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La lipoprostaglandina E1 mejora la hipoxia renal evaluada por BOLD-MRI en pacientes con nefropatía diabética

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Zhicheng Li, West China Hospital

La lipoprostaglandina E1 mejora la hipoxia renal evaluada por BOLD-MRI en pacientes

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la lipo-prostaglandina E1 (lipo-PGE1) sobre la oxigenación renal en pacientes con nefropatía diabética mediante resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD-MRI). ) se incluyeron. Todos los pacientes se dividieron en dos grupos: nefropatía diabética(DN) y ERC sin diabetes. Además de los tratamientos convencionales, todos los pacientes recibieron 10 ug de lipo-PGE1 por vía intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos. Se realizaron BOLD-MRI renales antes y después de la administración de lipo-PGE1 para adquirir valores de R2*(CR2*) cortical renal bilateral y R2* medular (MR2*). Mientras tanto, se recogieron los índices clínicos al inicio del estudio y bajo lipo-PGE1, incluidas la proteína urinaria de 24 horas y la creatinina sérica. los investigadores quieren demostrar que Lipo-PGE1 puede mejorar la oxigenación de la médula renal en pacientes con ND.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mapas R2* se calcularon usando el software interno en Matlab (versión 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, EE. UU.) píxel por píxel ajustando ㏑ (intensidad de la señal) versus tiempo de eco. El mapa de R2* se dividió en ventanas de 0 a 60 s-1.

Las regiones de interés (ROI) con tamaño no fijo (7 a 53 píxeles) se definieron en los polos superior, medio e inferior de ambos riñones en la médula y la corteza en el plano del hilio renal en función de las imágenes anatómicas. Se colocaron tres ROI en la médula y la corteza, respectivamente, evitando cuidadosamente los vasos, el seno renal y los artefactos de susceptibilidad, dando un total de 6 ROI en ambos riñones. Los valores en cada ROI se promediaron para la corteza y la médula bilaterales. Para evitar un sesgo significativo de la variabilidad de la medición, cada muestra fue medida de forma independiente por tres radiólogos profesionales con más de 5 años de experiencia que desconocían los resultados clínicos. Posteriormente, suponiendo que las pruebas fueran coincidentes, se promediaron los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 641000
        • Zhichengli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad renal crónica

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a lipo-PGE1, contraindicación para resonancia magnética, infección urinaria concurrente, insuficiencia renal aguda, complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares agudas y urgencias diabéticas, con uso de corticoides y diuresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipo-prostaglandina E1
todos los pacientes recibieron 10 ug de lipo-PGE1 por vía intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
todos los pacientes recibieron 10 ug de lipo-PGE1 por vía intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos
Otros nombres:
  • alprostadil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio del contenido tisular de desoxihemoglobina evaluado por BOLD-MRI
Periodo de tiempo: línea de base y después de 14 días de lipo-PGE1 por vía intravenosa
el valor R2* en el momento después de 14 días de lipo-PGE1 por vía intravenosa menos el valor inicial, R2* es una medida del contenido tisular de desoxihemoglobina. Que es inversamente proporcional al contenido de oxígeno en el tejido.
línea de base y después de 14 días de lipo-PGE1 por vía intravenosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lipo-PGE1

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