Transarteriální chemoperfúze: cisplatina, metotrexát, gemcitabin pro neresekovatelný mezoteliom pleury

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury (MPM).
• Mít neresekabilní MPM nebo pacient odmítá operaci pro resekabilní MPM.
• Nereagovali na standardní chemoterapii první linie nebo pacient odmítl chemoterapii první linie.
• Mít měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro mezoteliom. Radiografické vyšetření nádoru musí být provedeno do 28 dnů před prvním ošetřením.
• Převládající zátěž onemocnění spočívá v arteriální distribuci, která je dostupná pro transarteriální chemoperfuzní léčbu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %).
• Všechny základní laboratorní požadavky budou posouzeny a měly by být získány do 14 dnů od prvního ošetření. Musí být splněny screeningové laboratorní hodnoty..
• Ženy účastnící se studie musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po určitou dobu (až 5 týdnů) po posledním ošetření.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením transarteriální chemoperfuzní léčby.
• Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po určitou dobu (až 14 týdnů) po poslední léčbě.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Účastníci musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, zobrazovací studie a další požadavky studie.
• Tato studie umožňuje opětovné zařazení účastníka, který přerušil studii z jiného důvodu, než je selhání léčby nebo nežádoucí příhoda(y) studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny. Zotavení znamená vyřešení toxicity alespoň na stupeň 1, pokud nebyla žádná základní toxicita nebo je nižší nebo rovna výchozí hodnotě pacienta.
• Nemusí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Do této studie jsou zahrnuti pacienti s jinými extrapleurálními metastázami.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina, methotrexát, gemcitabin nebo jiná činidla použitá během studie. Anamnéza alergické reakce na intravenózní jodované kontrastní látky není kontraindikací studie. Pacienti s anamnézou mírné alergické reakce na jodované kontrastní látky budou premedikováni 40 mg prednisonu perorálně (p.o.) 12 a 2 hodiny před transarteriální chemoperfuzní léčbou, aby se zabránilo alergické reakci. Pacienti s anamnézou středně těžké a těžké alergické reakce na jodované kontrastní látky nebo pacienti s anamnézou mírné alergické reakce na jodované kontrastní látky navzdory adekvátní premedikaci podstoupí angiogram s použitím oxidu uhličitého nebo kontrastní látky na bázi gadolinia.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, přítomnost jiné malignity, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii.
• Potenciální účastníci, kteří jsou povinně zadrženi kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.