahansa syystä, joka vaati farmakologista hoitoa; sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jakso 1
Epivir ® tabletti 150 mg kerta-annos (lääkeviite)
|
Bioekvivalenssi lamivudiini 150 mg tabletit paastotila
Muut nimet:
Bioekvivalenssi lamivudiini 150 mg tabletit paastotila
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Lamivudine 150 mg tabletti kerta-annos (lääketesti)
|
Bioekvivalenssi lamivudiini 150 mg tabletit paastotila
Muut nimet:
Bioekvivalenssi lamivudiini 150 mg tabletit paastotila
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikaan (AUCinf) lamivudiinin plasmassa.
|
Jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Lamivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa.
|
Jopa 36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Aika plasman lamivudiinin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
|
Jopa 36 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Lamivudiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) plasmassa oleva lamivudiini.
|
Jopa 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
- Kano EK, dos Reis Serra CH, Koono EE, Andrade SS, Porta V. Determination of lamivudine in human plasma by HPLC and its use in bioequivalence studies. Int J Pharm. 2005 Jun 13;297(1-2):73-9. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.03.002. Epub 2005 Apr 26.
- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
- Wald A, Van Thiel DH, Hoechstetter L, Gavaler JS, Egler KM, Verm R, Scott L, Lester R. Gastrointestinal transit: the effect of the menstrual cycle. Gastroenterology. 1981 Jun;80(6):1497-500.
- Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, Shader RI. Oxazepam kinetics: effects of age and sex. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Oct;215(1):86-91.
- FLOCKHART D. A. Drug interactions: Cytochrome P450 drug interaction table. Indiana School of Medicine. 2007. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ table.asp. Accessed December 1, 2009.
- Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gend Med. 2009 Dec;6(4):522-43. doi: 10.1016/j.genm.2009.12.004.
- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
- Pluda JM, Cooley TP, Montaner JS, Shay LE, Reinhalter NE, Warthan SN, Ruedy J, Hirst HM, Vicary CA, Quinn JB, et al. A phase I/II study of 2'-deoxy-3'-thiacytidine (lamivudine) in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1438-47. doi: 10.1093/infdis/171.6.1438.
- van Leeuwen R, Katlama C, Kitchen V, Boucher CA, Tubiana R, McBride M, Ingrand D, Weber J, Hill A, McDade H, et al. Evaluation of safety and efficacy of 3TC (lamivudine) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic human immunodeficiency virus infection: a phase I/II study. J Infect Dis. 1995 May;171(5):1166-71. doi: 10.1093/infdis/171.5.1166.
- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUD_04_12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .