Transarteriële chemooperfusie: cisplatine, methotrexaat, gemcitabine voor inoperabel pleuraal mesothelioom

Inclusiecriteria:

• Moet histologisch of cytologisch bevestigd kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM) hebben.
• Heb inoperabele MPM of de patiënt weigert een operatie voor reseceerbare MPM.
• Niet hebben gereageerd op eerstelijns standaardbehandeling chemotherapie of de patiënt weigert eerstelijns chemotherapie.
• Meetbare ziekte hebben, door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor mesothelioom. Radiografische beoordeling van de tumor moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling worden uitgevoerd.
• De overheersende ziektelast ligt in een arteriële distributie die toegankelijk is voor transarteriële chemoperfusiebehandeling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%).
• Alle baseline laboratoriumvereisten zullen worden beoordeeld en moeten binnen 14 dagen na de eerste behandeling worden verkregen. Aan screeningslaboratoriumwaarden moet worden voldaan.
• Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en daarna gedurende een bepaalde tijd (maximaal 5 weken) na de laatste behandeling.
• Vrouwen moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de transarteriële chemoperfusiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
• Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en daarna gedurende een bepaalde tijd (tot 14 weken) na de laatste behandeling.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Deelnemers moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen.
• Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests, beeldvormingsonderzoeken en andere vereisten van het onderzoek.
• Deze studie staat de herinschrijving toe van een deelnemer die de studie heeft stopgezet om een ​​andere reden dan het falen van de behandeling of een bijwerking(en) van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Herstel betekent herstel tot ten minste Graad 1 toxiciteit als er geen basislijntoxiciteit was of minder dan of gelijk aan de basislijnwaarde van de patiënt.
• Mogelijk ontvangt u geen andere onderzoeksagenten.
• Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen. Patiënten met andere extrapleurale metastasen worden in deze studie geïncludeerd.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine, methotrexaat, gemcitabine of andere middelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt. Geschiedenis van allergische reactie op intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen is geen contra-indicatie voor de studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een milde allergische reactie op gejodeerde contrastmiddelen zullen premedicatie krijgen met 40 mg prednison via de mond (p.o.) 12 en 2 uur vóór de transarteriële chemoperfusiebehandeling om allergische reactie te voorkomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van matige en ernstige allergische reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen of patiënten met een voorgeschiedenis van milde allergische reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen ondanks adequate premedicatie zullen een angiogram ondergaan met behulp van kooldioxide of een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de aanwezigheid van andere maligniteiten, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Potentiële deelnemers die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijvoorbeeld infectieziekte) ziekte.