- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622451
Markery diferenciální citlivosti v prevenci zneužívání drog u mládeže
18. září 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní studie provádí výzkum proveditelnosti a explorativní intervenční výzkum, který povede k vývoji personalizovaného intervenčního rámce, který se snaží zabránit progresi od časného užívání drog k chronickejšímu zneužívání a závislosti.
Studie bude zkoumat moderátory představující dva rámce, závažnost rizika a rozdílnou citlivost.
U moderátorů bude prozkoumána jejich schopnost ovlivnit rozdílnou účinnost dvou intervencí zaměřených na zneužívání drog u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie R34 navrhuje provést výzkum proveditelnosti a průzkumný intervenční výzkum, který povede k rozvoji personalizovaného intervenčního rámce pro dospívající uživatele drog v raném stádiu.
Studie prozkoumá domnělé moderátory reprezentující dva teoreticky odlišné rámce a určí, zda jsou vhodnými kandidáty pro následnou studii R01.
Jeden rámec moderování je založen na závažnosti rizika (RS), jak se odráží v individuálních rozdílech v diskontování zpoždění (DD), což je forma impulzivního rozhodování, které je pozitivně spojeno s eskalací do závažnějších úrovní zneužívání a závislosti.
Druhý více průzkumný rámec je založen na teorii diferenciální citlivosti (DS).
Rámec DS stanoví, že jednotlivci se v důsledku specifických faktorů citlivosti liší ve své reakci na vliv prostředí, jako je vliv poskytovaný intervencí.
Studie bude zkoumat markery DS spojené s motivačním systémem odměny, včetně dopaminergních genů, postaurikulárního fyziologického reflexu a vlastnosti vysoké citlivosti na senzorické zpracování.
Partnerství agentury a univerzity bude spolupracovat při poskytování služeb 120 dospívajícím (ve věku 12-17 let), kteří byli doporučeni do komunitního poradenského centra kvůli nedávnému incidentu s alkoholem a/nebo marihuanou.
Nábor vybere mírné/střední uživatele drog.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou intervencí zaměřených na zneužívání drog na základě důkazů.
Tyto dvě intervence nabízejí stejnou aplikační dávku, ale liší se ve smyslu jejich mechanismu terapeutické změny (tj. stupně vlivu prostředí).
Program Teen Intervene (TI; Winters & Leitten, 2007) je intervence zaměřená na mladé lidi, která využívá motivační rozhovory, stanovování cílů a nácvik dovedností k podpoře vnitřního rozvoje odpovědného rozhodování s cílem vybrat postoje a chování, které jsou zdravější alternativy k užívání drog.
Program Everyday Parenting (EP; Dishion et al., 2003; 2010) je intervence zaměřená na rodinu, která spolupracuje s rodiči na poskytnutí environmentálního lešení nezbytného k tomu, aby pomohla dospívajícím postupně internalizovat dovednosti rozhodování, které posilují a propagují alternativy zdravého životního stylu k užívání drog. .
Cílem tohoto R34 je (1) posoudit proveditelnost náboru, hodnocení a sledování mladých lidí zapsaných v intervenční studii, (2) posoudit schopnost personálu věrně implementovat TI a EP a (3) získat slibné údaje o moderátorských a výsledných proměnných, které pomohou odpovědět na otázku „jaká intervence funguje nejlépe pro kterou mládež“ v následné studii R01.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 12-17 let
- Doporučení k použití látky komunitní partnerské agentuře
- Zpráva dospívajících o týdenním a měsíčním užívání jedné nebo více látek během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 závažné poruchy užívání návykových látek (tj. látková závislost)
- Zpráva dospívajících o každodenním užívání látky během předchozích 6 měsíců
- Současná nebo minulá historie psychózy (včetně sebevražedných myšlenek)
- Pervazivní vývojové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Behaviorální intervence mládeže
Teen zasáhne
|
Teen Intervene (TI) je program rané intervence pro děti ve věku 12-19 let, které vykazují raná stádia užívání alkoholu nebo drog.
TI využívá motivační rozhovory, stanovování cílů a nácvik dovedností k podpoře vnitřního rozvoje odpovědného rozhodování s cílem vybrat si postoje a chování, které jsou zdravějšími alternativami k užívání drog.
|
|
Jiný: Vzdělávání rodičů
Každodenní rodičovství
|
Každodenní rodičovství je intervence zaměřená na rodinu, která spolupracuje s rodiči na poskytování environmentálního lešení nezbytného k tomu, aby pomohla dospívajícím postupně internalizovat dovednosti rozhodování, které posilují a podporují alternativy zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Počítačový úkol pro mládež
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Iowa Gambling Task
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Počítačový úkol pro mládež
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Analýza moči
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Adolescenti poskytnou vzorky moči pro analýzu moči, aby otestovali nedávné užívání drog.
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Peer Substance Use Test
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva o mládeži
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Škála peer delikvence
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva o mládeži
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Průzkum Projekt k žádnému zneužívání drog
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva o mládeži
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Alkohol očekávaný dotazník
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva o mládeži
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Jednopoložková stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva o mládeži
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva pro rodiče a mládež
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Škála vysoce citlivých osob
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva pro rodiče a mládež
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Rodičovský monitorovací nástroj
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva pro rodiče a mládež
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Dotazník o rodičovském vztahu (PRQ)
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Rodičovská zpráva
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Index komunikace při řešení rodinných problémů
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Rodičovská zpráva
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Parental Locus of Control Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Rodičovská zpráva
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Family Assessment Opatření - III
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Zpráva rodičů o fungování rodiny.
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Dotazník konfliktního chování
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Rodičovská zpráva
|
4 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1504S69041
- R34DA037888 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .