- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02628106
Lipo-prostaglandin E1 forbedrer nyrehypoxi vurderet ved BOLD-MRI hos patienter med diabetisk nefropati
Lipo-prostaglandin E1 forbedrer nyrehypoxi vurderet ved BOLD-MRI hos patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
R2*-kort blev beregnet ved hjælp af den interne software i Matlab (version 7.0, The MathWorks, Inc., Cambridge, MA, USA) på en pixel-for-pixel basis ved at tilpasse㏑(signalintensitet) versus ekkotid. R2*-kortet blev vist fra 0 til 60 s-1.
Regioner af interesse (ROI'er) med ufikseret størrelse (7 til 53 pixels) blev defineret ved de øvre, midterste og nedre poler af begge nyrer i medulla og cortex i nyrehilum-planet baseret på de anatomiske billeder. Tre ROI'er blev placeret i henholdsvis medulla og cortex, idet man omhyggeligt undgik kar, nyresinus og følsomhedsartefakter, hvilket gav i alt 6 ROI'er i begge nyrer. Værdierne i hver ROI blev beregnet som gennemsnit for den bilaterale cortex og medulla. For at forhindre signifikant bias fra målevariabilitet blev hver prøve målt uafhængigt af tre professionelle radiologer med mere end 5 års erfaring, som var blindet for de kliniske resultater. Derefter, forudsat at testene var sammenfaldende, var resultaterne gennemsnittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 641000
- Zhichengli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for lipo-PGE1, kontraindikation for MR, samtidig urinvejsinfektion, akut nyreskade, akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer og diabetiske nødsituationer ved brug af kortikosteroid og diuresi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lipo-prostaglandin E1
alle patienter fik 10 ug lipo-PGE1 intravenøst én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage.
|
alle patienter fik 10 ug lipo-PGE1 intravenøst én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af vævsindholdet af deoxyhæmoglobin vurderet ved BOLD-MRI
Tidsramme: baseline og efter 14 dage med lipo-PGE1 intravenøst
|
R2*-værdien på tidspunktet efter 14 dage med lipo-PGE1 intravenøst minus værdien ved baseline, R2* er et mål for vævsindholdet af deoxyhæmoglobin.
Hvilket er omvendt proportionalt med iltindholdet i væv
|
baseline og efter 14 dage med lipo-PGE1 intravenøst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: fang liu, doctor, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOLD-1981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .