Chemioperfusione transarteriosa: cisplatino, metotrexato, gemcitabina per mesotelioma pleurico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Deve avere un mesotelioma pleurico maligno (MPM) confermato istologicamente o citologicamente.
• Avere MPM non resecabile o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico per MPM resecabile.
• Non hanno risposto alla chemioterapia standard di prima linea o il paziente rifiuta la chemioterapia di prima linea.
• Avere una malattia misurabile, mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) per il mesotelioma. La valutazione radiografica del tumore deve essere eseguita entro 28 giorni prima del primo trattamento.
• Il carico predominante della malattia risiede in una distribuzione arteriosa che è accessibile per il trattamento di chemioperfusione transarteriosa.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
• Tutti i requisiti di laboratorio di base saranno valutati e devono essere ottenuti entro 14 giorni dal primo trattamento. I valori di laboratorio di screening devono essere soddisfatti.
• Le donne che partecipano allo studio devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e dopo per un certo periodo di tempo (fino a 5 settimane) dopo l'ultimo trattamento.
• Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento di chemioperfusione transarteriosa.
• Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e dopo per un certo periodo di tempo (fino a 14 settimane) dopo l'ultimo trattamento.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I partecipanti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) in conformità con le linee guida normative e istituzionali.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, gli studi di imaging e altri requisiti dello studio.
• Questo studio consente il re-arruolamento di un partecipante che ha interrotto lo studio per un motivo diverso dal fallimento del trattamento o da uno o più eventi avversi del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto chemioterapia entro 4 settimane prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima. Recupero significa risoluzione ad almeno tossicità di Grado 1 se non c'era tossicità basale o inferiore o uguale al valore basale del paziente.
• Potrebbe non ricevere altri agenti investigativi.
• Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee. I pazienti con altre metastasi extrapleuriche sono inclusi in questo studio.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cisplatino, metotrexato, gemcitabina o altri agenti utilizzati durante lo studio. La storia della reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa non è una controindicazione allo studio. I pazienti con anamnesi di lieve reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati saranno premedicati con 40 mg di prednisone per via orale (p.o.) 12 e 2 ore prima del trattamento di chemioperfusione transarteriosa per prevenire la reazione allergica. I pazienti con anamnesi di reazione allergica moderata e grave ai mezzi di contrasto iodati o pazienti con anamnesi di lieve reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati nonostante un'adeguata premedicazione saranno sottoposti ad angiogramma con anidride carbonica o mezzo di contrasto a base di gadolinio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, presenza di altri tumori maligni, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione.
• Potenziali partecipanti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).