- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622451
Marcadores de sensibilidad diferencial en la prevención del abuso de drogas en jóvenes
18 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio piloto lleva a cabo una investigación de resultados de intervención exploratoria y de factibilidad que conducirá al desarrollo de un marco de intervención personalizado que busca adelantarse a la progresión del uso temprano de drogas a un abuso y una dependencia más crónicos.
El estudio explorará moderadores que representan dos marcos, la gravedad del riesgo y la sensibilidad diferencial.
Se explorará la capacidad de los moderadores para influir en la eficacia diferencial de dos intervenciones de abuso de drogas en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto R34 propone llevar a cabo una investigación de resultados de intervención exploratoria y de factibilidad que conducirá al desarrollo de un marco de intervención personalizado para consumidores de drogas adolescentes en etapa temprana.
El estudio explorará moderadores putativos que representan dos marcos teóricamente distintos y determinará si son candidatos adecuados para un estudio R01 posterior.
Un marco de moderación se basa en la gravedad del riesgo (RS) como se refleja en las diferencias individuales en el descuento por demora (DD), una forma de toma de decisiones impulsiva que se asocia positivamente con la escalada a niveles más graves de abuso y adicción.
Un segundo marco más exploratorio se basa en la teoría de la sensibilidad diferencial (DS).
El marco de DS estipula que los individuos, debido a factores de sensibilidad específicos, varían en su capacidad de respuesta a la influencia ambiental, como la influencia proporcionada por una intervención.
El estudio explorará los marcadores del síndrome de Down asociados con el sistema motivacional de recompensa, incluidos los genes dopaminérgicos, el reflejo fisiológico post-auricular y un rasgo de alta sensibilidad de procesamiento sensorial.
Una asociación entre la agencia y la universidad colaborará para brindar servicios a 120 adolescentes (de 12 a 17 años) que fueron remitidos a un centro de asesoramiento comunitario debido a un incidente reciente con el alcohol y/o la marihuana.
El reclutamiento seleccionará consumidores de drogas leves/moderados.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones de abuso de drogas basadas en evidencia.
Las dos intervenciones ofrecen la misma dosis de administración pero difieren en cuanto a su mecanismo de cambio terapéutico (es decir, grado de influencia ambiental).
El programa Teen Intervene (TI; Winters & Leitten, 2007) es una intervención centrada en los jóvenes que utiliza entrevistas motivacionales, establecimiento de objetivos y capacitación en habilidades para fomentar el desarrollo interno de la toma de decisiones responsable con el objetivo de elegir actitudes y comportamientos que sean alternativas más saludables a las conductas de consumo de drogas.
El programa Everyday Parenting (EP; Dishion et al., 2003; 2010) es una intervención centrada en la familia que trabaja con los padres para proporcionar el andamiaje ambiental necesario para ayudar a los adolescentes a internalizar gradualmente las habilidades de toma de decisiones que refuerzan y promueven alternativas de estilo de vida saludables al consumo de drogas. .
Los objetivos de este R34 son (1) evaluar la viabilidad de reclutar, evaluar y dar seguimiento a jóvenes inscritos en un ensayo de intervención, (2) evaluar la capacidad del personal para implementar TI y EP con fidelidad, y (3) obtener resultados prometedores. datos sobre moderador y variables de resultado que ayudarán a responder la pregunta de "qué intervención funciona mejor para qué jóvenes" en un estudio R01 posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 17 años
- Remisión del uso de sustancias a una agencia asociada comunitaria
- Informe de adolescentes de uso semanal-mensual de una o más sustancias en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de un trastorno grave por consumo de sustancias (es decir, la dependencia de sustancias)
- Informe del adolescente sobre el uso diario de la sustancia en los 6 meses anteriores
- Antecedentes actuales o pasados de psicosis (incluida la ideación suicida)
- Discapacidades generalizadas del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención conductual juvenil
Intervención adolescente
|
Teen Intervene (TI) es un programa de intervención temprana para jóvenes de 12 a 19 años que muestran etapas tempranas de consumo de alcohol o drogas.
TI utiliza entrevistas motivacionales, establecimiento de metas y entrenamiento de habilidades para fomentar el desarrollo interno de la toma de decisiones responsable con el objetivo de elegir actitudes y comportamientos que sean alternativas más saludables a los comportamientos de consumo de drogas.
|
Otro: Educación para padres
Crianza diaria
|
Crianza diaria es una intervención centrada en la familia que trabaja con los padres para proporcionar el andamiaje ambiental necesario para ayudar a los adolescentes a internalizar gradualmente las habilidades de toma de decisiones que refuerzan y promueven alternativas de estilo de vida saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarea de descuento retrasada
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Tarea informática juvenil
|
4 meses post-intervención
|
Tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Tarea informática juvenil
|
4 meses post-intervención
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Los adolescentes proporcionarán muestras de orina para análisis de orina para detectar el uso reciente de drogas.
|
4 meses post-intervención
|
Prueba de uso de sustancias entre pares
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de la juventud
|
4 meses post-intervención
|
Escala de delincuencia entre pares
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de la juventud
|
4 meses post-intervención
|
Encuesta Proyecto Hacia el No Abuso de Drogas
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de la juventud
|
4 meses post-intervención
|
Cuestionario de expectativa de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de la juventud
|
4 meses post-intervención
|
Escala de autoeficacia de un solo ítem
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de la juventud
|
4 meses post-intervención
|
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de padres y jóvenes
|
4 meses post-intervención
|
Escala de persona altamente sensible
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de padres y jóvenes
|
4 meses post-intervención
|
Instrumento de Monitoreo Parental
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de padres y jóvenes
|
4 meses post-intervención
|
Cuestionario de relación de crianza (PRQ)
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe principal
|
4 meses post-intervención
|
Índice de comunicación para la resolución de problemas familiares
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe principal
|
4 meses post-intervención
|
Cuestionario de locus de control de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe principal
|
4 meses post-intervención
|
Medida de Evaluación Familiar - III
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe de los padres sobre el funcionamiento familiar.
|
4 meses post-intervención
|
Cuestionario de Conducta de Conflicto
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
|
Informe principal
|
4 meses post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1504S69041
- R34DA037888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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