Transzarteriális kemoperfúzió: ciszplatin, metotrexát, gemcitabin nem reszekálható pleurális mesotheliomára

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) kell.
• Legyen nem reszekálható MPM, vagy a beteg elutasítja a reszekálható MPM műtétet.
• Nem reagált az első vonalbeli standard ellátási kemoterápiára, vagy a beteg elutasítja az első vonalbeli kemoterápiát.
• Mérhető betegsége van számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a mesotheliomára vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST). Az első kezelést megelőző 28 napon belül radiográfiás daganatfelmérést kell végezni.
• A betegség túlnyomó terhe az artériás eloszlásban rejlik, amely hozzáférhető a transzarteriális kemoperfúziós kezeléshez.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <2 (Karnofsky >60%).
• Minden kiindulási laboratóriumi követelményt felmérnek, és az első kezelést követő 14 napon belül be kell szerezni. A szűrési laboratóriumi értékeket be kell tartani..
• A vizsgálatban részt vevő nőknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően egy bizonyos ideig (legfeljebb 5 hét) az utolsó kezelés után.
• A nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a transzarteriális kemoperfúziós kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
• A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az utolsó kezelést követő bizonyos ideig (legfeljebb 14 hétig).
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• A résztvevőknek alá kell írniuk és keltezniük kell az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot a szabályozási és intézményi iránymutatásokkal összhangban.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat és a vizsgálat egyéb követelményeit.
• Ez a vizsgálat lehetővé teszi egy olyan résztvevő újbóli felvételét, aki a kezelés sikertelenségétől vagy a vizsgálati kezelés nemkívánatos eseménye(i)től eltérő okból hagyta abba a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiát kaptak, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. A felépülés azt jelenti, hogy legalább 1. fokozatú toxicitás megszűnik, ha nem volt kiindulási toxicitás, vagy kisebb vagy egyenlő, mint a beteg alapértéke.
• Lehet, hogy nem kap semmilyen más vizsgáló ügynököt.
• Ismert agyi áttétek vagy leptomeningeális metasztázisok. Ebbe a vizsgálatba más extrapleurális metasztázisokkal rendelkező betegek is beletartoznak.
• A ciszplatinhoz, metotrexáthoz, gemcitabinhoz vagy más, a vizsgálat során használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében. Az intravénás jódtartalmú kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében nem ellenjavallat a vizsgálatnak. Azok a betegek, akiknek anamnézisében enyhe allergiás reakciók fordultak elő jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, 40 mg prednizont kapnak szájon át (p.o.) 12 és 2 órával a transzarteriális kemoperfúziós kezelés előtt az allergiás reakció megelőzése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében jódtartalmú kontrasztanyagra mérsékelt vagy súlyos allergiás reakció szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél a megfelelő premedikáció ellenére enyhe allergiás reakció fordult elő jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, szén-dioxiddal vagy gadolínium alapú kontrasztanyaggal angiogramot kell végezni.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte, folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató nők.
• HIV-pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek.
• Potenciális résztvevők, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.