- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622451
Differenzielle Sensitivitätsmarker in der Prävention von Drogenmissbrauch bei Jugendlichen
18. September 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Pilotstudie führt Machbarkeits- und explorative Untersuchungen zu Interventionsergebnissen durch, die zur Entwicklung eines personalisierten Interventionsrahmens führen werden, der darauf abzielt, dem Fortschreiten vom frühen Drogenkonsum zu chronischerem Missbrauch und Abhängigkeit vorzubeugen.
In der Studie werden Moderatoren untersucht, die zwei Rahmenwerke repräsentieren: Risikoschwere und unterschiedliche Sensitivität.
Moderatoren werden in ihrer Fähigkeit untersucht, die unterschiedliche Wirksamkeit von zwei Interventionen gegen Drogenmissbrauch bei Jugendlichen zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese R34-Pilotstudie schlägt vor, Machbarkeits- und explorative Untersuchungen zu Interventionsergebnissen durchzuführen, die zur Entwicklung eines personalisierten Interventionsrahmens für jugendliche Drogenkonsumenten im frühen Stadium führen werden.
Die Studie wird mutmaßliche Moderatoren untersuchen, die zwei theoretisch unterschiedliche Rahmenwerke repräsentieren, und feststellen, ob sie geeignete Kandidaten für eine nachfolgende R01-Studie sind.
Ein Moderationsrahmen basiert auf der Risikoschwere (RS), die sich in individuellen Unterschieden bei der Verzögerungsdiskontierung (Delay Discounting, DD) widerspiegelt, einer Form impulsiver Entscheidungsfindung, die positiv mit der Eskalation zu schwerwiegenderen Ausmaßen von Missbrauch und Sucht verbunden ist.
Ein zweiter, eher explorativer Rahmen basiert auf der Differentialsensitivitätstheorie (DS).
Das DS-Rahmenwerk legt fest, dass Einzelpersonen aufgrund spezifischer Empfindlichkeitsfaktoren unterschiedlich auf Umwelteinflüsse reagieren, beispielsweise auf den Einfluss einer Intervention.
Die Studie wird DS-Marker untersuchen, die mit dem Belohnungsmotivationssystem verbunden sind, einschließlich dopaminerger Gene, des postaurikulären physiologischen Reflexes und einer Eigenschaft mit hoher sensorischer Verarbeitungsempfindlichkeit.
Eine Partnerschaft zwischen Agentur und Universität wird bei der Bereitstellung von Dienstleistungen für 120 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) zusammenarbeiten, die aufgrund eines kürzlichen Alkohol- und/oder Marihuana-Vorfalls an eine kommunale Beratungsstelle verwiesen wurden.
Bei der Rekrutierung werden leichte/mittelschwere Drogenkonsumenten ausgewählt.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei evidenzbasierten Drogenmissbrauchsinterventionen zugeteilt.
Die beiden Interventionen bieten die gleiche Verabreichungsdosis, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich ihres Mechanismus der therapeutischen Veränderung (d. h. des Ausmaßes des Umwelteinflusses).
Das Teen Intervene-Programm (TI; Winters & Leitten, 2007) ist eine auf Jugendliche ausgerichtete Intervention, die motivierende Interviews, Zielsetzung und Kompetenztraining nutzt, um die interne Entwicklung verantwortungsvoller Entscheidungsfindung mit dem Ziel zu fördern, Einstellungen und Verhaltensweisen zu wählen, die angemessen sind gesündere Alternativen zum Drogenkonsumverhalten.
Das Everyday Parenting-Programm (EP; Dishion et al., 2003; 2010) ist eine familienorientierte Intervention, die mit Eltern zusammenarbeitet, um ein notwendiges Umweltgerüst bereitzustellen, um Teenagern dabei zu helfen, schrittweise Entscheidungskompetenzen zu verinnerlichen, die gesunde Lebensstilalternativen zum Drogenkonsum stärken und fördern .
Die Ziele dieses R34 bestehen darin, (1) die Machbarkeit der Rekrutierung, Beurteilung und Nachbeobachtung von eingeschriebenen Jugendlichen in einem Interventionsversuch zu beurteilen, (2) die Fähigkeit des Personals zu beurteilen, TI und EP zuverlässig umzusetzen, und (3) vielversprechende Ergebnisse zu erzielen Daten zu Moderator- und Ergebnisvariablen, die in einer nachfolgenden R01-Studie zur Beantwortung der Frage beitragen werden, „welche Intervention für welche Jugendlichen am besten funktioniert“.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren
- Überweisung des Substanzgebrauchs an eine kommunale Partneragentur
- Bericht von Jugendlichen über den wöchentlichen und monatlichen Konsum einer oder mehrerer Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren Substanzstörung (d. h. Drogenabhängigkeit)
- Bericht von Jugendlichen über den täglichen Substanzkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle oder frühere Psychosengeschichte (einschließlich Suizidgedanken)
- Tiefgreifende Entwicklungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verhaltensintervention für Jugendliche
Teenager greifen ein
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Teen Intervene (TI) ist ein Frühinterventionsprogramm für 12- bis 19-Jährige, die frühe Phasen des Alkohol- oder Drogenkonsums aufweisen.
TI nutzt motivierende Gesprächsführung, Zielsetzung und Kompetenztraining, um die interne Entwicklung einer verantwortungsvollen Entscheidungsfindung zu fördern, mit dem Ziel, Einstellungen und Verhaltensweisen zu wählen, die gesündere Alternativen zum Drogenkonsumverhalten darstellen.
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Sonstiges: Elternbildung
Alltägliche Elternschaft
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Everyday Parenting ist eine familienorientierte Intervention, die mit Eltern zusammenarbeitet, um ein notwendiges Umweltgerüst bereitzustellen, das Teenagern dabei hilft, schrittweise Entscheidungskompetenzen zu verinnerlichen, die gesunde Lebensstilalternativen stärken und fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte Rabattierungsaufgabe
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Computeraufgabe für Jugendliche
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4 Monate nach der Intervention
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Glücksspielaufgabe in Iowa
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Computeraufgabe für Jugendliche
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4 Monate nach der Intervention
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Urinanalyse
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Jugendliche stellen Urinproben zur Urinanalyse zur Verfügung, um festzustellen, ob sie kürzlich Drogen konsumiert haben.
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4 Monate nach der Intervention
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Peer-Substanztest
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Peer-Kriminalitätsskala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Projekt zur Vermeidung von Drogenmissbrauch. Umfrage
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zur Alkoholerwartung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Einzelitem-Skala zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Eltern- und Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Waage für hochsensible Personen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Eltern- und Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Instrument zur elterlichen Überwachung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Eltern- und Jugendbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zur Elternbeziehung (PRQ)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Elternbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Kommunikationsindex zur Problemlösung in der Familie
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Elternbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zur elterlichen Kontrollüberzeugung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Elternbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Familienbewertungsmaßnahme - III
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Elternbericht über das Funktionieren der Familie.
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4 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zum Konfliktverhalten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Elternbericht
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4 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1504S69041
- R34DA037888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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