Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipo-prostaglandyna E1 poprawia niedotlenienie nerek oceniane za pomocą BOLD-MRI u pacjentów z nefropatią cukrzycową

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Zhicheng Li, West China Hospital

Lipo-prostaglandyna E1 poprawia niedotlenienie nerek oceniane przez BOLD-MRI u pacjentów

Celem tego badania jest ocena wpływu lipo-prostaglandyny E1 （lipo-PGE1) na utlenowanie nerek u pacjentów z nefropatią cukrzycową za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD-MRI).pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek (CKD ) były dołączone. Wszystkich pacjentów podzielono na dwie grupy: z nefropatią cukrzycową (DN) oraz z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy. Oprócz leczenia konwencjonalnego, wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie 10 μg lipo-PGE1 raz dziennie przez kolejne 14 dni. BOLD-MRI nerek przeprowadzono przed i po podaniu lipo-PGE1 w celu uzyskania obustronnych wartości R2*(CR2*) kory nerkowej i rdzeniowej R2* (MR2*). W międzyczasie zbierano wskaźniki kliniczne na linii podstawowej i pod lipo-PGE1, w tym 24-godzinne białko w moczu i kreatyninę w surowicy. badacze chcą udowodnić, że Lipo-PGE1 może poprawić utlenowanie rdzenia nerki u pacjentów z DN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mapy R2 * obliczono przy użyciu wewnętrznego oprogramowania w Matlab (wersja 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, USA) na zasadzie piksel po pikselu, dopasowując ㏑ (intensywność sygnału) w funkcji czasu echa. Mapę R2* okienkowano od 0 do 60 s-1.

Obszary zainteresowania (ROI) o nieustalonym rozmiarze (od 7 do 53 pikseli) zostały określone na górnym, środkowym i dolnym biegunie obu nerek w rdzeniu i korze w płaszczyźnie wnęki nerki na podstawie obrazów anatomicznych. Trzy ROI umieszczono odpowiednio w rdzeniu i korze, ostrożnie unikając naczyń, zatok nerkowych i artefaktów podatności, uzyskując łącznie 6 ROI w obu nerkach. Wartości w każdym ROI uśredniono dla obustronnej kory i rdzenia. Aby zapobiec znacznemu odchyleniu wynikającemu ze zmienności pomiarów, każda próbka została zmierzona niezależnie przez trzech profesjonalnych radiologów z ponad 5-letnim doświadczeniem, którzy nie znali wyników klinicznych. Następnie, zakładając, że testy były zbieżne, wyniki uśredniono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 641000
        • Zhichengli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lipo-PGE1, przeciwwskazanie do MRI, współistniejące zakażenie dróg moczowych, ostra niewydolność nerek, ostre powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz stany nagłe w przebiegu cukrzycy, przy stosowaniu kortykosteroidów i diurez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipo-prostaglandyna E1
wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie 10 μg lipo-PGE1 raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Lek: Lipo-PGE1
wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie 10 μg lipo-PGE1 raz dziennie przez kolejne 14 dni
Inne nazwy:
  • alprostadyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zawartości tkanki dezoksyhemoglobiny oceniana metodą BOLD-MRI
Ramy czasowe: linii bazowej i po 14 dniach lipo-PGE1 dożylnie
wartość R2* w czasie po 14 dniach dożylnego lipo-PGE1 minus wartość na linii podstawowej, R2* jest miarą zawartości dezoksyhemoglobiny w tkance. Co jest odwrotnie proporcjonalne do zawartości tlenu w tkance
linii bazowej i po 14 dniach lipo-PGE1 dożylnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOLD-1981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj