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La lipo-prostaglandine E1 améliore l'hypoxie rénale évaluée par BOLD-MRI chez les patients atteints de néphropathie diabétique

2 novembre 2016 mis à jour par: Zhicheng Li, West China Hospital

La lipo-prostaglandine E1 améliore l'hypoxie rénale évaluée par BOLD-MRI chez les patients

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la lipo-prostaglandine E1 (lipo-PGE1) sur l'oxygénation rénale chez les patients atteints de néphropathie diabétique par imagerie par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD-MRI). patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable (IRC ) ont été incluses. Tous les patients ont été divisés en deux groupes : néphropathie diabétique (DN) et CKD sans diabète. En plus des traitements conventionnels, tous les patients ont reçu 10 ug de lipo-PGE1 par voie intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Des IRM rénales BOLD ont été réalisées avant et après l'administration de lipo-PGE1 pour acquérir des valeurs bilatérales de R2*(CR2*) cortical rénal et de R2* médullaire (MR2*). Pendant ce temps, les indices cliniques à l'inclusion et sous lipo-PGE1 incluant la protéine urinaire de 24 heures et la créatinine sérique ont été recueillis. les chercheurs veulent prouver que la Lipo-PGE1 peut améliorer l'oxygénation médullaire rénale chez les patients atteints de DN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cartes R2 * ont été calculées à l'aide du logiciel interne de Matlab (version 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, États-Unis) pixel par pixel en ajustant ㏑ (intensité du signal) en fonction du temps d'écho. La carte R2* était fenêtrée de 0 à 60 s-1.

Des régions d'intérêt (ROI) de taille non fixe (7 à 53 pixels) ont été définies aux pôles supérieur, moyen et inférieur des deux reins dans la moelle et le cortex dans le plan du hile rénal sur la base des images anatomiques. Trois ROI ont été placés dans la moelle et le cortex, respectivement, en évitant soigneusement les vaisseaux, les sinus rénaux et les artefacts de susceptibilité, donnant un total de 6 ROI dans les deux reins. Les valeurs de chaque ROI ont été moyennées pour le cortex bilatéral et la moelle. Pour éviter un biais significatif dû à la variabilité des mesures, chaque échantillon a été mesuré indépendamment par trois radiologues professionnels ayant plus de 5 ans d'expérience qui n'avaient pas connaissance des résultats cliniques. Par la suite, en supposant que les tests coïncidaient, les résultats ont été la moyenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 641000
        • Zhichengli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à la lipo-PGE1, contre-indication à l'IRM, infection urinaire concomitante, atteinte rénale aiguë, complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës et urgences diabétiques, avec l'utilisation de corticoïdes et de diurétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipo-prostaglandine E1
tous les patients ont reçu 10 ug de lipo-PGE1 par voie intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
tous les patients ont reçu 10 ug de lipo-PGE1 par voie intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Autres noms:
  • alprostadil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement du contenu tissulaire de la désoxyhémoglobine évalué par BOLD-MRI
Délai: au départ et après 14 jours de lipo-PGE1 par voie intraveineuse
la valeur R2 * au moment après 14 jours de lipo-PGE1 par voie intraveineuse moins la valeur au départ, R2 * est une mesure de la teneur tissulaire en désoxyhémoglobine. Qui est inversement proportionnel à la teneur en oxygène dans les tissus
au départ et après 14 jours de lipo-PGE1 par voie intraveineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lipo-PGE1

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