- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622451
Különböző érzékenységi jelzők a fiatalok kábítószerrel való visszaélése megelőzésében
2020. szeptember 18. frissítette: University of Minnesota
Ez a kísérleti tanulmány megvalósíthatósági és feltáró beavatkozási eredménykutatást végez, amely egy személyre szabott intervenciós keretrendszer kidolgozásához vezet, amely a korai kábítószer-használattól a krónikusabb abúzus és függőség felé való előrehaladást kívánja megelőzni.
A tanulmány két keretrendszert, a kockázat súlyosságát és az eltérő érzékenységet képviselő moderátorokat vizsgálja.
A moderátorok azt vizsgálják, hogy képesek-e befolyásolni két serdülőkori kábítószerrel való visszaélésszerű beavatkozás eltérő hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az R34 kísérleti tanulmány olyan megvalósíthatósági és feltáró beavatkozási eredménykutatás elvégzését javasolja, amely egy személyre szabott beavatkozási keret kidolgozásához vezet a korai stádiumú serdülő kábítószer-használók számára.
A tanulmány feltárja a feltételezett moderátorokat, amelyek két elméletileg eltérő keretrendszert képviselnek, és meghatározzák, hogy alkalmasak-e egy következő R01-tanulmányra.
Az egyik moderálási keretrendszer a kockázat súlyosságán (RS) alapul, amit a késleltetési diszkontálás (DD) egyéni különbségei tükröznek. Ez az impulzív döntéshozatal egy olyan formája, amely pozitívan kapcsolódik a bántalmazás és a függőség súlyosabb szintjeire való fokozódásához.
Egy másik feltáró keretrendszer a differenciális érzékenység (DS) elméletén alapul.
A DS-keretrendszer előírja, hogy az egyének specifikus érzékenységi tényezők miatt eltérően reagálnak a környezeti hatásokra, például a beavatkozás által biztosított befolyásra.
A tanulmány a jutalmazási motivációs rendszerhez kapcsolódó DS-markereket vizsgálja, beleértve a dopaminerg géneket, a poszt-aurikuláris fiziológiai reflexet és a magas szenzoros feldolgozási érzékenységi tulajdonságot.
Egy ügynökség-egyetemi partnerség 120 (12-17 éves) serdülőnek nyújt majd szolgáltatásokat, akiket egy közelmúltbeli alkohol- és/vagy marihuána-incidens miatt irányítottak egy közösségi tanácsadó központba.
A toborzás az enyhe/közepes fokú kábítószer-használókat választja ki.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két bizonyítékon alapuló kábítószer-visszaélési beavatkozás egyikére.
A két beavatkozás ugyanazt a beadási dózist kínálja, de különbözik a terápiás változás mechanizmusa (azaz a környezeti hatás mértéke) tekintetében.
A Teen Intervene program (TI; Winters & Leitten, 2007) egy fiatalokra összpontosító beavatkozás, amely motivációs interjút, célmeghatározást és készségképzést alkalmaz a felelős döntéshozatal belső fejlődésének elősegítésére azzal a céllal, hogy olyan attitűdöket és viselkedésmódokat válasszon, amelyek egészségesebb alternatívák a kábítószer-használati magatartásokhoz.
A mindennapi szülői program (EP; Dishion et al., 2003; 2010) egy családközpontú beavatkozás, amely a szülőkkel együttműködve olyan környezeti állványzatot biztosít, amely ahhoz szükséges, hogy a tinédzserek fokozatosan internalizálják döntéshozatali készségeiket, amelyek megerősítik és előmozdítják a kábítószer-használat egészséges életmódjának alternatíváit. .
Ennek az R34-nek az a célja, hogy (1) felmérje a beiratkozott fiatalok intervenciós kísérletben való toborzásának, értékelésének és nyomon követésének megvalósíthatóságát, (2) felmérje a személyzet azon képességét, hogy hűségesen alkalmazzák a TI-t és az EP-t, és (3) ígéretes eredményeket szerezzenek. a moderátor és az eredmény változókra vonatkozó adatok, amelyek segítenek megválaszolni a következő R01 tanulmányban azt a kérdést, hogy "melyik beavatkozás melyik fiatal számára működik a legjobban".
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves fiatalok
- Anyaghasználati utalás a közösségi partnerügynökséghez
- Serdülőkori jelentés egy vagy több anyag heti-havi használatáról az előző 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi DSM-5 diagnózis egy súlyos szerhasználati rendellenességről (pl. szerfüggőség)
- Serdülőkori jelentés az anyag napi használatáról az előző 6 hónapon belül
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichózis (beleértve az öngyilkossági gondolatokat)
- Pervazív fejlődési zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ifjúsági viselkedési beavatkozás
Tini közbelép
|
A Teen Intervene (TI) egy korai intervenciós program 12-19 éves korosztály számára, akiknél az alkohol- vagy kábítószer-használat korai szakaszában jelentkeznek.
A TI motivációs interjúkat, célmeghatározást és készségképzést alkalmaz a felelős döntéshozatal belső fejlődésének elősegítésére azzal a céllal, hogy olyan attitűdöket és magatartásokat válasszon, amelyek egészségesebb alternatívát jelentenek a kábítószer-használati magatartásokkal szemben.
|
Egyéb: Szülői oktatás
Mindennapi szülői nevelés
|
A mindennapi szülői nevelés egy családközpontú beavatkozás, amely a szülőkkel együttműködve olyan környezeti állványzatot biztosít, amely ahhoz szükséges, hogy a tizenévesek fokozatosan beépítsék döntéshozatali készségeiket, amelyek megerősítik és előmozdítják az egészséges életmód alternatíváit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági számítógépes feladat
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Iowa Szerencsejáték Feladat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági számítógépes feladat
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
A serdülők vizeletmintákat adnak vizeletvizsgálathoz, hogy megvizsgálják a közelmúltbeli kábítószer-használatot.
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Egyenrangú szerhasználati teszt
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Peer Delinquency Scale
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Projekt A kábítószerrel való visszaélés elkerülése érdekében felmérés
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Alkohol várható kérdőív
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Egyelemes önhatékonysági skála
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői és ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Nagyon érzékeny személy skála
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői és ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői felügyeleti eszköz
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői és ifjúsági jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Családi problémamegoldó kommunikációs index
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Parental Locus of Control Kérdőív
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Családértékelési intézkedés - III
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés a család működéséről.
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Konfliktus viselkedési kérdőív
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1504S69041
- R34DA037888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori szerhasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Tini közbelép
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve2-es típusú diabéteszPulyka
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
Establishment LabsToborzás
-
University of AarhusMég nincs toborzásObstruktív alvási apnoe | Mandula hipertrófia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktív, nem toborzóA stressz csökkentése és a szakemberek vitalitásának javítása innovatív beavatkozásokkal (RESILIENT)Stressz, pszichológiai | Egészséges életmód | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaHollandia
-
Carnegie Mellon UniversityETR AssociatesBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Szexuális viselkedés | Étrend módosítás | Szexuális úton terjedő fertőzés | Étkezési magatartások | Terhesség, hasiEgyesült Államok
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdIsmeretlenLégúti fertőzések | Húgyúti fertőzések
-
Singapore Eye Research InstituteIsmeretlenFuchs endoteliális disztrófiája | Bullosus keratopathia | Enyhe és közepes fokú szaruhártya endothel dekompenzációja | Műtét utáni szaruhártya-dekompenzáció (visszafordíthatatlan)Szingapúr
-
Rigshospitalet, DenmarkTRYG FoundationBefejezve