リポプロスタグランジンE1は、糖尿病性腎症患者のBOLD-MRIで評価された腎低酸素症を改善します
2016年11月2日 更新者：Zhicheng Li、West China Hospital
リポプロスタグランジン E1 は、患者の BOLD-MRI によって評価された腎性低酸素症を改善します
この研究の目的は、糖尿病性腎症患者の腎酸素化に対するリポ-プロスタグランジン E1 (lipo-PGE1) の効果を血液酸素化レベル依存性磁気共鳴画像法 (BOLD-MRI) によって評価することです。 )が含まれていました。
すべての患者は、糖尿病性腎症（DN）と糖尿病を伴わないCKDの2つのグループに分けられました。
従来の治療に加えて、すべての患者は 10 ug lipo-PGE1 を 1 日 1 回、連続 14 日間静脈内投与されました。
リポ-PGE1投与の前後に腎臓BOLD-MRIを実施し、両側腎皮質R2*(CR2*)および髄質R2*(MR2*)値を取得した。
一方,ベースラインおよびリポPGE1下での24時間尿蛋白および血清クレアチニンを含む臨床指標を収集した。
研究者は、Lipo-PGE1 が DN 患者の腎髄質酸素化を改善できることを証明したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
R2 * マップは、Matlab (バージョン 7.0、The MathWorks, Inc.、ケンブリッジ、マサチューセッツ州、米国) の社内ソフトウェアを使用して、エコー時間に対してフィッティングすることによって、ピクセルごとに計算されました。 R2* マップは、0 から 60 s-1 までウィンドウ化されました。
固定されていないサイズ (7 ～ 53 ピクセル) の関心領域 (ROI) は、解剖学的画像に基づいて腎門平面の髄質と皮質の両方の腎臓の上、中、下の極で定義されました。 3 つの ROI を髄質と皮質にそれぞれ配置し、慎重に血管、腎洞、および感受性アーチファクトを回避し、両方の腎臓で合計 6 つの ROI を得ました。 各ROIの値は、両側の皮質と髄質について平均化されました。 測定のばらつきによる重大な偏りを防ぐために、各サンプルは、臨床結果を知らされていない 5 年以上の経験を持つ 3 人の専門の放射線科医によって個別に測定されました。 その後、テストが一致したと仮定して、結果を平均化しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、641000
- Zhichengli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病の臨床診断
除外基準:
- リポ-PGE1に対する不耐症、MRIの禁忌、尿路感染症の併発、急性腎障害、急性心血管および脳血管合併症、糖尿病の緊急事態、コルチコステロイドおよび利尿剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポプロスタグランジンE1
すべての患者は、連続 14 日間、1 日 1 回 10 ug のリポ PGE1 を静脈内投与されました。
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すべての患者は、連続 14 日間、1 日 1 回 10 ug のリポ PGE1 を静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOLD-MRIで評価したデオキシヘモグロビンの組織含有量の変化
時間枠：ベースラインおよび14日間のlipo-PGE1の静脈内投与後
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リポ-PGE1 の静脈内投与の 14 日後の時点での R2* 値からベースラインでの値を差し引いた値。R2* はデオキシヘモグロビンの組織含有量の尺度です。
これは、組織内の酸素含有量に反比例します
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ベースラインおよび14日間のlipo-PGE1の静脈内投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：fang liu, doctor、Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リポ-PGE1の臨床試験
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Neothetics, Inc完了
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Evofem Inc.Neothetics, Inc完了