- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628106
La lipoprostaglandina E1 mejora la hipoxia renal evaluada por BOLD-MRI en pacientes con nefropatía diabética
La lipoprostaglandina E1 mejora la hipoxia renal evaluada por BOLD-MRI en pacientes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los mapas R2* se calcularon usando el software interno en Matlab (versión 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, EE. UU.) píxel por píxel ajustando ㏑ (intensidad de la señal) versus tiempo de eco. El mapa de R2* se dividió en ventanas de 0 a 60 s-1.
Las regiones de interés (ROI) con tamaño no fijo (7 a 53 píxeles) se definieron en los polos superior, medio e inferior de ambos riñones en la médula y la corteza en el plano del hilio renal en función de las imágenes anatómicas. Se colocaron tres ROI en la médula y la corteza, respectivamente, evitando cuidadosamente los vasos, el seno renal y los artefactos de susceptibilidad, dando un total de 6 ROI en ambos riñones. Los valores en cada ROI se promediaron para la corteza y la médula bilaterales. Para evitar un sesgo significativo de la variabilidad de la medición, cada muestra fue medida de forma independiente por tres radiólogos profesionales con más de 5 años de experiencia que desconocían los resultados clínicos. Posteriormente, suponiendo que las pruebas fueran coincidentes, se promediaron los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 641000
- Zhichengli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a lipo-PGE1, contraindicación para resonancia magnética, infección urinaria concurrente, insuficiencia renal aguda, complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares agudas y urgencias diabéticas, con uso de corticoides y diuresis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lipo-prostaglandina E1
todos los pacientes recibieron 10 ug de lipo-PGE1 por vía intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
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todos los pacientes recibieron 10 ug de lipo-PGE1 por vía intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio del contenido tisular de desoxihemoglobina evaluado por BOLD-MRI
Periodo de tiempo: línea de base y después de 14 días de lipo-PGE1 por vía intravenosa
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el valor R2* en el momento después de 14 días de lipo-PGE1 por vía intravenosa menos el valor inicial, R2* es una medida del contenido tisular de desoxihemoglobina.
Que es inversamente proporcional al contenido de oxígeno en el tejido.
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línea de base y después de 14 días de lipo-PGE1 por vía intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOLD-1981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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