- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02628106
La lipo-prostaglandine E1 améliore l'hypoxie rénale évaluée par BOLD-MRI chez les patients atteints de néphropathie diabétique
La lipo-prostaglandine E1 améliore l'hypoxie rénale évaluée par BOLD-MRI chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cartes R2 * ont été calculées à l'aide du logiciel interne de Matlab (version 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, États-Unis) pixel par pixel en ajustant ㏑ (intensité du signal) en fonction du temps d'écho. La carte R2* était fenêtrée de 0 à 60 s-1.
Des régions d'intérêt (ROI) de taille non fixe (7 à 53 pixels) ont été définies aux pôles supérieur, moyen et inférieur des deux reins dans la moelle et le cortex dans le plan du hile rénal sur la base des images anatomiques. Trois ROI ont été placés dans la moelle et le cortex, respectivement, en évitant soigneusement les vaisseaux, les sinus rénaux et les artefacts de susceptibilité, donnant un total de 6 ROI dans les deux reins. Les valeurs de chaque ROI ont été moyennées pour le cortex bilatéral et la moelle. Pour éviter un biais significatif dû à la variabilité des mesures, chaque échantillon a été mesuré indépendamment par trois radiologues professionnels ayant plus de 5 ans d'expérience qui n'avaient pas connaissance des résultats cliniques. Par la suite, en supposant que les tests coïncidaient, les résultats ont été la moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 641000
- Zhichengli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique
Critère d'exclusion:
- Intolérance à la lipo-PGE1, contre-indication à l'IRM, infection urinaire concomitante, atteinte rénale aiguë, complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës et urgences diabétiques, avec l'utilisation de corticoïdes et de diurétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lipo-prostaglandine E1
tous les patients ont reçu 10 ug de lipo-PGE1 par voie intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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tous les patients ont reçu 10 ug de lipo-PGE1 par voie intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement du contenu tissulaire de la désoxyhémoglobine évalué par BOLD-MRI
Délai: au départ et après 14 jours de lipo-PGE1 par voie intraveineuse
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la valeur R2 * au moment après 14 jours de lipo-PGE1 par voie intraveineuse moins la valeur au départ, R2 * est une mesure de la teneur tissulaire en désoxyhémoglobine.
Qui est inversement proportionnel à la teneur en oxygène dans les tissus
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au départ et après 14 jours de lipo-PGE1 par voie intraveineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOLD-1981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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