- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622451
Differentiella känslighetsmarkörer i förebyggande av narkotikamissbruk för ungdomar
18 september 2020 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna pilotstudie genomför genomförbarhets- och undersökande interventionsresultatforskning som kommer att leda till utvecklingen av ett personligt interventionsramverk som strävar efter att förebygga utvecklingen från tidig droganvändning till mer kroniskt missbruk och beroende.
Studien kommer att utforska moderatorer som representerar två ramverk, riskens svårighetsgrad och differentiell känslighet.
Moderatorer kommer att utforskas i deras förmåga att påverka den differentiella effekten av två narkotikamissbruksinterventioner för ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna R34-pilotstudie föreslår att man ska genomföra genomförbarhets- och undersökande interventionsresultat som kommer att leda till utvecklingen av en personlig interventionsram för narkotikamissbrukare i ett tidigt skede av tonåringar.
Studien kommer att utforska förmodade moderatorer som representerar två teoretiskt distinkta ramverk och avgöra om de är lämpliga kandidater för en efterföljande R01-studie.
Ett modereringsramverk är baserat på riskens severity (RS) som återspeglas av individuella skillnader i delay discounting (DD), en form av impulsivt beslutsfattande som är positivt förknippat med eskalering till mer allvarliga nivåer av missbruk och beroende.
Ett andra mer utforskande ramverk är baserat på teori om differentiell känslighet (DS).
DS-ramverket föreskriver att individer, på grund av specifika känslighetsfaktorer, varierar i sin lyhördhet för miljöpåverkan, såsom påverkan som en intervention ger.
Studien kommer att utforska DS-markörer associerade med belöningsmotivationssystemet, inklusive dopaminerga gener, den post-aurikulära fysiologiska reflexen och en hög sensorisk bearbetningskänslighet.
Ett partnerskap mellan byråer och universitet kommer att samarbeta för att tillhandahålla tjänster till 120 ungdomar (åldrar 12-17) som remitterades till ett samhällsrådgivningscenter på grund av en nyligen inträffad alkohol- och/eller marijuanaincident.
Rekrytering kommer att välja lindriga/måttliga droganvändare.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två evidensbaserade drogmissbruksinsatser.
De två ingreppen erbjuder samma tillförseldos men skiljer sig i termer av deras mekanism för terapeutisk förändring (dvs graden av miljöpåverkan).
Teen Intervene-programmet (TI; Winters & Leitten, 2007) är en ungdomsfokuserad intervention som använder motiverande intervjuer, målsättning och färdighetsträning för att främja den interna utvecklingen av ansvarsfullt beslutsfattande med målet att välja attityder och beteenden som är hälsosammare alternativ till drogbruksbeteenden.
Everyday Parenting-programmet (EP; Dishion et al., 2003; 2010) är en familjefokuserad intervention som arbetar med föräldrar för att tillhandahålla miljöställningar som är nödvändiga för att hjälpa tonåringar att gradvis internalisera beslutsfattande färdigheter som förstärker och främjar hälsosamma livsstilsalternativ till droganvändning .
Syftet med denna R34 är att (1) bedöma genomförbarheten av att rekrytera, utvärdera och följa upp inskrivna ungdomar i ett interventionsförsök, (2) bedöma personalens förmåga att implementera TI och EP med trohet, och (3) få lovande data om moderator och utfallsvariabler som hjälper till att svara på frågan om "vilken intervention fungerar bäst för vilken ungdom" i en efterföljande R01-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom 12-17 år
- Substansanvändningshänvisning till gemenskapspartnerbyrå
- Ungdomsrapport om vecko-månatlig användning av ett eller flera ämnen under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande DSM-5-diagnos av en allvarlig missbruksstörning (dvs. substansberoende)
- Ungdomsrapport om daglig användning av substansen inom de föregående 6 månaderna
- Nuvarande eller tidigare historia av psykos (inklusive självmordstankar)
- Genomgående utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ungdomsbeteendeintervention
Tonåring ingriper
|
Teen Intervene (TI) är ett tidigt ingripandeprogram för 12-19-åringar som uppvisar tidiga stadier av alkohol- eller droganvändning.
TI använder motiverande intervjuer, målsättning och färdighetsträning för att främja den interna utvecklingen av ansvarsfullt beslutsfattande med målet att välja attityder och beteenden som är hälsosammare alternativ till droganvändningsbeteenden.
|
Övrig: Föräldrautbildning
Vardagsföräldraskap
|
Everyday Parenting är en familjefokuserad intervention som arbetar med föräldrar för att tillhandahålla miljöställningar som är nödvändiga för att hjälpa tonåringar att gradvis internalisera beslutsfattande färdigheter som förstärker och främjar hälsosamma livsstilsalternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försenad rabattuppgift
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdoms datoruppgift
|
4 månader efter intervention
|
Iowa speluppgift
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdoms datoruppgift
|
4 månader efter intervention
|
Urinprov
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdomar kommer att ge urinprover för urinanalys för att testa för senaste droganvändning.
|
4 månader efter intervention
|
Peer substansanvändningstest
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Peer Delinquency Scale
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Undersökningen mot något drogmissbruk
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Frågeformulär om alkoholförväntningar
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Själveffektivitetsskala för ett objekt
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Föräldra- & Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Skala för högkänslig person
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Föräldra- & Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Föräldraövervakningsinstrument
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Föräldra- & Ungdomsberättelse
|
4 månader efter intervention
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Förälders rapport
|
4 månader efter intervention
|
Familjens problemlösningskommunikationsindex
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Förälders rapport
|
4 månader efter intervention
|
Parental Locus of Control enkät
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Förälders rapport
|
4 månader efter intervention
|
Familjebedömningsåtgärd - III
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Förälders rapport om familjens funktionssätt.
|
4 månader efter intervention
|
Frågeformulär för konfliktbeteende
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Förälders rapport
|
4 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1504S69041
- R34DA037888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tonåringar
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tonåring ingriper
-
Philliber Research & EvaluationAvslutadTonårsgraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaState Farm Insurance Co.; Bryn Mawr Rehabilitation Hospital; GFK Knowledge...AvslutadNybörjare förarutbildning för tonåringarFörenta staterna
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AvslutadTonårsgraviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutadOavsiktlig graviditet | Ungdomens problembeteende
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAvslutadSexuellt beteende | Graviditet tidigtFörenta staterna
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mathematica Policy Research, Inc.Children's Hospital Los Angeles; ETR AssociatesAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaAvslutadNeurologiska sjukdomar eller tillståndItalien
-
Boston Children's HospitalDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTonåringar | 18 år och yngre när ett barn föddes för mödrar | 25 och yngre när ett barn föddes för fäderFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHälsobeteende | Olyckor, trafik