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通过 BOLD-MRI 评估糖尿病肾病患者的脂质前列腺素 E1 改善肾缺氧

2016年11月2日 更新者:Zhicheng Li、West China Hospital

脂前列腺素 E1 改善肾缺氧通过 BOLD-MRI 评估患者

本研究的目的是通过血氧水平依赖磁共振成像(BOLD-MRI)评估脂质前列腺素E1(lipo-PGE1)对糖尿病肾病患者肾脏氧合的影响。 ) 被包括在内。 所有患者分为糖尿病肾病(DN)组和无糖尿病的CKD组。 除常规治疗外,所有患者每天一次静脉注射 10 ug lipo-PGE1,连续 14 天。 在 lipo-PGE1 给药前后进行肾脏 BOLD-MRI 以获得双侧肾皮质 R2* (CR2*) 和髓质 R2* (MR2*) 值。 同时,收集基线和lipo-PGE1下的临床指标,包括24小时尿蛋白和血清肌酐。 研究人员想要证明 Lipo-PGE1 可以改善 DN 患者的肾髓质氧合。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

R2* 图是使用 Matlab 中的内部软件(7.0 版,The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, USA)通过拟合㏑(信号强度)与回波时间逐个像素计算的。 R2* 图的窗口范围为 0 到 60 s-1。

根据解剖图像,在肾门平面的髓质和皮质中的两个肾脏的上、中和下极定义大小不固定(7 至 53 像素)的感兴趣区域 (ROI)。 三个 ROI 分别放置在髓质和皮质中,小心避开血管、肾窦和磁化率伪影,在两个肾脏中产生总共 6 个 ROI。 每个 ROI 中的值是双侧皮质和髓质的平均值。 为防止测量变异性造成显着偏差,每个样本均由三位具有 5 年以上经验的专业放射科医师独立测量,他们对临床结果不知情。 此后,假设测试是重合的,结果是平均的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、641000
        • Zhichengli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性肾脏病的临床诊断

排除标准:

  • 对 lipo-PGE1 不耐受、MRI 禁忌症、并发尿路感染、急性肾损伤、急性心脑血管并发症和糖尿病急症,以及使用皮质类固醇和利尿剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂前列腺素E1
所有患者每天一次静脉注射 10 ug lipo-PGE1,连续 14 天。
所有患者连续 14 天每天一次静脉注射 10 ug lipo-PGE1
其他名称:
  • 前列地尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BOLD-MRI评估脱氧血红蛋白组织含量的变化
大体时间:基线和静脉注射 lipo-PGE1 14 天后
lipo-PGE1静脉注射14天后的R2*值减去基线值,R2*是组织脱氧血红蛋白含量的量度。 与组织中的含氧量成反比
基线和静脉注射 lipo-PGE1 14 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:fang liu, doctor、Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月2日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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Lipo-PGE1的临床试验

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