- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622451
Marcatori di sensibilità differenziale nella prevenzione dell'abuso di droghe tra i giovani
18 settembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio pilota conduce ricerche sulla fattibilità e sui risultati dell'intervento esplorativo che porteranno allo sviluppo di un quadro di intervento personalizzato che cerca di prevenire la progressione dal consumo precoce di droghe all'abuso e alla dipendenza più cronici.
Lo studio esplorerà i moderatori che rappresentano due quadri, gravità del rischio e sensibilità differenziale.
I moderatori saranno esplorati nella loro capacità di influenzare l'efficacia differenziale di due interventi sull'abuso di droghe adolescenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota R34 propone di condurre una ricerca esplorativa e di fattibilità sui risultati dell'intervento che porterà allo sviluppo di un quadro di intervento personalizzato per i tossicodipendenti adolescenti nella fase iniziale.
Lo studio esplorerà i presunti moderatori che rappresentano due quadri teoricamente distinti e determinerà se sono candidati idonei per un successivo studio R01.
Un quadro di moderazione si basa sulla gravità del rischio (RS) come riflesso dalle differenze individuali nell'attualizzazione del ritardo (DD), una forma di processo decisionale impulsivo che è positivamente associato all'escalation a livelli più gravi di abuso e dipendenza.
Un secondo quadro più esplorativo si basa sulla teoria della sensibilità differenziale (DS).
Il framework DS stabilisce che gli individui, a causa di specifici fattori di sensibilità, variano nella loro reattività all'influenza ambientale come l'influenza fornita da un intervento.
Lo studio esplorerà i marcatori DS associati al sistema motivazionale della ricompensa, inclusi i geni dopaminergici, il riflesso fisiologico post-auricolare e un tratto di alta sensibilità di elaborazione sensoriale.
Una partnership agenzia-università collaborerà per fornire servizi a 120 adolescenti (età 12-17) che sono stati indirizzati a un centro di consulenza comunitaria a causa di un recente incidente con alcol e/o marijuana.
Il reclutamento selezionerà consumatori di droga lievi/moderati.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi sull'abuso di droghe basati sull'evidenza.
I due interventi offrono lo stesso dosaggio di consegna ma differiscono in termini di meccanismo di cambiamento terapeutico (cioè grado di influenza ambientale).
Il programma Teen Intervene (TI; Winters & Leitten, 2007) è un intervento incentrato sui giovani che utilizza colloqui motivazionali, definizione degli obiettivi e formazione delle competenze per favorire lo sviluppo interno di un processo decisionale responsabile con l'obiettivo di scegliere atteggiamenti e comportamenti che siano alternative più sane ai comportamenti legati al consumo di droga.
Il programma Everyday Parenting (EP; Dishion et al., 2003; 2010) è un intervento incentrato sulla famiglia che lavora con i genitori per fornire l'impalcatura ambientale necessaria per aiutare gli adolescenti a interiorizzare gradualmente le capacità decisionali che rafforzano e promuovono stili di vita sani alternativi all'uso di droghe .
Gli obiettivi di questo R34 sono (1) valutare la fattibilità del reclutamento, della valutazione e del follow-up dei giovani iscritti a una sperimentazione di intervento, (2) valutare la capacità del personale di implementare TI ed EP con fedeltà e (3) ottenere risultati promettenti dati sulle variabili del moderatore e dei risultati che aiuteranno a rispondere alla domanda "quale intervento funziona meglio per quale giovane" in un successivo studio R01.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani dai 12 ai 17 anni
- Sostanza Utilizzare il rinvio all'agenzia partner della comunità
- Rapporto adolescenziale sull'uso settimanale-mensile di una o più sostanze nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- L'attuale diagnosi del DSM-5 di un grave disturbo da uso di sostanze (es. dipendenza da sostanze)
- Rapporto adolescenziale sull'uso quotidiano della sostanza nei 6 mesi precedenti
- Storia attuale o passata di psicosi (compresa ideazione suicidaria)
- Disturbi pervasivi dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento comportamentale giovanile
Adolescente Intervenire
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Teen Intervene (TI) è un programma di intervento precoce per ragazzi di età compresa tra 12 e 19 anni che manifestano le prime fasi del consumo di alcol o droghe.
TI utilizza colloqui motivazionali, definizione degli obiettivi e formazione delle competenze per favorire lo sviluppo interno di un processo decisionale responsabile con l'obiettivo di scegliere atteggiamenti e comportamenti che siano alternative più sane ai comportamenti di consumo di droghe.
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Altro: Istruzione dei genitori
Genitori quotidiani
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Everyday Parenting è un intervento incentrato sulla famiglia che lavora con i genitori per fornire l'impalcatura ambientale necessaria per aiutare gli adolescenti a interiorizzare gradualmente le capacità decisionali che rafforzano e promuovono alternative di stile di vita sane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Compito informatico giovanile
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4 mesi dopo l'intervento
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Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Compito informatico giovanile
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4 mesi dopo l'intervento
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Gli adolescenti forniranno campioni di urina per l'analisi delle urine per testare l'uso recente di droghe.
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4 mesi dopo l'intervento
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Test sull'uso di sostanze tra pari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto Giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Scala di delinquenza tra pari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto Giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Progetto verso un'indagine sull'abuso di droghe
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto Giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'aspettativa di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto Giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Scala di autoefficacia a singolo elemento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto Giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto genitori e giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Bilancia per persone altamente sensibili
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto genitori e giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Strumento di monitoraggio parentale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Rapporto genitori e giovani
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4 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulle relazioni genitoriali (PRQ)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto genitori
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4 mesi dopo l'intervento
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Indice di comunicazione per la risoluzione dei problemi familiari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto genitori
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4 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul locus of control dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto genitori
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4 mesi dopo l'intervento
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Misura di accertamento familiare - III
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Parent Report sul funzionamento familiare.
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4 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul comportamento in conflitto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Rapporto genitori
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4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1504S69041
- R34DA037888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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