- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622451
Markery różnicowej czułości w zapobieganiu nadużywaniu narkotyków przez młodzież
18 września 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie pilotażowe prowadzi badania wykonalności i eksploracyjne wyniki interwencji, które doprowadzą do opracowania spersonalizowanych ram interwencji, które mają na celu zapobieganie postępowi od wczesnego zażywania narkotyków do bardziej chronicznego nadużywania i uzależnienia.
W badaniu zostaną zbadane moderatory reprezentujące dwa schematy, dotkliwość ryzyka i zróżnicowaną wrażliwość.
Moderatorzy zostaną zbadani pod kątem ich zdolności wpływania na zróżnicowaną skuteczność dwóch interwencji dotyczących nadużywania narkotyków przez nastolatków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe R34 proponuje przeprowadzenie badań wykonalności i wyników interwencji, które doprowadzą do opracowania zindywidualizowanych ram interwencji dla nastoletnich użytkowników narkotyków we wczesnym stadium.
W badaniu zostaną zbadane domniemane moderatory reprezentujące dwa teoretycznie odrębne ramy i ustalone, czy są odpowiednimi kandydatami do kolejnego badania R01.
Jedna z ram moderacji opiera się na dotkliwości ryzyka (RS), co odzwierciedlają indywidualne różnice w dyskontowaniu opóźnień (DD), formie impulsywnego podejmowania decyzji, która jest pozytywnie związana z eskalacją do poważniejszych poziomów nadużyć i uzależnień.
Druga, bardziej eksploracyjna struktura oparta jest na teorii wrażliwości różnicowej (DS).
Ramy DS stanowią, że jednostki, ze względu na specyficzne czynniki wrażliwości, różnią się pod względem reakcji na wpływ środowiska, taki jak wpływ wywierany przez interwencję.
W badaniu zostaną zbadane markery DS związane z układem motywacyjnym nagrody, w tym geny dopaminergiczne, odruch fizjologiczny pozauszny i cecha wysokiej wrażliwości przetwarzania sensorycznego.
Partnerstwo agencji i uniwersytetu będzie współpracować przy świadczeniu usług 120 nastolatkom (w wieku 12-17 lat), którzy zostali skierowani do poradni środowiskowej z powodu niedawnego incydentu związanego z alkoholem i/lub marihuaną.
Rekrutacja wybierze łagodnych/umiarkowanych użytkowników narkotyków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji dotyczących nadużywania narkotyków opartych na dowodach.
Obie interwencje oferują tę samą dawkę dostarczania, ale różnią się pod względem mechanizmu zmiany terapeutycznej (tj. stopnia wpływu środowiska).
Program Teen Intervene (TI; Winters i Leitten, 2007) jest ukierunkowaną na młodzież interwencją, która wykorzystuje rozmowy motywacyjne, wyznaczanie celów i trening umiejętności, aby wspierać wewnętrzny rozwój odpowiedzialnego podejmowania decyzji w celu wybrania postaw i zachowań, które są zdrowsze alternatywy dla zachowań związanych z używaniem narkotyków.
Program Everyday Parenting (EP; Dishion i in., 2003; 2010) to ukierunkowana na rodzinę interwencja, która współpracuje z rodzicami w celu zapewnienia rusztowania środowiskowego niezbędnego do pomocy nastolatkom w stopniowej internalizacji umiejętności podejmowania decyzji, które wzmacniają i promują zdrowy styl życia alternatywny dla używania narkotyków .
Celem tego R34 jest (1) ocena wykonalności rekrutacji, oceny i obserwacji młodzieży włączonej do badania interwencyjnego, (2) ocena zdolności personelu do wiernego wdrożenia TI i EP oraz (3) uzyskanie obiecujących dane na temat zmiennych moderatora i wyniku, które pomogą odpowiedzieć na pytanie „jaka interwencja jest najlepsza dla jakiej młodzieży” w kolejnym badaniu R01.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-17 lat
- Skierowanie na używanie substancji do agencji partnerskiej społeczności
- Sprawozdanie nastolatka dotyczące tygodniowego lub miesięcznego używania jednej lub więcej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (tj. Uzależnienie od substancji)
- Sprawozdanie nastolatka dotyczące codziennego używania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna lub przebyta historia psychozy (w tym myśli samobójcze)
- Całościowe zaburzenia rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja behawioralna młodzieży
Nastoletnia interwencja
|
Teen Intervene (TI) to program wczesnej interwencji dla 12-19-latków, którzy wykazują wczesne stadia używania alkoholu lub narkotyków.
TI wykorzystuje rozmowy motywacyjne, wyznaczanie celów i szkolenie umiejętności, aby wspierać wewnętrzny rozwój odpowiedzialnego podejmowania decyzji w celu wybrania postaw i zachowań, które są zdrowszymi alternatywami dla zachowań związanych z używaniem narkotyków.
|
|
Inny: Edukacja rodziców
Codzienne rodzicielstwo
|
Codzienne rodzicielstwo to interwencja skoncentrowana na rodzinie, która współpracuje z rodzicami w celu zapewnienia rusztowania środowiskowego niezbędnego do pomocy nastolatkom w stopniowym przyswajaniu umiejętności podejmowania decyzji, które wzmacniają i promują alternatywne zdrowe style życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Młodzieżowe zadanie komputerowe
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Zadanie hazardowe w stanie Iowa
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Młodzieżowe zadanie komputerowe
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Nastolatki będą dostarczać próbki moczu do analizy moczu w celu sprawdzenia, czy niedawne zażywanie narkotyków.
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Test używania substancji rówieśniczych
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport Młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Skala Przestępczości Peer
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport Młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Ankieta „Projekt w kierunku zakazu nadużywania narkotyków”.
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport Młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Oczekiwań Alkoholowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport Młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności z pojedynczą pozycją
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport Młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport dla rodziców i młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Skala Osoby Wysoce Wrażliwej
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport dla rodziców i młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Instrument monitorowania rodzicielskiego
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport dla rodziców i młodzieży
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz relacji rodzicielskich (PRQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport rodzica
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Indeks komunikacji rozwiązywania problemów rodzinnych
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport rodzica
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Umiejscowienia Kontroli Rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport rodzica
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Środek oceny rodziny - III
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport Rodziców na temat funkcjonowania rodziny .
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz zachowań konfliktowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Raport rodzica
|
4 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1504S69041
- R34DA037888 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .