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Lipo-Prostaglandin E1 verbessert die durch BOLD-MRT bewertete renale Hypoxie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

2. November 2016 aktualisiert von: Zhicheng Li, West China Hospital

Lipo-Prostaglandin E1 verbessert die durch BOLD-MRT bei Patienten bewertete renale Hypoxie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lipo-Prostaglandin E1 (Lipo-PGE1) auf die renale Oxygenierung bei Patienten mit diabetischer Nephropathie durch blutoxygenierungsabhängige Magnetresonanztomographie (BOLD-MRT). Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung (CKD ) waren enthalten. Alle Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diabetische Nephropathie (DN) und CKD ohne Diabetes. Zusätzlich zu den herkömmlichen Behandlungen erhielten alle Patienten 10 &mgr;g Lipo-PGE1 intravenös einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage. Nieren-BOLD-MRT wurden vor und nach der Verabreichung von Lipo-PGE1 durchgeführt, um bilaterale renale kortikale R2*(CR2*)- und medulläre R2*(MR2*)-Werte zu erfassen. In der Zwischenzeit wurden die klinischen Indizes zu Studienbeginn und unter Lipo-PGE1, einschließlich 24-Stunden-Urinprotein und Serumkreatinin, gesammelt. Die Forscher wollen beweisen, dass Lipo-PGE1 die Sauerstoffversorgung des Nierenmarks bei Patienten mit DN verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

R2*-Karten wurden unter Verwendung der hauseigenen Software in Matlab (Version 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, USA) auf einer Pixel-für-Pixel-Basis berechnet, indem ㏑ (Signalintensität) gegen die Echozeit angepasst wurde. Die R2*-Karte wurde von 0 bis 60 s-1 gefenstert.

Regions of Interest (ROIs) mit nicht festgelegter Größe (7 bis 53 Pixel) wurden am oberen, mittleren und unteren Pol beider Nieren in der Medulla und am Kortex in der Nierenhilusebene basierend auf den anatomischen Bildern definiert. Drei ROIs wurden in Medulla bzw. Cortex platziert, wobei Gefäße, Nierensinus und Suszeptibilitätsartefakte sorgfältig vermieden wurden, was insgesamt 6 ROIs in beiden Nieren ergab. Die Werte in jedem ROI wurden für den bilateralen Kortex und das Medulla gemittelt. Um eine signifikante Verzerrung durch die Messvariabilität zu vermeiden, wurde jede Probe unabhängig von drei professionellen Radiologen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung gemessen, denen die klinischen Ergebnisse nicht bekannt waren. Danach wurden unter der Annahme, dass die Tests zusammenfielen, die Ergebnisse gemittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 641000
        • Zhichengli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Lipo-PGE1, Kontraindikation für MRT, gleichzeitiger Harnwegsinfekt, akute Nierenschädigung, akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen und diabetische Notfälle, unter Verwendung von Kortikosteroiden und Diuresen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipo-Prostaglandin E1
alle Patienten erhielten 10 ug Lipo-PGE1 intravenös einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage.
Arzneimittel: Lipo-PGE1
alle Patienten erhielten 10 ug Lipo-PGE1 intravenös einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage
Andere Namen:
  • Alprostadil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Gewebegehalts von Deoxyhämoglobin, bewertet durch BOLD-MRI
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen Lipo-PGE1 intravenös
der R2*-Wert zum Zeitpunkt nach 14 Tagen intravenöser Lipo-PGE1 abzüglich des Ausgangswerts, R2* ist ein Maß für den Gewebegehalt von Desoxyhämoglobin. Welches ist umgekehrt proportional zum Sauerstoffgehalt im Gewebe
Baseline und nach 14 Tagen Lipo-PGE1 intravenös

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOLD-1981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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