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Lipoprostaglandina E1 melhora a hipóxia renal avaliada por BOLD-MRI em pacientes com nefropatia diabética

2 de novembro de 2016 atualizado por: Zhicheng Li, West China Hospital

Lipoprostaglandina E1 melhora a hipóxia renal avaliada por BOLD-MRI em pacientes

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da lipo-prostaglandina E1 （lipo-PGE1) na oxigenação renal em pacientes com nefropatia diabética por ressonância magnética dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD-MRI).pacientes com doença renal crônica estável (CKD ) foram incluídos. Todos os pacientes foram divididos em dois grupos: nefropatia diabética (ND) e DRC sem diabetes. Além dos tratamentos convencionais, todos os pacientes receberam 10 µg de lipo-PGE1 por via intravenosa uma vez ao dia por 14 dias consecutivos. Os rins BOLD-MRI foram realizados antes e após a administração de lipo-PGE1 para adquirir os valores corticais renais R2*(CR2*) e R2* medular (MR2*) renais. Enquanto isso, os índices clínicos basais e sob lipo-PGE1, incluindo proteína urinária de 24 horas e creatinina sérica, foram coletados. os investigadores querem provar que o Lipo-PGE1 pode melhorar a oxigenação medular renal em pacientes com DN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os mapas R2* foram calculados usando o software interno em Matlab (versão 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, EUA) em uma base de pixel por pixel ajustando㏑(intensidade do sinal) versus tempo de eco. O mapa R2* foi janelado de 0 a 60 s-1.

As regiões de interesse (ROIs) com tamanho não fixo (7 a 53 pixels) foram definidas nos pólos superior, médio e inferior de ambos os rins na medula e no córtex no plano do hilo renal com base nas imagens anatômicas. Três ROIs foram colocados na medula e no córtex, respectivamente, evitando cuidadosamente vasos, seios renais e artefatos de suscetibilidade, resultando em um total de 6 ROIs em ambos os rins. Os valores em cada ROI foram calculados para o córtex bilateral e medula. Para evitar um viés significativo da variabilidade de medição, cada amostra foi medida independentemente por três radiologistas profissionais com mais de 5 anos de experiência que desconheciam os resultados clínicos. Posteriormente, assumindo que os testes eram coincidentes, os resultados foram a média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 641000
        • Zhichengli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença renal crônica

Critério de exclusão:

  • Intolerância à lipo-PGE1, contraindicação para ressonância magnética, infecção urinária concomitante, lesão renal aguda, complicações cardiovasculares e cerebrovasculares agudas e emergências diabéticas, com uso de corticosteroide e diureses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lipoprostaglandina E1
todos os pacientes receberam 10 µg de lipo-PGE1 por via intravenosa uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
Medicamento: Lipo-PGE1
todos os pacientes receberam 10 ug de lipo-PGE1 por via intravenosa uma vez ao dia por 14 dias consecutivos
Outros nomes:
  • alprostadilo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do conteúdo tecidual de desoxihemoglobina avaliada por BOLD-MRI
Prazo: basal e após 14 dias de lipo-PGE1 por via intravenosa
o valor de R2* no momento após 14 dias de lipo-PGE1 por via intravenosa menos o valor na linha de base, R2* é uma medida do conteúdo tecidual de deoxihemoglobina. Que é inversamente proporcional ao conteúdo de oxigênio no tecido
basal e após 14 dias de lipo-PGE1 por via intravenosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOLD-1981

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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