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La lipo-prostaglandina E1 migliora l'ipossia renale valutata mediante BOLD-MRI in pazienti con nefropatia diabetica

2 novembre 2016 aggiornato da: Zhicheng Li, West China Hospital

La lipo-prostaglandina E1 migliora l'ipossia renale valutata da BOLD-MRI nei pazienti

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della lipo-prostaglandina E1 (lipo-PGE1) sull'ossigenazione renale in pazienti con nefropatia diabetica mediante risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD-MRI). Pazienti con malattia renale cronica stabile (CKD) ) sono stati inclusi. Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi: nefropatia diabetica (DN) e CKD senza diabete. Oltre ai trattamenti convenzionali, tutti i pazienti hanno ricevuto 10 ug di lipo-PGE1 per via endovenosa una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. La BOLD-MRI del rene è stata eseguita prima e dopo la somministrazione di lipo-PGE1 per acquisire i valori R2*(CR2*) corticale renale bilaterale e R2* (MR2*) midollare. Nel frattempo, sono stati raccolti gli indici clinici al basale e sotto lipo-PGE1, comprese le proteine ​​urinarie delle 24 ore e la creatinina sierica. i ricercatori vogliono dimostrare che Lipo-PGE1 può migliorare l'ossigenazione midollare renale nei pazienti con DN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le mappe R2 * sono state calcolate utilizzando il software interno in Matlab (versione 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, USA) su base pixel per pixel adattando ㏑ (intensità del segnale) rispetto al tempo dell'eco. La mappa R2* era in finestra da 0 a 60 s-1.

Le regioni di interesse (ROI) con dimensioni non fisse (da 7 a 53 pixel) sono state definite ai poli superiore, medio e inferiore di entrambi i reni nel midollo e nella corteccia nel piano dell'ilo renale sulla base delle immagini anatomiche. Tre ROI sono state posizionate rispettivamente nel midollo e nella corteccia, evitando accuratamente i vasi, i seni renali e gli artefatti di suscettibilità, ottenendo un totale di 6 ROI in entrambi i reni. I valori in ogni ROI sono stati mediati per la corteccia bilaterale e il midollo. Per evitare distorsioni significative dovute alla variabilità delle misurazioni, ciascun campione è stato misurato in modo indipendente da tre radiologi professionisti con più di 5 anni di esperienza che erano all'oscuro dei risultati clinici. Successivamente, supponendo che i test fossero coincidenti, i risultati erano la media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 641000
        • Zhichengli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alla lipo-PGE1, controindicazione alla risonanza magnetica, concomitante infezione delle vie urinarie, danno renale acuto, complicanze acute cardiovascolari e cerebrovascolari ed emergenze diabetiche, con uso di corticosteroidi e diuresi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipo-prostaglandina E1
tutti i pazienti hanno ricevuto 10 ug di lipo-PGE1 per via endovenosa una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Droga: Lipo-PGE1
tutti i pazienti hanno ricevuto 10 ug di lipo-PGE1 per via endovenosa una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • alprostadil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del contenuto tissutale della deossiemoglobina valutata mediante BOLD-MRI
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di lipo-PGE1 per via endovenosa
il valore R2* al momento dopo 14 giorni di lipo-PGE1 per via endovenosa meno il valore al basale, R2* è una misura del contenuto tissutale di deossiemoglobina. Che è inversamente proporzionale al contenuto di ossigeno nei tessuti
basale e dopo 14 giorni di lipo-PGE1 per via endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOLD-1981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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