Transarterielle Chemoperfusion: Cisplatin, Methotrexat, Gemcitabin bei nicht resezierbarem Pleuramesotheliom

Einschlusskriterien:

• Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom (MPM) haben.
• Inoperables MPM haben oder der Patient lehnt eine Operation wegen resezierbarem MPM ab.
• die Erstlinien-Standard-Chemotherapie nicht angesprochen haben oder der Patient die Erstlinien-Chemotherapie ablehnt.
• Haben Sie eine messbare Krankheit, durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für Mesotheliom. Eine radiologische Tumorbeurteilung muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung durchgeführt werden.
• Die überwiegende Krankheitslast liegt in einer arteriellen Verteilung, die für eine transarterielle Chemoperfusionsbehandlung zugänglich ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky > 60 %).
• Alle grundlegenden Laboranforderungen werden bewertet und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung erreicht werden. Screening-Laborwerte müssen eingehalten werden.
• Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme und danach für eine bestimmte Zeit (bis zu 5 Wochen) nach der letzten Behandlung.
• Bei Frauen muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der transarteriellen Chemoperfusionsbehandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für eine gewisse Zeit (bis zu 14 Wochen) nach der letzten Behandlung chirurgisch steril sein oder einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer müssen eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben.
• Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Bildgebungsstudien und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
• Diese Studie erlaubt die erneute Aufnahme eines Teilnehmers, der die Studie aus einem anderen Grund als Behandlungsversagen oder unerwünschten Ereignissen der Studienbehandlung abgebrochen hat.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie erhalten haben, oder solche, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind. Erholung bedeutet Abklingen bis zu einer Toxizität von mindestens Grad 1, wenn keine Ausgangstoxizität oder weniger als oder gleich dem Ausgangswert des Patienten vorlag.
• Erhält möglicherweise keine anderen Untersuchungsagenten.
• Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Patienten mit anderen extrapleuralen Metastasen werden in diese Studie eingeschlossen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Methotrexat, Gemcitabin oder andere während der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind. Anamnestische allergische Reaktionen auf intravenöse jodhaltige Kontrastmittel sind keine Kontraindikation für die Studie. Patienten mit einer leichten allergischen Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel in der Anamnese werden 12 und 2 Stunden vor der transarteriellen Chemoperfusionsbehandlung mit 40 mg Prednison oral (p.o.) prämediziert, um allergische Reaktionen zu verhindern. Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschweren und schweren allergischen Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel oder Patienten mit einer Vorgeschichte von leichten allergischen Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel trotz angemessener Prämedikation werden einer Angiographie unter Verwendung von Kohlendioxid oder einem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis unterzogen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten.
• Potenzielle Teilnehmer, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.