Transarteriell keperfusion: cisplatin, metotrexat, gemcitabin för inoperabelt pleuralt mesoteliom

Inklusionskriterier:

• Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom (MPM).
• Har inoperabel MPM eller så vägrar patienten operation för resecerbar MPM.
• Har misslyckats med att svara första linjens standardbehandlingskemoterapi eller patienten vägrar första linjens kemoterapi.
• Har mätbar sjukdom, genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) för mesoteliom. Radiografisk tumörbedömning måste utföras inom 28 dagar före den första behandlingen.
• Den dominerande sjukdomsbördan ligger i en arteriell distribution som är tillgänglig för transarteriell kemooperfusionsbehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <2 (Karnofsky >60%).
• Alla grundläggande laboratoriekrav kommer att bedömas och bör erhållas inom 14 dagar efter första behandlingen. Screeninglaboratorievärden måste uppfyllas..
• Kvinnor som deltar i studien måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala, eller så måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel före studiestart och under hela studiedeltagandet och efter en viss tid (upp till 5 veckor) efter den senaste behandlingen.
• Kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar innan transarteriell keperfusionsbehandling påbörjas.
• Män måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studiestart och under hela studiedeltagandet och efter en viss tid (upp till 14 veckor) efter den senaste behandlingen.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Deltagare måste ha undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer.
• Måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester, avbildningsstudier och andra krav i studien.
• Denna studie tillåter återregistrering av en deltagare som har avbrutit studien av en annan anledning än behandlingsmisslyckande eller biverkningar av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare. Återhämtning betyder upplösning till minst grad 1 toxicitet om det inte fanns någon utgångstoxicitet eller mindre än eller lika med patientens utgångsvärde.
• Kanske inte tar emot några andra undersökningsmedel.
• Kända hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. Patienter med andra extrapleurala metastaser ingår i denna studie.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cisplatin, metotrexat, gemcitabin eller andra medel som användes under studien. Historik med allergisk reaktion mot intravenösa joderade kontrastmedel är inte kontraindikation för studien. Patienter med en historia av mild allergisk reaktion mot jodhaltiga kontrastmedel kommer att premedicineras med 40 mg prednison genom munnen (p.o.) 12 och 2 timmar före den transarteriella kemooperfusionsbehandlingen för att förhindra allergisk reaktion. Patienter med en historia av måttlig och svår allergisk reaktion mot jodhaltiga kontrastmedel eller patienter med en historia av mild allergisk reaktion mot jodhaltiga kontrastmedel trots adekvat premedicinering kommer att genomgå angiogram med koldioxid eller ett gadoliniumbaserat kontrastmedel.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, förekomst av annan malignitet, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
• Potentiella deltagare som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.