Quimioperfusión transarterial: cisplatino, metotrexato, gemcitabina para el mesotelioma pleural irresecable

Criterios de inclusión:

• Debe tener mesotelioma pleural maligno (MPM) confirmado histológica o citológicamente.
• Tiene MPM no resecable o el paciente rechaza la cirugía por MPM resecable.
• No han respondido a la quimioterapia estándar de atención de primera línea o el paciente rechaza la quimioterapia de primera línea.
• Tener una enfermedad medible, mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) para mesotelioma. La evaluación radiográfica del tumor debe realizarse dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento.
• La carga predominante de la enfermedad radica en una distribución arterial que es accesible para el tratamiento de quimioperfusión transarterial.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
• Se evaluarán todos los requisitos de laboratorio de referencia y se deben obtener dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento. Se deben cumplir los valores de laboratorio de cribado.
• Las mujeres que participen en el estudio deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y después durante un cierto período de tiempo (hasta 5 semanas) después del último tratamiento.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento de quimioperfusión transarterial.
• Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y después de un cierto período de tiempo (hasta 14 semanas) después del último tratamiento.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los participantes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, los estudios de imágenes y otros requisitos del estudio.
• Este estudio permite la reinscripción de un participante que haya interrumpido el estudio por un motivo que no sea el fracaso del tratamiento o los eventos adversos del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. Recuperación significa la resolución de al menos la toxicidad de Grado 1 si no hubo toxicidad inicial o menor o igual que el valor inicial del paciente.
• Puede que no esté recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Metástasis cerebrales conocidas o metástasis leptomeníngeas. En este estudio se incluyen pacientes con otras metástasis extrapleurales.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino, metotrexato, gemcitabina u otros agentes utilizados durante el estudio. Los antecedentes de reacción alérgica a los medios de contraste yodados intravenosos no constituyen una contraindicación para el estudio. Los pacientes con antecedentes de reacción alérgica leve a medios de contraste yodados serán premedicados con 40 mg de prednisona por vía oral (p.o.) 12 y 2 horas antes del tratamiento de quimioperfusión transarterial para prevenir la reacción alérgica. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas moderadas y graves a medios de contraste yodados o pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas leves a medios de contraste yodados a pesar de una premedicación adecuada se someterán a una angiografía con dióxido de carbono o un agente de contraste a base de gadolinio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, la presencia de otra neoplasia maligna, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada.
• Participantes potenciales que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).