Transarteriel keoperfusion: cisplatin, methotrexat, gemcitabin til uoperabelt pleural mesotheliom

Inklusionskriterier:

• Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom (MPM).
• Har ikke-operabel MPM, eller patienten afviser operation for resecerbar MPM.
• Har undladt at reagere på førstelinjes standardbehandlingskemoterapi, eller patienten nægter førstelinjekemoterapi.
• Har målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for lungehindekræft. Radiografisk tumorvurdering skal udføres inden for 28 dage før den første behandling.
• Den overvejende sygdomsbyrde ligger i en arteriel fordeling, som er tilgængelig for transarteriel kemooperfusionsbehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60%).
• Alle baseline laboratoriekrav vil blive vurderet og bør indhentes inden for 14 dage efter første behandling. Screeninglaboratorieværdier skal overholdes..
• Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal være kirurgisk sterile, postmenopausale, eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og efter i en vis tid (op til 5 uger) efter sidste behandling.
• Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af transarteriel kemooperfusionsbehandling.
• Mænd skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed og efter i et vist tidsrum (op til 14 uger) efter sidste behandling.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Deltagerne skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (Institutional Review Board) (IRB) godkendt i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer.
• Skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, billeddiagnostiske undersøgelser og andre krav i undersøgelsen.
• Denne undersøgelse tillader genindskrivning af en deltager, som har afbrudt undersøgelsen af ​​en anden årsag end behandlingssvigt eller uønskede hændelser i undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere. Genopretning betyder opløsning til mindst grad 1 toksicitet, hvis der ikke var nogen baseline toksicitet eller mindre end eller lig med patientens baseline værdi.
• Modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Kendte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Patienter med andre ekstrapleurale metastaser er inkluderet i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin, methotrexat, gemcitabin eller andre midler anvendt under undersøgelsen. Anamnese med allergisk reaktion på intravenøse jodholdige kontrastmidler er ikke kontraindikation for undersøgelsen. Patienter med en anamnese med mild allergisk reaktion over for jodholdige kontrastmidler vil blive præmedicineret med 40 mg prednison gennem munden (p.o.) 12 og 2 timer før den transarterielle kemooperfusionsbehandling for at forhindre allergisk reaktion. Patienter med en anamnese med moderat og svær allergisk reaktion over for jodholdige kontrastmidler eller patienter med en anamnese med mild allergisk reaktion over for jodholdige kontrastmidler på trods af tilstrækkelig præmedicinering vil gennemgå angiogram med kuldioxid eller et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af anden malignitet, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
• Potentielle deltagere, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.