Chemioperfuzja przeztętnicza: cisplatyna, metotreksat, gemcytabina w leczeniu nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM).
• Mieć nieoperacyjnego MPM lub pacjent odmawia operacji z powodu resekcyjnego MPM.
• Brak odpowiedzi na standardową chemioterapię pierwszego rzutu lub pacjent odmawia chemioterapii pierwszego rzutu.
• Mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla międzybłoniaka. Ocena radiologiczna guza musi być wykonana w ciągu 28 dni przed pierwszym zabiegiem.
• Dominujące obciążenie chorobą leży w dystrybucji tętniczej, która jest dostępna dla leczenia przeztętniczą chemiooperfuzją.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
• Wszystkie podstawowe wymagania laboratoryjne zostaną ocenione i powinny zostać spełnione w ciągu 14 dni od pierwszego leczenia. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą być spełnione..
• Kobiety biorące udział w badaniu muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania oraz na czas udziału w badaniu i po nim przez określony czas (do 5 tygodni) po ostatnim zabiegu.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioperfuzji przeztętniczej.
• Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz po pewnym czasie (do 14 tygodni) po ostatnim zabiegu.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i innych wymagań badania.
• To badanie umożliwia ponowną rejestrację uczestnika, który przerwał badanie z powodu innego niż niepowodzenie leczenia lub zdarzenie niepożądane badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Powrót do zdrowia oznacza ustąpienie toksyczności co najmniej stopnia 1., jeśli nie wystąpiła toksyczność wyjściowa lub była mniejsza lub równa wartości początkowej pacjenta.
• Nie może przyjmować żadnych innych agentów śledczych.
• Znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania włączono pacjentów z innymi przerzutami pozaopłucnowymi.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do cisplatyny, metotreksatu, gemcytabiny lub innych środków stosowanych podczas badania. Historia reakcji alergicznej na dożylne jodowe środki kontrastowe nie stanowi przeciwwskazania do badania. Pacjenci z łagodną reakcją alergiczną na jodowe środki kontrastowe w wywiadzie otrzymają premedykację 40 mg prednizonu doustnie (po) 12 i 2 godziny przed zabiegiem przeztętniczej chemioperfuzji, aby zapobiec reakcji alergicznej. Pacjenci z umiarkowaną i ciężką reakcją alergiczną na jodowe środki kontrastowe w wywiadzie lub pacjenci z łagodną reakcją alergiczną na jodowe środki kontrastowe w wywiadzie pomimo odpowiedniej premedykacji zostaną poddani angiografii z użyciem dwutlenku węgla lub środka kontrastowego na bazie gadolinu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi obecność innego nowotworu złośliwego, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
• Potencjalni uczestnicy, którzy są przymusowo przetrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).