Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipo-prostaglandin E1 zlepšuje renální hypoxii hodnoceno pomocí BOLD-MRI u pacientů s diabetickou nefropatií

2. listopadu 2016 aktualizováno: Zhicheng Li, West China Hospital

Lipo-prostaglandin E1 zlepšuje renální hypoxii Vyhodnoceno pomocí BOLD-MRI u pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinek lipo-prostaglandinu E1 (lipo-PGE1) na okysličení ledvin u pacientů s diabetickou nefropatií pomocí zobrazování magnetickou rezonancí závislou na hladině okysličení krve (BOLD-MRI). pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin (CKD ) byly zahrnuty. Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin: diabetická nefropatie (DN) a CKD bez diabetu. Kromě konvenční léčby dostávali všichni pacienti 10 ug lipo-PGE1 intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů. Ledvinová BOLD-MRI byla provedena před a po podání lipo-PGE1 k získání bilaterálních renálních kortikálních R2*(CR2*) a medulárních R2* (MR2*) hodnot. Mezitím byly shromážděny klinické indexy na začátku a pod lipo-PGE1 včetně 24hodinového močového proteinu a sérového kreatininu. výzkumníci chtějí dokázat, že Lipo-PGE1 může zlepšit dřeňovou oxygenaci ledvin u pacientů s DN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mapy R2* byly vypočteny pomocí interního softwaru v Matlabu (verze 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, USA) na bázi pixel po pixelu přizpůsobením㏑ (intenzita signálu) versus čas ozvěny. Mapa R2* byla zobrazena v okně od 0 do 60 s-1.

Oblasti zájmu (ROI) s nefixovanou velikostí (7 až 53 pixelů) byly definovány na horním, středním a dolním pólu obou ledvin v dřeni a kůře v rovině renálního hilu na základě anatomických snímků. Tři oblasti zájmu byly umístěny do dřeně a kortexu, přičemž se opatrně vyhýbaly cévám, renálním sinusům a artefaktům náchylnosti, čímž bylo získáno celkem 6 oblastí zájmu v obou ledvinách. Hodnoty v každé ROI byly zprůměrovány pro bilaterální kortex a dřeň. Aby se zabránilo významnému zkreslení z variability měření, každý vzorek byl měřen nezávisle třemi profesionálními radiology s více než 5letou praxí, kteří byli zaslepeni klinickými výsledky. Poté, za předpokladu, že testy byly shodné, byly výsledky zprůměrovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 641000
        • Zhichengli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance lipo-PGE1, kontraindikace pro MRI, současná infekce močových cest, akutní poškození ledvin, akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace a akutní stavy diabetu, s použitím kortikosteroidů a diuréz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipo-prostaglandin E1
všichni pacienti dostávali 10 ug lipo-PGE1 intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Lipo-PGE1
všichni pacienti dostávali 10 ug lipo-PGE1 intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • alprostadil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tkáňového obsahu deoxyhemoglobinu hodnocená BOLD-MRI
Časové okno: základní linie a po 14 dnech podávání lipo-PGE1 intravenózně
hodnota R2* v době po 14 dnech podávání lipo-PGE1 intravenózně mínus hodnota na začátku, R2* je mírou obsahu deoxyhemoglobinu v tkáni. Což je nepřímo úměrné obsahu kyslíku ve tkáni
základní linie a po 14 dnech podávání lipo-PGE1 intravenózně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOLD-1981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit